Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sygeplejerskekoordineret integreret plejemodel for patienter med atrieflimren

15. juni 2023 opdateret af: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

En sygeplejerske-koordineret integreret plejemodel til støtte for beslutningstagning og egenomsorg hos patienter med atrieflimren: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en sygeplejerske-koordineret, empowerment-baseret integreret plejemodel på egenomsorgsadfærd og psykosociale resultater hos patienter med atrieflimren (AF), og at undersøge, hvordan denne intervention påvirker egenomsorgsadfærden og kvaliteten af livet fra patienternes perspektiv.

Forebyggelse af slagtilfælde med orale antikoagulantia (OAC) og kontrol af arytmi og risikofaktorer er fortsat hjørnestenene i AF-håndtering. Men underrecept, manglende overholdelse af behandling og suboptimal antikoagulationskontrol begrænser effektiviteten af ​​OAC'er. Patienternes dårlige evner med hensyn til selvkontrol af arytmi og risikofaktorer bidrager yderligere til dårligere resultater. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen involverer den bedste tilgang til behandling af kronisk sygdom styrkelse af patienter til at blive aktive egenomsorgsagenter. Litteraturen indikerer, at en mangefacetteret, sygeplejerskekoordineret plejemodel, der integrerer alle vigtige plejekomponenter med en empowerment-tilgang, mest effektivt og aktivt kunne engagere patienter i egenomsorg.

Dette blandede metodestudie omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg og et eksplorativt kvalitativt studie. I alt 392 beboende patienter i alderen ≥65 år med en bekræftet diagnose AF, høj risiko for slagtilfælde og ingen OAC-behandling vil blive rekrutteret fra de medicinske ambulatorier på et universitets tilknyttet undervisningshospital. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt på interventions- eller kontrolgrupper, som får behandling via henholdsvis den sygeplejerskekoordinerede integrerede plejemodel eller standardpleje. Vi antager, at sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vil AF-patienter, der udsættes for den sygeplejerskekoordinerede plejemodel, være mere tilbøjelige til at opnå kompatible patient- og lægebeslutninger vedrørende brugen af ​​OAC, samt bedre ændringer i medicinadhærens, angst, depression og sundhedsrelateret livskvalitet både umiddelbart og 6 måneder efter intervention.

Denne undersøgelse vil entydigt anvende en empowerment-baseret tilgang til at udstyre patienter som aktive agenter i AF-håndtering gennem en sygeplejerske-koordineret integreret plejemodel, der i vid udstrækning adresserer deres behov. Resultaterne vil fremme vores viden om patienters egenomsorgsadfærd i forbindelse med AF og vil give en ny plejemodel til at forbedre sundhedsresultaterne i denne befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil have to formål: i) at evaluere virkningerne af en sygeplejerskekoordineret integreret plejemodel med en patientstyrkende tilgang på foreneligheden af ​​patienters og lægers beslutninger vedrørende orale antikoagulantia (OAC) brug, medicinadhærens, angst, depression og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og ii) for at udforske, hvordan og hvorfor interventionen påvirker sundhedsresultater fra patienternes perspektiv. Det første mål er baseret på en forskningshypotese, hvor AF-patienter udsat for den sygeplejerske-koordinerede integrerede plejemodel vil være mere tilbøjelige til at rapportere opnåelse af kompatible patient- og lægebeslutninger vedrørende OAC-brug, bedre ændringer i medicinadhærens, angst, depression og HRQoL sammenlignet med patienter, der modtager konventionel behandling.

Undersøgelsesdesign Dette vil være et sekventielt blandet metodestudie med to faser. Fase 1 vil omfatte et prospektivt, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge virkningerne af den sygeplejerskekoordinerede integrerede plejemodel på forskellige helbredsudfald blandt patienter med AF. Fase 2 vil omfatte en eksplorativ kvalitativ undersøgelse for at bestemme, hvordan og hvorfor interventionen virker. Efter indsamling af baseline-data vil forskningssygeplejersken (RA1) tilfældigt fordele patienter i interventions- eller kontrolgruppen. Blokrandomisering (blokstørrelse: 8, 10 eller 12) vil blive brugt til at sikre en jævn deltagerfordeling mellem de to grupper. Blokstørrelsen og den respektive studiegruppetildelingssekvens vil blive bestemt ved hjælp af en computergenereret sekvens. Kronologisk rekrutterede patienter vil blive allokeret til undersøgelsesgrupperne af RA1 i henhold til denne computergenererede sekvens. Deltagere, der er allokeret til at modtage den sygeplejerskekoordinerede integrerede plejemodel, vil få en aftale 1-2 uger før deres næste planlagte lægebesøg for at påbegynde interventionen. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsat modtage konventionel pleje som arrangeret af hospitalet. En uafhængig forskningsassistent (RA2), der er blindet over for studiegruppetildelingerne, vil indsamle post-intervention data gennem journalgennemgange og telefoninterviews efter afslutningen af ​​interventionen og 6 måneder derefter.

Til fase 2 af studiet vil en målrettet stikprøve på 30 deltagere fra interventionsgruppen blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview. Deltagere med forskellige behandlingsresponser på den sygeplejerskekoordinerede integrerede AF-plejemodel vil blive rekrutteret i henhold til ændringer i deres HRQoL-score efter intervention. Ti deltagere vil blive udvalgt fra hver række af HRQoL-ændringer: 0-34. percentil, 35.-68. percentil og >68. percentil.

Undersøgelsesinterventioner Interventionsgruppe: Sygeplejerskekoordineret integreret plejemodel for AF Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en 13-ugers sygeplejerskekoordineret integreret plejemodel, der omfatter følgende plejekomponenter beregnet til at imødekomme AF-patienters behov: 1) a risikoprofilvurdering og fælles beslutningstagning vedrørende OAC-brug; 2) et empowerment-baseret uddannelsesmodul om AF egenomsorg; 3) sygeplejerske-initieret telefonsupport; og 4) patientinitieret kontakt for professionel rådgivning. Detaljerne for hver plejekomponent af interventionen er beskrevet nedenfor.

  1. Risikoprofilvurdering og fælles beslutningstagning vedrørende OAC-brug. En forudgående konsultationssession vil blive givet 1-2 uger før patientens næste lægeklinikkonsultation. Denne session vil omfatte to komponenter: en individualiseret vurdering og en gruppebaseret session for at øge patienternes deltagelse i fælles beslutningstagning. Først vil RA1 gennemføre en omfattende, individualiseret risikovurdering af patienter. Risikovurderingen vil behandle flere aspekter, herunder i) slagtilfælde-risikoen baseret på CHA2DS2-VASc-scoren, ii) blødningsrisiko baseret på HAS-BLED-scoren og iii) kvaliteten af ​​vitamin K-antagonist (VKA) antikoagulationsbehandling baseret på SAMe-TT2R2 score. Detaljer om CHA2DS2-VASc-scoren blev uddybet i et tidligere afsnit af dette forslag. HAS-BLED-scoren forudsiger blødningsrisikoen i henhold til følgende risikofaktorer: hypertension, unormal nyre-/leverfunktion, slagtilfælde, blødningsanamnese eller disposition, labilt internationalt normaliseret forhold (INR), alder >65 år og samtidig brug af medicin/alkohol . SAMe-TT2R2-scoren vurderer sandsynligheden for dårlig INR-kontrol blandt patienter med AF i VKA-behandling i henhold til køn, alder, sygehistorie, behandling, tobaksbrug og race. Disse risikostratificeringsscore giver information, der er afgørende for at bestemme de optimale behandlingsmuligheder for hver patient.

    Efter risikovurderingen vil sygeplejersken gennemføre en ansigt-til-ansigt session i en lille gruppe (6-8 patienter/gruppe) format for at styrke patienterne med hensyn til beslutningstagning og kommunikation med læger. Denne ansigt-til-ansigt tilgang blev valgt i overensstemmelse med litteratur, der tyder på, at den er mere effektiv end et skriftligt format. Derudover kan gruppeundervisning fremme peer-læring og modellering. Sessionen begynder med en struktureret undervisningssession om AF og dens komplikationer, med vægt på at forstå sammenhængen mellem AF og iskæmisk slagtilfælde og de skadelige virkninger af hurtige ventrikulære frekvenser på hjertefunktionen. De aktuelt tilgængelige og egnede OAC-muligheder (warfarin og ikke-vitamin-K orale antikoagulantia (NOAC'er)) og deres fordele og ulemper (herunder den selvfinansierede karakter af ny OAC) samt begrundelserne for hastigheds- og rytmekontrol vil også være diskuteret. For at hjælpe patienter med beslutningstagning vedrørende OAC-brug, vil en patientbeslutningshjælp udviklet af National Institute of Health and Care Excellence blive brugt. Dette hjælpemiddel organiserer behandlingsmuligheder i et Option Grids-format, hvor 10 ofte stillede spørgsmål præsenteres lodret nedad med mulighederne præsenteret vandret på tværs af bordet. Dette format letter sammenligningen og tydeliggør mulighederne. Numeriske og grafiske formater med piktogrammer vil blive brugt til at hjælpe patienter med at forstå de absolutte og relative risici for et slagtilfælde, når de ikke bruger OAC'er eller en større blødningsepisode, mens de bruger OAC'er. Patienternes individuelle risikoprofiler vil blive brugt til at illustrere deres risiko for slagtilfælde med og uden OAC og deres blødningsrisiko med OAC i et grafisk format. Sygeplejersken vil præsentere oplysninger om risici og fordele på en retfærdig og afbalanceret måde.

    En anden plejekomponent vil involvere patienter i fælles beslutningstagning vedrørende OAC-brug ved at give dem mulighed for bedre at kommunikere deres beslutninger til læger under kommende lægekonsultationer. Denne komponent vil fremhæve nøglepunkterne i assertiv kommunikation, herunder at stille spørgsmål, udtrykke bekymringer og angive meninger og præferencer vedrørende OAC'er til forebyggelse af slagtilfælde. Patienterne vil blive opfordret til at generere en liste over spørgsmål og bekymringer, som de kan stille til deres læger. For at øge patienternes tillid til deres evne til at opretholde assertiv kommunikation i stressede situationer, vil en række scenariebaserede patientmodeller i videoformat blive brugt til at optimere tilegnelsen af ​​færdigheder til at håndtere udfordrende møder. En rollespilsbaseret øvelse vil blive gennemført for at give patienterne mulighed for at øve deres nye færdigheder og observere andres adfærd. Sygeplejersken vil debriefe patienterne for at diskutere deres præstationer og give feedback. Under hele sessionen vil sygeplejersken indtage en støttende og ikke-dømmende holdning.

  2. Empowerment-baseret gruppeuddannelsesmodul Den samme gruppe patienter vil deltage i et empowerment-baseret uddannelsesmodul, der begynder 1 uge efter deres lægebesøg. Modulet vil omfatte fem ugentlige undervisningssessioner, der dækker følgende hovedemner relateret til AF egenomsorg: i) medicinhåndtering, ii) symptomovervågning, iii) krisehåndtering, iv) aktiviteter og motion og v) risikofaktorstyring for at reducere risici af slagtilfælde og blødning. Det pædagogiske indhold af hver session vil være i overensstemmelse med anbefalingerne i de vigtigste praksisretningslinjer for AF-ledelse.

    Under hver session vil sygeplejersken implementere empowerment-processen for at øge patienternes viden, tilegnelse af færdigheder og tillid til AF egenomsorg. Empowerment-tilgangen lægger vægt på brugen af ​​interaktive undervisningsstrategier, erfaringsbaseret læring og selvrefleksion under uddannelsesprocessen for at optimere læringen. Først vil sygeplejersken levere en struktureret pædagogisk session om ugens emne. Der vil blive lagt vægt på at hjælpe patienter med at forstå sammenhængen mellem deres egenomsorgsadfærd og sundhedsmæssige konsekvenser for at sikre, at de forstår vigtigheden af ​​deres egen indsats i håndteringen af ​​AF. Sygeplejersken vil opmuntre patienter til at dele deres nuværende praksis og lette dem til at identificere uoverensstemmelser mellem den foreslåede egenomsorg og deres nuværende praksis. Sygeplejersken vil også fremhæve mulige helbredsmæssige konsekvenser af disse uoverensstemmelser og hjælpe patienter med at sætte selvstyrende mål relateret til disse områder. Efter målsætning vil en efterfølgende interaktiv færdighedsopbygningssession sikre, at patienter tilegner sig de færdigheder, der kræves for at udføre specifik egenomsorgsadfærd. For at øge patienternes tillid til krisehåndtering, vil en række scenariebaserede patientmodeller i videoformat blive brugt til at optimere tilegnelsen af ​​de nødvendige færdigheder til at håndtere udfordrende møder relateret til mulige kriser, såsom en større blødningshændelse eller mistanke. slagtilfælde episode. Der vil blive gennemført en rollespilsbaseret prøve, og sygeplejersken vil diskutere patienternes præstationer og give feedback. Sygeplejersken vil gøre brug af gruppedynamik ved at opmuntre til diskussioner mellem kolleger om vellykkede egenomsorgshandlinger, følelser, bekymringer og opfattede barrierer for målopfyldelse. Sygeplejersken vil også arbejde sammen med patienterne om gensidigt at udvikle handlingsplaner for at nå de mål, der er sat under hver ugentlig undervisningssession. Hver efterfølgende session vil begynde med en diskussion af fremskridt i målopfyldelse. Udfordringer og barrierer, man står over for under implementeringen af ​​de handlingsplaner, der er fastsat i den foregående uge, vil også blive diskuteret.

  3. Sygeplejerskeinitieret telefonsupport Sygeplejersken yder fortsat telefonisk support, efter at de ansigt-til-ansigt samtaler er gennemført (to ugentlige og to ugentlige opkald). En telefonjournal indeholdende patienters kliniske profiler, AF-relaterede behandlinger, selvledelsesmål og handlingsplaner vil blive brugt til at lette processen. Sygeplejersken vil overvåge patienternes overholdelse, symptomprofiler, behandlingseffektivitet, bivirkninger og fremskridt med målopfyldelse; identificere barrierer i egenomsorgsprocessen; og give løsninger og fortsat support via telefonen. Sundhedsrådgivning og rådgivning vil blive dokumenteret for at vejlede den efterfølgende telefonkorrespondance.
  4. Patientinitieret kontakt for professionel rådgivning Alle deltagere fra indsatsgruppen vil få telefonisk adgang til sygeplejersken for henvendelse om sygdomshåndtering i kontortiden. Sygeplejersken vil give sundhedsrådgivning og rådgivning i overensstemmelse hermed. Ved alvorlige uønskede symptomer og bivirkninger på medicin vil sygeplejersken forsøge at fremskynde patienternes opfølgningsaftaler eller rådgive patienter til at søge akut lægehjælp, hvis det er nødvendigt. Al korrespondance og rådgivning vil blive dokumenteret i patientprofiler.

Kontrolgruppe: Konventionel pleje Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle pleje, som undersøgelseshospitalet yder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥65 år
  • samfundsbolig
  • bekræftet diagnose af AF
  • en CHA2DS2-VASc-score på ≥1 hos mænd og ≥2 hos kvinder
  • ingen brug af OAC-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • svækket kommunikation eller kognitive evner (dvs. en forkortet mentaltestscore ≤6)
  • eller alvorlige samtidige medicinske tilstande (f.eks. terminal sygdom), der ville hindre deltagelse i forskningsaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en 13-ugers, sygeplejerskekoordineret integreret plejemodel.
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en 13-ugers, sygeplejerskekoordineret integreret plejemodel, der omfatter følgende plejekomponenter beregnet til at imødekomme AF-patienters behov: 1) en risikoprofilvurdering og fælles beslutningstagning vedrørende OAC-brug; 2) et empowerment-baseret uddannelsesmodul om AF egenomsorg; 3) sygeplejerske-initieret telefonsupport; og 4) patientinitieret kontakt for professionel rådgivning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle pleje, som studiehospitalet yder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline AFEQT ved 13. uge (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
AFEQT med 20 punkter måler sygdomsspecifik HRQoL hos AF-patienter ved hjælp af 4 underskalaer: symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer og behandlingstilfredshed. Alle underskalaer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer en dårligere HRQoL.
Ændring fra baseline AFEQT ved 13. uge (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morisky, Green and Levine Adherence Scale (MGLS)
Tidsramme: Ændring fra baseline MGLS ved 13. uge (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
4-element MGLS vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret medicinoverholdelse. Hvert element måler en specifik medicinindtagelsesadfærd ved hjælp af et dikotomt (ja/nej) svar. Spørgsmålenes ordlyd blev omvendt for at undgå "ja-sig"-bias. Summen af ​​ja-svar giver et sammensat mål for manglende overholdelse.
Ændring fra baseline MGLS ved 13. uge (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS ved 13. uge (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Den kinesisk-kantonesiske version med 14 elementer af HADS vil blive brugt til at måle angst og depression. Dette instrument er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer mere intens angst og depression.
Ændring fra baseline HADS ved 13. uge (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Brug af orale antikoagulantia
Tidsramme: Ved 6 måneder (opfølgning)
Et enkelt punkt til at vurdere, om deltagerne har fået ordineret et oralt antikoagulant
Ved 6 måneder (opfølgning)
Beslutningsoverensstemmelse om oralt antikoagulant mellem patienter og læger
Tidsramme: Ved 6 måneder (opfølgning)
Et enkelt punkt til at evaluere, om patienter og deres behandlende læger har samme beslutning om brug af orale antikoagulantia til forebyggelse af slagtilfælde
Ved 6 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner