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2차/3차/4차 구제에서 AML 환자를 위한 DFP-10917 대 비집중적 또는 집중적 재유도의 시험

2026년 1월 21일 업데이트: Delta-Fly Pharma, Inc.

2차, 3차 또는 4차 구제에서 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 DFP-10917 대 비집중적 재유도(LoDAC, 아자시티딘, 데시타빈, 베네토클락스 병용 요법) 또는 집중적 재유도(고용량 및 중간 용량 시타라빈 요법)의 3상 무작위 시험

2, 3 또는 4개의 이전 유도 요법 후 AML 재발/불응성 환자를 등록하는 2군(1:1 비율)을 사용한 3상, 다기관, 무작위 연구:

실험군: DFP-10917 6mg/m²/일 용량의 DFP-10917 14일 연속 정맥 주사(IV) 주입 후 28일 주기당 14일 휴지기.

대조군: 환자의 이전 유도 치료에 따라 비집약적 재유도(LoDAC, 아자시티딘, 데시타빈, 베네토클락스 병용 요법) 또는 집중적 재유도(고용량 및 중간 용량 시타라빈 요법).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 AML 환자에서 집중 화학요법(예: "7+3" 시타라빈 및 다우노루비신)을 포함했을 수 있는 2, 3 또는 4개의 이전 유도 요법과 완전 반응(CR) 비율 및 CR 기간을 비교하는 연구 ), 후생유전학적 요법(즉, 아자시티딘 또는 데시타빈) 또는 표적 요법(예: FLT-3, IDH-1/2, BCL-2, 단클론 항체), DFP-10917 대 비집중적 재유도(LoDAC, 아자시티딘, 데시타빈, 베네토클락스 + LoDAC 또는 아자시티딘 또는 데시타빈) 또는 집중 재유도(고용량 및 중간 용량 시타라빈 요법)를 두 번째, 세 번째 또는 네 번째 구제 치료로 사용합니다.

실험군 DFP-10917 투여량: 28일 치료 주기당 14일 휴지기 이후 14일 동안 연속 주입으로 6mg/m²/일 투여. 환자가 심각한 치료 관련 AE를 경험하는 경우, 환자는 DFP-10917의 용량을 4mg/m²/일 x 14일로 1회 감량하여 후속 치료 주기에 사용할 수 있습니다.

대조군: 비집중적 재유도(LoDAC, 아자시티딘, 데시타빈, 베네토클락스 + LoDAC 또는 아자시티딘 또는 데시타빈) 또는 집중적 재유도(고용량 및 중간 용량 시타라빈 요법), 환자의 이전 유도 치료와 환자의 임상 상태 및 동반질환에 따라 다름 . 제어 처리는 다음 중에서 선택해야 합니다. 이들 치료제를 투여하는 제도적 관행은 허용되나, 투여 용량 및 투여 일수는 다음과 같다.

집중적이지 않은 재유도:

  • LoDAC: 10일 동안 1일 2회(BID) 피하(SC) 주사로 시타라빈 20mg 투여 및 28일 치료 주기당 최상의 지지 요법
  • 아자시티딘: 연속 7일(또는 5+2) 동안 SC에서 75mg/m²/일 투여 및 28일 치료 주기당 최상의 지지 요법
  • 데시타빈: 20mg/m² x 5일 연속 정맥 주사(CIV) 주입 및 28일 치료 주기당 최상의 지지 요법으로 투여
  • 베네토클락스 + LoDAC 또는 아자시티딘 또는 데시타빈: LoDAC와 병용하여 베네토클락스는 1일 1회 최종 용량 600mg까지 일일 증량을 통해 투여됩니다. 증가하는 동안 환자는 TLS 예방을 받아야 하며 모니터링을 위해 입원할 수 있습니다. Cytarabine은 Cycle 1 Day 1을 시작으로 각 28일 주기의 Day 1-10에 1일 1회 20 mg/m² 용량으로 피하 투여됩니다. 베네토클락스는 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용하여 1일 1회 최종 400mg까지 증량 투여한다. 아자시티딘은 1주기 1일에 시작하여 각 28일 주기의 1-7일에 75mg/m²의 용량으로 정맥 또는 피하 투여됩니다. 데시타빈은 1일에 20mg/m²의 용량으로 IV를 통해 투여됩니다. -5 또는 1-10, 기관 관행에 따라 주기 1 1일에 시작하는 각 28일 주기.

집중 재유도:

  • 높은 DAC = 최대 5일 동안 1-2g/m²/일 용량의 시타라빈, 코스당 최대 총 용량 10g/m²
  • FLAG = 1-5일: ​​30분 동안 플루다라빈 30mg/m² IV, 1-5일: ​​매일 4시간 x 5시간 동안 시타라빈 1 2grm/m², 과립구 콜로니 자극 인자 5mcg/kg 또는 300mcg/m² 다형핵 호중구(PMN) 회복까지, 이다루비신 사용 또는 사용 안 함 1-3일 8 mg/m² IV 매일 x 3(FLAG-Ida)
  • MEC = 1-6일: 미톡산트론 6mg/m² IV 볼루스, 1시간 동안 에토포사이드 80mg/m² IV, 6시간 동안 시타라빈 1grm/m² IV(에토포사이드는 기관 지침, 즉 HAM 요법에 따라 삭제될 수 있음)
  • CLAG/M 또는 Ida = 1-5일에 클라드리빈 5mg/m², 1-5일에 시타라빈 2g/m², 0-5일에 과립구 콜로니 자극 인자 300μg(G-CSF는 화학요법 24시간 전에 시작됨) ) 및 1-3일차에 미톡산트론 10 mg/m² 또는 1-3일차에 이다루비신 10 mg/m²
  • 중간 DAC = 매일 시타라빈 20mg/m² 정맥 주사 x 5

대조군 치료의 선택은 환자의 임상적 상태 및 동반이환뿐만 아니라 환자의 이전 초기 유도 및 구제 치료 요법(들)에 따라 조사관에 의해 결정될 것이다. 연구자는 실험 치료와 대조군 치료 부문 간의 치료 할당의 균형을 맞추기 위해 연구 치료 무작위화 전에 비집약적 또는 집중적 요법 중에서 환자의 대조군 치료를 선택할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth (VGPCC Cancer Transplant Institute)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF-Health Cancer Center Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • UF-Health Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood and Marrow Transplant at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital-Cancer Care Specialists of Central IL
      • Hines, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of KY- Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Benson Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth (Hematology)
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Vidant Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth (Hematology)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Seidman Cancer Center, University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 집중 화학요법(예: "7+3" 시타라빈 및 다우노루비신), 후생유전학적 요법을 포함할 수 있는 2, 3 또는 4개의 이전 유도 요법 후에 재발했거나 불응성인 WHO 분류에 기초한 AML의 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 진단 요법(즉, 아자시티딘 또는 데시타빈) 또는 표적 요법(예: FLT-3, IDH-1/2, BCL-2, 단클론 항체).

    (재발은 첫 번째 CR 또는 완전한 혈소판 회복(CRp) 없이 CR 후 ≥90일 후에 골수에서 ≥5% 백혈병 모세포 또는 말초혈액에서 ≥1% 모세포의 재출현으로 정의됩니다. 불응성 AML은 집중 유도 요법(최대 2회 유도 주기) 시작 후 28일 이상 지속되는 질병 또는 재발로 정의됩니다.

    저메틸화 약물로 치료하는 동안 AML로 전환된 후 후속 AML 유도 요법에 따라 재발하거나 불응성인 IPSS-R 고위험 또는 초고위험 MDS의 병력이 있는 환자는 Second Salvage AML 환자로 ​​등록할 수 있습니다. 또한, 가속기(MPN-AP) 또는 고위험 원발성 골수 섬유증(PMF)에서 저메틸화 약물로 치료하는 동안 AML로 전환된 후 재발하거나 후속 AML 유도 요법에 반응하지 않는 MPN 병력이 있는 환자를 등록할 수 있습니다. Second Salvage AML 환자로.

  2. 18세 이상.
  3. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  4. 적절한 임상 실험실 값(즉, 혈장 크레아티닌
  5. 백혈병에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범의 부재. 이전에 CNS 백혈병 진단을 받은 환자는 CNS 백혈병이 통제되고 있고 척수강내 치료가 연구 내내 계속될 수 있는 경우 적격입니다.
  6. 제어되지 않은 감염, 심장 상태 또는 기타 장기 기능 장애를 포함하여 제어되지 않은 병발성 질병의 부재.
  7. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  8. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  9. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 치료에서 연구 약물 투여 시간까지의 간격은 세포독성제의 경우 < 2주 또는 비세포독성제의 경우 < 5 반감기입니다. 예외: 수산화요소의 사용은 연구 시작 전에 허용되며 연구 치료 시작 전에 중단해야 합니다. 조사자의 재량에 따라, 초기 치료 주기 동안 발생하는 심각한 백혈구 증가증 환자의 경우 수산화요소를 투여할 수 있습니다. 수산화요소는 임상적으로 적절한 즉시 중단해야 합니다.
  2. 이전 화학요법으로부터 1등급 이상의 지속적이고 임상적으로 유의한 독성.
  3. 부적절한 심장(좌심실 박출률 ≤40%) 기능.
  4. 백혈구(WBC) 수치 >15,000/μL(참고: 가능한 베네토클락스 함유 요법을 고려하는 환자는 베네토클락스 치료를 시작하기 전에 WBC ≤10k/μL여야 합니다).

  5. 이전에 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자의 경우:

    1. 조혈모세포이식 후 3개월 미만
    2. 급성 이식편대숙주병(GvHD) >1등급
    3. 만성 GvHD >1등급
  6. 연구자의 의견으로 본 연구의 목적 및 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 임의의 부수적 조건.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 다른 유형의 현재 악성 종양. 예외: 환자는 이전에 치료를 받았고 현재 관리 중인 전립선암, 자궁경부암 또는 기저 세포 피부암 또는 2년 이상 질병의 증거가 없는 기타 악성 종양을 적절하게 치료한 경우 참여할 수 있습니다.
  9. 환자는 급성 전골수성 백혈병(APL)이 있습니다.
  10. HIV, 활성 HBV 또는 활성 HCV 감염이 있는 것으로 알려진 환자(참고: 이러한 감염에 대한 검사는 필요하지 않음). 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  11. 문서화되었거나 알려진 임상적으로 유의한 출혈 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
DFP-10917 용량: 28일 치료 주기당 14일 휴지기 이후 14일 동안 연속 주입으로 6mg/m²/일 투여. 환자가 심각한 치료 관련 AE를 경험하는 경우, 환자는 DFP-10917의 용량을 4mg/m²/일 x 14일로 1회 감량하여 후속 치료 주기에 사용할 수 있습니다.
의약품: DFP-10917
주사용 DFP-10917 분말. 활성 성분: 4-아미노-1-(2-시아노-데옥시-β-D-아라비노푸라노실)-2(1H)-피리미디논 모노하이드로클로라이드
활성 비교기: 제어

집중적이지 않은:

  • LoDAC: 20 mg SC BID 10일
  • 아자시티딘: 75 mg/m²/일 SC 7일(또는 5+2)
  • 데시타빈: CIV 20mg/m²x5일
  • 베네토클락스 + LoDAC/아자시티딘/데시타빈:LoDAC-베네토클락스 증량 최대 600 mgxday. 시타라빈 SC 20 mg/m²x일 D1-10. Azacitidine 또는 Decitabine-Venetoclax는 400 mgxday까지 증가합니다. 아자시티딘 IV 또는 SC 75 mg/m² D1-7. D1-5 또는 1-10에 데시타빈 IV 20 mg/m².

강한:

  • 높은 DAC: 시타라빈 1-2g/m² 최대 5일, 최대 총 용량 10g/m²
  • 플래그: D1-5: 30분 동안 플루다라빈 30 mg/m² IV, D1-5: 매일 4시간 동안 시타라빈 1-2 g/m² x 5 & PMN 회복까지 G-CSF 5 mcg/kg 또는 300 mcg/m², 또는 이다루비신 D1-3 없이 매일 8mg/m² 정맥주사x3(FLAG-Ida)
  • MEC: D1-6: 미톡산트론 6mg/m² IV 볼루스, 에토포사이드 80mg/m² IV 1시간 및 시타라빈 1g/m² IV 6시간.
  • CLAG/M 또는 Ida = 클라드리빈 5mg/m² D1-5, 시타라빈 2g/m² D1-5, G-CSF 300μg D0-5, 미톡산트론 10mg/m² D1-3 또는 이다루비신 10mg/m² D1-3 .
  • 중간 DAC: 시타라빈 20 mg/m² IV 매일x5
의약품: 플루다라빈
플루다라빈
의약품: 미톡산트론
미톡산트론
의약품: 데시타빈
데시타빈
의약품: 아자시티딘
아자시티딘
의약품: 베네토클락스
베네토클락스
의약품: 시타라빈
시토신 아라비노시드(ara-C)
의약품: 에토포사이드
에토포사이드
의약품: 이다루비신
이다루비신
의약품: 클라드리빈
클라드리빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 비율
기간: 3 년
골수 및 혈액 반응에 대한 IWG(International Working Group) 지침에 따른 CR 비율
3 년
완전 관해 기간
기간: 3 년
초기 CR 시점부터 질병 재발 또는 사망까지의 일수
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율(CR) + (불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해) CRi+ (부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해) CRp
기간: 3 년
호중구 과립구 수 > 0.5x10^9/L 및 혈소판 수 > 50x10^9/L를 포함하는 위와 같은 CR
3 년
완전관해 기간(CR) + (불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해) CRi+ (부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해) CRp
기간: 3 년
호중구 과립구 수 > 0.5x10^9/L 및 혈소판 수 > 50x10^9/L + 혈소판 수 < 100x10^9/L를 포함하는 위와 같은 CR
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
최초 투여일로부터 사망일까지의 일수
3 년
조혈모세포이식(HSCT)으로의 전환율
기간: 3 년
HSCT로 전환하는 피험자 수
3 년
전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
CR + CRi + CRp + PR의 비율
3 년
기간 전체 응답
기간: 3 년
CR + CRi + CRp + PR 기간
3 년
질병 관련 동반이환율
기간: 3 년
예상되는 백혈병 관련 부작용의 수와 심각도
3 년
부작용
기간: 3 년
부작용이 있는 환자 수
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Delta-Fly Pharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D18-11141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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