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Un modelo de atención integrada coordinado por enfermeras para pacientes con fibrilación auricular

15 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Un modelo de atención integrado coordinado por enfermeras para apoyar la toma de decisiones y el autocuidado en pacientes con fibrilación auricular: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un modelo de cuidado integrado basado en el empoderamiento y coordinado por enfermeras sobre los comportamientos de autocuidado y los resultados psicosociales en pacientes con fibrilación auricular (FA), y explorar cómo esta intervención afecta los comportamientos y la calidad del autocuidado. de vida desde la perspectiva de los pacientes.

La prevención del ictus mediante anticoagulantes orales (ACO) y el control de la arritmia y los factores de riesgo siguen siendo las piedras angulares del tratamiento de la FA. Sin embargo, la prescripción insuficiente, la falta de adherencia al tratamiento y el control anticoagulante subóptimo limitan la eficacia de los ACO. Las malas habilidades de los pacientes con respecto al autocontrol de la arritmia y los factores de riesgo contribuyen aún más a peores resultados. Según la Organización Mundial de la Salud, el mejor enfoque para el manejo de enfermedades crónicas implica el empoderamiento de los pacientes para que se conviertan en agentes activos de autocuidado. La literatura indica que un modelo de atención multifacético coordinado por enfermeras que integre todos los componentes de atención importantes con un enfoque de empoderamiento podría involucrar a los pacientes de manera más efectiva y activa en el autocuidado.

Este estudio de métodos mixtos comprende un ensayo controlado aleatorio y un estudio cualitativo exploratorio. Un total de 392 pacientes que viven en la comunidad de ≥65 años con un diagnóstico confirmado de FA, un alto riesgo de accidente cerebrovascular y sin tratamiento OAC serán reclutados de las clínicas médicas ambulatorias de un hospital docente afiliado a una universidad. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención o control, que recibirán tratamiento a través del modelo de atención integrada coordinada por enfermeras o atención estándar, respectivamente. Nuestra hipótesis es que, en comparación con los pacientes que reciben atención estándar, los pacientes con FA expuestos al modelo de atención coordinada por enfermeras tendrán más probabilidades de lograr decisiones compatibles entre el paciente y el médico con respecto al uso de ACO, así como mejores cambios en la adherencia a la medicación, ansiedad, depresión y calidad de vida relacionada con la salud tanto inmediatamente como a los 6 meses después de la intervención.

Este estudio adoptará de manera única un enfoque basado en el empoderamiento para equipar a los pacientes como agentes activos en el manejo de la FA a través de un modelo de atención integrada coordinado por enfermeras que aborda de manera integral sus necesidades. Los hallazgos mejorarán nuestro conocimiento de los comportamientos de autocuidado de los pacientes en el contexto de la FA y proporcionarán un nuevo modelo de atención para mejorar los resultados de salud en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto tendrá dos objetivos: i) evaluar los efectos de un modelo de atención integrada coordinado por enfermeras con un enfoque de empoderamiento del paciente sobre la compatibilidad de las decisiones de los pacientes y los médicos con respecto al uso de anticoagulantes orales (ACO), la adherencia a la medicación, la ansiedad, depresión y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y ii) explorar cómo y por qué la intervención afecta los resultados de salud desde la perspectiva de los pacientes. El primer objetivo se basa en una hipótesis de investigación en la que los pacientes con FA expuestos al modelo de atención integrada coordinada por enfermeras tendrán más probabilidades de informar que lograron decisiones compatibles entre el paciente y el médico con respecto al uso de ACO, mejores cambios en la adherencia a la medicación, la ansiedad, la depresión y la CVRS. , en comparación con los pacientes que reciben atención convencional.

Diseño del estudio Este será un estudio secuencial de métodos mixtos con dos fases. La Fase 1 comprenderá un ensayo controlado aleatorizado (RCT) simple ciego prospectivo para investigar los efectos del modelo de atención integrada coordinada por enfermeras en varios resultados de salud entre los pacientes con FA. La Fase 2 comprenderá un estudio cualitativo exploratorio para determinar cómo y por qué funciona la intervención. Después de recopilar los datos de referencia, la enfermera de investigación (RA1) asignará aleatoriamente a los pacientes al grupo de intervención o de control. Se utilizará la aleatorización de bloques (tamaño de bloque: 8, 10 o 12) para garantizar una distribución uniforme de los participantes entre los dos grupos. El tamaño del bloque y la respectiva secuencia de asignación de grupos de estudio se determinarán utilizando una secuencia generada por computadora. Los pacientes reclutados cronológicamente serán asignados a los grupos de estudio por RA1 de acuerdo con esta secuencia generada por computadora. Los participantes asignados para recibir el modelo de atención integrada coordinada por enfermeras recibirán una cita 1 o 2 semanas antes de su próxima cita médica programada para iniciar la intervención. Los participantes asignados al grupo de control continuarán recibiendo atención convencional según lo dispuesto por el hospital. Un asistente de investigación independiente (RA2) que está cegado a las asignaciones del grupo de estudio recopilará datos posteriores a la intervención a través de revisiones de registros médicos y entrevistas telefónicas al finalizar la intervención y 6 meses después.

Para la Fase 2 del estudio, se invitará a una muestra intencional de 30 participantes del grupo de intervención a participar en una entrevista cualitativa. Los participantes con diferentes respuestas al tratamiento del modelo integrado de atención de la FA coordinado por enfermeras serán reclutados de acuerdo con los cambios en sus puntajes de CVRS posteriores a la intervención. Se seleccionarán diez participantes de cada rango de cambios en la CVRS: percentil 0-34, percentil 35-68 y percentil >68.

Intervenciones del estudio Grupo de intervención: Modelo de atención integrado coordinado por enfermeras para FA Los participantes en el grupo de intervención participarán en un modelo de atención integrada coordinado por enfermeras de 13 semanas que comprende los siguientes componentes de atención destinados a abordar de manera integral las necesidades de los pacientes con FA: 1) a evaluación del perfil de riesgo y toma de decisiones compartida con respecto al uso de OAC; 2) un módulo educativo basado en el empoderamiento sobre el autocuidado de la FA; 3) apoyo telefónico iniciado por enfermeras; y 4) contacto iniciado por el paciente para asesoramiento profesional. Los detalles de cada componente de atención de la intervención se describen a continuación.

  1. Evaluación del perfil de riesgo y toma de decisiones compartida con respecto al uso de OAC Se proporcionará una sesión de preconsulta 1-2 semanas antes de la próxima consulta médica del paciente. Esta sesión comprenderá dos componentes: una evaluación individualizada y una sesión grupal para mejorar la participación de los pacientes en la toma de decisiones compartida. Primero, RA1 llevará a cabo una evaluación de riesgo integral e individualizada de los pacientes. La evaluación de riesgos abordará múltiples aspectos, incluidos i) el riesgo de accidente cerebrovascular según la puntuación CHA2DS2-VASc, ii) el riesgo de hemorragia según la puntuación HAS-BLED y iii) la calidad del tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K (AVK) según la Puntuación SAMe-TT2R2. Los detalles de la puntuación CHA2DS2-VASc se elaboraron en una sección anterior de esta propuesta. El puntaje HAS-BLED predice el riesgo de sangrado de acuerdo con los siguientes factores de riesgo: hipertensión, función renal/hepática anormal, accidente cerebrovascular, antecedentes o predisposición a sangrado, razón internacional normalizada (INR) lábil, edad > 65 años y uso concomitante de drogas/alcohol. . La puntuación SAMe-TT2R2 evalúa la probabilidad de un mal control del INR en pacientes con FA en tratamiento con AVK según el sexo, la edad, la historia clínica, el tratamiento, el tabaquismo y la raza. Estos puntajes de estratificación de riesgo brindan información crucial para determinar las opciones de tratamiento óptimas para cada paciente.

    Después de la evaluación de riesgos, la enfermera llevará a cabo una sesión cara a cara en un formato de grupo pequeño (6-8 pacientes/grupo) para empoderar a los pacientes con respecto a la toma de decisiones y la comunicación con los médicos. Este enfoque cara a cara se seleccionó de acuerdo con la literatura que sugiere que es más eficaz que un formato escrito. Además, la enseñanza en grupo puede promover el aprendizaje y el modelado entre pares. La sesión comenzará con una sesión educativa estructurada sobre la FA y sus complicaciones, con énfasis en la comprensión del vínculo entre la FA y el accidente cerebrovascular isquémico y los efectos nocivos de las frecuencias ventriculares rápidas sobre la función cardíaca. Las opciones de OAC actualmente disponibles y adecuadas (warfarina y anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC)) y sus pros y contras (incluida la naturaleza autofinanciada de los nuevos OAC), así como las razones para el control de la frecuencia y el ritmo también se analizarán. discutido Para ayudar a los pacientes a tomar decisiones sobre el uso de OAC, se utilizará una ayuda para la decisión del paciente desarrollada por el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención. Esta ayuda organiza las opciones de tratamiento en un formato de cuadrículas de opciones, en el que 10 preguntas frecuentes se presentan verticalmente hacia abajo con las opciones presentadas horizontalmente en la tabla. Este formato facilita la comparación y aclara las opciones. Se utilizarán formatos numéricos y gráficos con pictogramas para ayudar a los pacientes a comprender los riesgos absolutos y relativos de sufrir un ictus cuando no utilicen OAC o un episodio de sangrado importante mientras los utilizan. Los perfiles de riesgo individuales de los pacientes se utilizarán para ilustrar sus riesgos de accidente cerebrovascular con y sin OAC y su riesgo de sangrado con OAC en un formato gráfico. La enfermera presentará la información sobre riesgos y beneficios de manera justa y equilibrada.

    Otro componente de atención involucrará a los pacientes en la toma de decisiones compartida con respecto al uso de OAC al empoderarlos para comunicar mejor sus decisiones a los médicos durante las próximas consultas médicas. Este componente destacará los puntos clave de la comunicación asertiva, lo que incluye hacer preguntas, expresar inquietudes y expresar opiniones y preferencias con respecto a los OAC para la prevención de accidentes cerebrovasculares. Se alentará a los pacientes a generar una lista de preguntas e inquietudes para proponer a sus médicos. Para mejorar la confianza de los pacientes en su capacidad para mantener una comunicación asertiva en situaciones estresantes, se utilizará una serie de modelos de pacientes basados ​​en escenarios en formato de video para optimizar la adquisición de habilidades para manejar encuentros desafiantes. Se llevará a cabo un ensayo basado en el juego de roles para permitir que los pacientes practiquen sus nuevas habilidades y observen el comportamiento de los demás. La enfermera informará a los pacientes para analizar su desempeño y brindar retroalimentación. A lo largo de la sesión, la enfermera adoptará una actitud de apoyo y sin prejuicios.

  2. Módulo educativo grupal basado en el empoderamiento El mismo grupo de pacientes asistirá a un módulo educativo basado en el empoderamiento que comienza 1 semana después de sus citas médicas. El módulo comprenderá cinco sesiones educativas semanales que cubrirán los siguientes temas principales relacionados con el autocuidado de la FA: i) manejo de medicamentos, ii) monitoreo de síntomas, iii) manejo de crisis, iv) actividades y ejercicio, y v) manejo de factores de riesgo para reducir los riesgos. de accidente cerebrovascular y sangrado. El contenido educativo de cada sesión cumplirá con las recomendaciones de las principales guías de práctica para el manejo de la FA.

    Durante cada sesión, la enfermera implementará el proceso de empoderamiento para mejorar el conocimiento, la adquisición de habilidades y la confianza de los pacientes en el autocuidado de la FA. El enfoque de empoderamiento enfatiza el uso de estrategias de enseñanza interactiva, aprendizaje experiencial y autorreflexión durante el proceso educativo para optimizar el aprendizaje. Primero, la enfermera impartirá una sesión educativa estructurada sobre el tema de la semana. Se hará hincapié en ayudar a los pacientes a comprender los vínculos entre sus comportamientos de cuidado personal y las consecuencias para la salud para garantizar que aprecien la importancia de sus propios esfuerzos en el manejo de la FA. La enfermera alentará a los pacientes a compartir sus prácticas actuales y les facilitará la identificación de discrepancias entre el autocuidado sugerido y sus prácticas actuales. La enfermera también destacará las posibles consecuencias para la salud de estas discrepancias y ayudará a los pacientes a establecer metas autodirigidas relacionadas con esas áreas. Después de establecer objetivos, una sesión interactiva posterior de desarrollo de habilidades garantizará que los pacientes adquieran las habilidades necesarias para realizar comportamientos específicos de cuidado personal. Por ejemplo, para mejorar la confianza de los pacientes con respecto al manejo de crisis, se usará una serie de modelos de pacientes basados ​​en escenarios en formato de video para optimizar la adquisición de las habilidades necesarias para manejar encuentros desafiantes relacionados con posibles crisis, como un evento de sangrado importante o sospecha de episodio de accidente cerebrovascular. Se llevará a cabo un ensayo basado en el juego de roles, y la enfermera discutirá el desempeño de los pacientes y brindará comentarios. La enfermera hará uso de la dinámica de grupo fomentando las discusiones entre pares sobre las acciones exitosas de autocuidado, los sentimientos, las preocupaciones y las barreras percibidas para el logro de la meta. La enfermera también trabajará con los pacientes para desarrollar planes de acción mutuos para lograr las metas establecidas durante cada sesión educativa semanal. Cada sesión subsiguiente comenzará con una discusión sobre el progreso en el logro de la meta. También se discutirán los desafíos y las barreras que se enfrentaron al implementar los planes de acción establecidos durante la semana anterior.

  3. Apoyo telefónico iniciado por la enfermera La enfermera brindará apoyo telefónico continuo después de que se hayan completado las sesiones presenciales (dos llamadas semanales y dos quincenales). Para facilitar el proceso se utilizará una ficha telefónica con el perfil clínico de los pacientes, los tratamientos relacionados con la FA, los objetivos de autocuidado y los planes de acción. La enfermera monitoreará la adherencia de los pacientes, los perfiles de síntomas, la eficacia del tratamiento, los efectos adversos y el progreso del logro de la meta; identificar barreras en el proceso de autocuidado; y proporcionar resoluciones y soporte continuo a través del teléfono. La orientación y los consejos de salud que se brinden se documentarán para guiar la correspondencia telefónica posterior.
  4. Contacto iniciado por el paciente para asesoramiento profesional Todos los participantes del grupo de intervención tendrán acceso telefónico a la enfermera para consultas sobre el manejo de la enfermedad durante el horario de oficina. La enfermera brindará consejos y asesoramiento de salud en consecuencia. Para síntomas indeseables graves y reacciones adversas a los medicamentos, la enfermera intentará adelantar las citas de seguimiento de los pacientes o aconsejar a los pacientes que busquen atención médica de emergencia si es necesario. Toda la correspondencia y los consejos que se brinden se documentarán en los perfiles de los pacientes.

Grupo de control: atención convencional El grupo de control recibirá la atención convencional proporcionada por el hospital del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥65 años
  • vivienda comunitaria
  • diagnóstico confirmado de FA
  • una puntuación CHA2DS2-VASc de ≥1 en hombres y ≥2 en mujeres
  • sin uso de terapia OAC

Criterio de exclusión:

  • problemas de comunicación o habilidades cognitivas (es decir, una puntuación de prueba mental abreviada ≤6)
  • o condiciones médicas coexistentes graves (p. ej., enfermedad terminal) que dificultarían la participación en actividades de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención participarán en un modelo de atención integrada coordinado por enfermeras de 13 semanas.
Los participantes en el grupo de intervención participarán en un modelo de atención integrada coordinado por enfermeras de 13 semanas que comprende los siguientes componentes de atención destinados a abordar de manera integral las necesidades de los pacientes con FA: 1) una evaluación del perfil de riesgo y una toma de decisiones compartida con respecto al uso de OAC; 2) un módulo educativo basado en el empoderamiento sobre el autocuidado de la FA; 3) apoyo telefónico iniciado por enfermeras; y 4) contacto iniciado por el paciente para asesoramiento profesional.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención convencional proporcionada por el hospital del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el AFEQT basal a la semana 13 (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
El AFEQT de 20 ítems mide la CVRS específica de la enfermedad en pacientes con FA utilizando 4 subescalas: síntomas, actividades diarias, preocupaciones sobre el tratamiento y satisfacción con el tratamiento. Todas las subescalas se califican en una escala de Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Cambio desde el AFEQT basal a la semana 13 (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de adherencia de Morisky, Green y Levine (MGLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio MGLS en la semana 13 (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
El MGLS de 4 ítems se utilizará para evaluar la adherencia a la medicación autoinformada. Cada ítem mide un comportamiento específico de toma de medicamentos mediante una respuesta dicotómica (sí/no). La redacción de las preguntas se invirtió para evitar el sesgo de "decir sí". La suma de las respuestas afirmativas proporciona una medida compuesta de incumplimiento.
Cambio desde el inicio MGLS en la semana 13 (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el HADS inicial en la semana 13 (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
La versión chino-cantonesa de 14 ítems del HADS se utilizará para medir la ansiedad y la depresión. Este instrumento se califica en una escala de Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican ansiedad y depresión más intensas.
Cambio desde el HADS inicial en la semana 13 (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
Uso de anticoagulantes orales
Periodo de tiempo: A los 6 meses (seguimiento)
Un único ítem para evaluar si a los participantes se les ha prescrito un anticoagulante oral
A los 6 meses (seguimiento)
Concordancia de decisiones sobre anticoagulantes orales entre pacientes y médicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses (seguimiento)
Un único ítem para evaluar si los pacientes y sus médicos de cabecera tienen la misma decisión sobre el uso de anticoagulantes orales para la prevención del ictus
A los 6 meses (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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