Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med DFP-10917 vs ikke-intensiv eller intensiv reinduktion for AML-patienter i 2./3./4. bjærgning

18. oktober 2022 opdateret af: Delta-Fly Pharma, Inc.

Fase 3 randomiseret forsøg med DFP-10917 vs ikke-intensiv reinduktion (LoDAC, Azacitidin, Decitabine, Venetoclax kombinationsregimer) eller intensiv reinduktion (cytarabinregimer med høje og mellemliggende doser) til patienter med akut myelogen leukæmi i anden, tredje salvage

Fase III, multicenter, randomiseret studie med to arme (1:1-forhold), der indrullerer patienter med AML recidiverende/refraktær efter 2, 3 eller 4 tidligere induktionsregimer:

Eksperimentel arm: DFP-10917 14-dages kontinuerlig intravenøs (IV) infusion med en dosis på 6 mg/m²/dag efterfulgt af en 14-dages hvileperiode pr. 28-dages cyklus.

Kontrolarm: Ikke-intensiv reinduktion (LoDAC, Azacitidine, Decitabine, Venetoclax kombinationsregimer) eller intensiv reinduktion (høj- og mellemdosiscytarabinregimer), afhængigt af patientens tidligere induktionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at sammenligne graden af ​​komplet respons (CR) og varigheden af ​​CR hos patienter med recidiverende eller refraktær AML med to, tre eller fire tidligere induktionsregimer, der kan have inkluderet intensiv kemoterapi (f.eks. "7+3" cytarabin og daunorubicin ), epigenetisk terapi (dvs. azacitidin eller decitabin) eller målrettet terapi (f.eks. FLT-3, IDH-1/2, BCL-2, monoklonalt antistof), som vil modtage DFP-10917 versus ikke-intensiv reinduktion (LoDAC, azacitidin, decitabin, venetoclax + LoDAC eller azacitidin eller decitabin) eller intensiv reinduktion (høj- og mellemdosis cytarabin-kure) som en anden, tredje eller fjerde redningsbehandling.

Eksperimentel arm DFP-10917 Dosis: 6 mg/m²/dag administreret ved kontinuerlig infusion i 14 dage efterfulgt af en 14-dages hvileperiode pr. 28-dages behandlingscyklus. Hvis en patient oplever en signifikant behandlingsrelateret AE, kan patienten gennemgå én dosisreduktion af DFP-10917 til 4 mg/m²/dag x 14 dage for efterfølgende behandlingscyklusser

Kontrolarm: Ikke-intensiv reinduktion (LoDAC, Azacitidin, Decitabine, Venetoclax + LoDAC eller Azacitidine eller Decitabine) eller Intensiv Reinduction (Høj- og Mellemdosis Cytarabin-regimer), afhængigt af patientens tidligere induktionsbehandling samt patientens kliniske tilstand og komorbiditeter . Kontrolbehandling skal kun vælges blandt følgende. Institutionel praksis for administration af disse behandlinger er tilladt, men dosis og dage for lægemiddeladministration skal følges som nedenfor.

Ikke-intensiv reinduktion:

  • LoDAC: 20 mg Cytarabin administreret ved subkutan (SC) injektion, to gange dagligt (BID) i 10 dage, plus bedste støttende behandling pr. 28-dages behandlingscyklus
  • Azacitidin: 75 mg/m²/dag administreret af SC i 7 på hinanden følgende dage (eller 5+2), plus bedste støttende behandling pr. 28-dages behandlingscyklus
  • Decitabin: administreret som kontinuerlig intravenøs (CIV) infusion 20 mg/m² x 5 dage plus bedste støttende behandling pr. 28 dages behandlingscyklus
  • Venetoclax + LoDAC eller Azacitidin eller Decitabin: I kombination med LoDAC vil Venetoclax blive administreret via en daglig ramp-up til en endelig dosis på 600 mg én gang daglig. Under opstarten skal patienter modtage TLS-profylakse og kan blive indlagt til overvågning. Cytarabin vil blive administreret subkutant i en dosis på 20 mg/m² én gang dagligt på dag 1-10 i hver 28-dages cyklus, der begynder cyklus 1 dag 1. I kombination med Azacitidine eller Decitabine vil Venetoclax blive administreret via en daglig ramp-up til en endelig 400 mg én gang daglig dosis. Azacitidin vil blive administreret intravenøst ​​eller subkutant i en dosis på 75 mg/m² på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus begyndende på cyklus 1 dag 1. Decitabin vil blive administreret via IV i en dosis på 20 mg/m² på dag 1 -5 eller 1-10, som pr institutionel praksis, af hver 28-dages cyklus begyndende cyklus 1 dag 1.

Intensiv reinduktion:

  • Høj DAC = cytarabin ved doser på 1-2 g/m²/dag i op til 5 dage, med en maksimal totaldosis på 10 g/m² pr. kursus
  • FLAG = Dage 1-5: fludarabin 30 mg/m² IV over 30 minutter, Dage 1-5: cytarabin 1 2 grm/m² over 4 timer dagligt x 5, og granulocytkolonistimulerende faktor 5 mcg/kg eller 300 mcg/m² indtil polymorfonukleær neutrofil (PMN) restitution, med eller uden idarubicin Dag 1-3 ved 8 mg/m² IV dagligt x 3 (FLAG-Ida)
  • MEC = dag 1-6: mitoxantron 6 mg/m² IV bolus, etoposid 80 mg/m² IV over 1 time og cytarabin 1 grm/m² IV over 6 timer (Etoposid kan slettes i henhold til institutionelle retningslinjer, dvs. HAM-regimen)
  • CLAG/M eller Ida = cladribin 5 mg/m² på dag 1-5, cytarabin 2 g/m² på dag 1-5, granulocyt-kolonistimulerende faktor 300 μg på dag 0-5 (G-CSF starter 24 timer før kemoterapi ), og mitoxantron 10 mg/m² på dag 1-3 eller Idarubicin 10 mg/m² på dag 1-3
  • Mellem-DAC = cytarabin 20 mg/m² IV daglig x 5

Valget af kontrolarmsbehandling vil blive bestemt af investigatoren afhængigt af patientens tidligere indledende induktions- og redningsbehandlingsregime(r) samt patientens kliniske tilstand og komorbiditeter. Investigatoren vil vælge patientens kontrolbehandling blandt de ikke-intensive eller intensive regimer forud for randomisering af studiebehandlingen for at afbalancere behandlingsallokering mellem den eksperimentelle og kontrolbehandlingsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sravanti Ranagaraju, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth (VGPCC Cancer Transplant Institute)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abraham Kanate, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad Khurana, MD, MSc
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-509-2950
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Jeyakumar, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • UF-Health Cancer Center Gainesville
        • Kontakt:
          • Christina Cline, RN, BSN, CCRC
          • Telefonnummer: 352-273-6840
          • E-mail: clcline@ufl.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zeina Al-Mansour, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Hammond, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • UF-Health Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Quan, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Medical Group Blood and Marrow Transplant at Orlando
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rashang Patel, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Larson, MD
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital-Cancer Care Specialists of Central IL
        • Ledende efterforsker:
          • James Wade, MD
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Tsai, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Byrd, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of KY- Markey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Hildebrandt, MD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Suspenderet
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ochsner Benson Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hana Safah, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kuriakose, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • The University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Elkins, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth (Hematology)
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Rekruttering
        • Vidant Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Misbah Qadir
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Pardee, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth (Hematology)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Dugan, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Curran, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Seidman Cancer Center, University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Cull, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Ferro, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prapti Patel, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-798-9048
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo A Rivero, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Adrianzen-Herrera, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Keng, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rekruttering
        • Multicare Institute for Research and Innovation
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Gourley, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af AML baseret på WHO-klassificering, der er vendt tilbage efter eller er refraktær over for to, tre eller fire tidligere induktionsregimer, der kan have inkluderet intensiv kemoterapi (f.eks. "7+3" cytarabin og daunorubicin), epigenetisk terapi (dvs. azacitidin eller decitabin) eller målrettet terapi (f.eks. FLT-3, IDH-1/2, BCL-2, monoklonalt antistof).

    (Tilbagefald er defineret som genopkomst af ≥5 % leukæmiblaster i knoglemarv eller ≥1 % blaster i perifert blod ≥90 dage efter første CR eller CR uden fuldstændig blodpladegendannelse (CRp). Refraktær AML er defineret som vedvarende sygdom ≥28 dage efter påbegyndelse af intensiv induktionsterapi (op til to induktionscyklusser) eller tilbagefald

    Patienter med en historie med IPSS-R høj- eller meget højrisiko-MDS, som er transformeret til AML under behandling med hypomethylerende lægemidler og derefter recidiv efter eller er refraktære over for et efterfølgende AML-induktionsregime, kan optages som Second Salvage AML-patienter. Derudover kan patienter med en anamnese med MPN i accelereret fase (MPN-AP) eller højrisiko primær myelofibrose (PMF), som er transformeret til AML under behandling med hypomethylerende lægemidler og derefter recidiv efter eller er refraktære over for et efterfølgende AML-induktionsregime inkluderes. som Second Salvage AML-patienter.

  2. Alder ≥ 18 år.
  3. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  4. Tilstrækkelige kliniske laboratorieværdier (dvs. plasmakreatinin
  5. Fravær af aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af leukæmi. Patienter med tidligere diagnosticeret CNS-leukæmi er berettigede, hvis CNS-leukæmien er under kontrol, og intratekal behandling kan fortsætte gennem hele undersøgelsen.
  6. Fravær af ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder ukontrollerede infektioner, hjertesygdomme eller andre organdysfunktioner.
  7. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.
  9. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i mindst en måned efter sidste lægemiddelindgivelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intervallet fra tidligere behandling til tidspunktet for administration af studielægemidlet er < 2 uger for cytotoksiske midler eller < 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler. Undtagelser: Brug af hydroxyurinstof er tilladt før studiestart og skal afbrydes før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Efter investigatorens skøn kan hydroxyurinstof administreres til patienter med signifikant leukocytose, der udvikler sig under de tidlige behandlingscyklusser. Hydroxyurinstoffet bør seponeres, så snart det er klinisk relevant.
  2. Enhver vedvarende klinisk signifikant toksicitet > grad 1 fra tidligere kemoterapi.
  3. Utilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40%).
  4. Antal hvide blodlegemer (WBC) >15.000/μL (Bemærk: Patienter, der overvejes for en mulig venetoclax-holdig kur, skal have WBC ≤10k/μL før påbegyndelse af venetoclax-behandling).

  5. For patienter med tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT):

    1. Mindre end 3 måneder siden HSCT
    2. Akut graft versus værtssygdom (GvHD) >grad 1
    3. Kronisk GvHD >Grade 1
  6. Enhver samtidig tilstand, som efter investigatorens mening kunne kompromittere formålet med denne undersøgelse og patientens compliance.
  7. En gravid eller ammende kvinde.
  8. Aktuelle maligniteter af en anden type. Undtagelser: Patienter kan deltage, hvis de tidligere har behandlet og i øjeblikket kontrolleret prostatacancer, eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft eller basalcellehudkræft eller andre maligne sygdomme uden tegn på sygdom i 2 år eller mere.
  9. Patienten har akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  10. Patienter med kendt HIV, aktiv HBV eller aktiv HCV-infektion (bemærk: testning for disse infektioner er ikke påkrævet). For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret. Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
  11. Dokumenteret eller kendt klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
DFP-10917 Dosis: 6 mg/m²/dag administreret ved kontinuerlig infusion i 14 dage efterfulgt af en 14-dages hvileperiode pr. 28-dages behandlingscyklus. Hvis en patient oplever en signifikant behandlingsrelateret AE, kan patienten gennemgå én dosisreduktion af DFP-10917 til 4 mg/m²/dag x 14 dage for efterfølgende behandlingscyklusser
Medicin: DFP-10917
DFP-10917 pulver til injektion. Aktiv ingrediens: 4-amino-1-(2-cyano-deoxy-β-D-arabinofuranosyl)-2(1H)-pyrimidinon monohydrochlorid
Aktiv komparator: Styring

Ikke-intensiv:

  • LoDAC: 20 mg SC BID 10 dage
  • Azacitidin: 75 mg/m²/dag SC 7 dage (eller 5+2)
  • Decitabin: CIV 20 mg/m²x5 dage
  • Venetoclax + LoDAC/Azacitidin/Decitabin: LoDAC-Venetoclax-rampe op til 600 mgxdag. Cytarabin SC 20 mg/m²xdag D1-10. Azacitidin eller Decitabine-Venetoclax rampe op til 400 mg x dag. Azacitidin IV eller SC 75 mg/m² D1-7. Decitabin IV 20 mg/m² på D1-5 eller 1-10.

Intensiv:

  • Høj DAC: cytarabin 1-2 g/m² op til 5 dage, max total dosis 10 g/m²
  • FLAG: D1-5: fludarabin 30 mg/m² IV i 30 minutter, D1-5: cytarabin 1-2 g/m² i 4 timer dagligt x 5 & G-CSF 5 mcg/kg eller 300 mcg/m² indtil PMN-gendannelse, med eller uden idarubicin D1-3 8 mg/m² IV dagligx3 (FLAG-Ida)
  • MEC: D1-6: mitoxantron 6 mg/m² IV bolus, etoposid 80 mg/m² IV 1 time & cytarabin 1g/m² IV 6 timer.
  • CLAG/M eller Ida = cladribin 5 mg/m² D1-5, cytarabin 2 g/m² D1-5, G-CSF 300 μg D0-5, mitoxantron 10 mg/m² D1-3 eller Idarubicin 10 mg/m² D1-3 .
  • Mellem-DAC: cytarabin 20 mg/m² IV dagligx5
Medicin: Fludarabin
Fludarabin
Medicin: Mitoxantron
Mitoxantron
Medicin: Decitabin
Decitabin
Medicin: Azacitidin
Azacitidin
Medicin: Venetoclax
Venetoclax
Medicin: Cytarabin
cytosin arabinosid (ara-C)
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: Idarubicin
Idarubicin
Medicin: Cladribin
Cladribin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: 3 år
Frekvensen af ​​CR baseret på International Working Group (IWG) retningslinjer for knoglemarv og blodrespons
3 år
Varighed af fuldstændig remission
Tidsramme: 3 år
Antal dage fra tidspunktet for den første CR til sygdomsgentagelse eller død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig remission (CR) + (fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution) CRi+ (komplet remission med delvis hæmatologisk restitution) CRp
Tidsramme: 3 år
CR som ovenfor inklusive neutrofile granulocyttal > 0,5x10^9/L & blodpladeantal > 50x10^9/L
3 år
Varigheden af ​​fuldstændig remission (CR) + (fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution) CRi+ (komplet remission med delvis hæmatologisk restitution) CRp
Tidsramme: 3 år
CR som ovenfor inklusive neutrofile granulocyttal > 0,5x10^9/L & blodpladetal > 50x10^9/L + blodpladeantal < 100x10^9/L
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Antal dage fra datoen for første dosis til dødsdatoen
3 år
Overgangshastighed til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 3 år
Antal fag, der overgår til HSCT
3 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Hastigheden af ​​CR + CRi + CRp + PR
3 år
Varighed overordnet svar
Tidsramme: 3 år
Varigheden af ​​CR + CRi + CRp + PR
3 år
Hyppighed af sygdomsrelaterede følgesygdomme
Tidsramme: 3 år
Antal og sværhedsgrad af forventede leukæmi-relaterede bivirkninger
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med bivirkninger
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delta-Fly Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D18-11141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner