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Studie mit DFP-10917 im Vergleich zu nicht intensiver oder intensiver Reinduktion für AML-Patienten bei der 2./3./4. Salvage

21. Januar 2026 aktualisiert von: Delta-Fly Pharma, Inc.

Randomisierte Phase-3-Studie mit DFP-10917 im Vergleich zu nicht intensiver Reinduktion (LoDAC, Azacitidin, Decitabin, Venetoclax-Kombinationsschemata) oder intensiver Reinduktion (Cytarabin-Schemata mit hoher und mittlerer Dosis) für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in der zweiten, dritten oder vierten Salvage

Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit zwei Armen (Verhältnis 1:1) zur Aufnahme von Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML nach 2, 3 oder 4 vorherigen Induktionsregimen:

Experimenteller Arm: DFP-10917 14-tägige kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 6 mg/m²/Tag, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase in 28-tägigen Zyklen.

Kontrollarm: Nicht intensive Reinduktion (LoDAC, Azacitidin, Decitabin, Venetoclax-Kombinationstherapien) oder intensive Reinduktion (Cytarabin-Therapien mit hoher und mittlerer Dosis), abhängig von der vorherigen Induktionsbehandlung des Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zum Vergleich der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und der Dauer der CR bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer AML mit zwei, drei oder vier vorherigen Induktionstherapien, die möglicherweise eine intensive Chemotherapie (z. B. „7+3“ Cytarabin und Daunorubicin) beinhalteten ), epigenetische Therapie (d. h. Azacitidin oder Decitabin) oder zielgerichtete Therapie (z. B. FLT-3, IDH-1/2, BCL-2, monoklonaler Antikörper), die DFP-10917 im Vergleich zu nicht intensiver Reinduktion (LoDAC, Azacitidin, Decitabin, Venetoclax + LoDAC oder Azacitidin oder Decitabin) oder intensive Reinduktion (Cytarabin-Schemata mit hoher und mittlerer Dosis) als zweite, dritte oder vierte Salvage-Behandlung.

Experimenteller Arm DFP-10917 Dosis: 6 mg/m²/Tag, verabreicht als kontinuierliche Infusion für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase pro 28-tägigem Behandlungszyklus. Wenn bei einem Patienten ein signifikantes behandlungsbedingtes UE auftritt, kann der Patient für nachfolgende Behandlungszyklen eine Dosisreduktion von DFP-10917 auf 4 mg/m²/Tag x 14 Tage erhalten

Kontrollarm: Nicht-intensive Reinduktion (LoDAC, Azacitidin, Decitabin, Venetoclax + LoDAC oder Azacitidin oder Decitabin) oder intensive Reinduktion (Cytarabin-Regime mit hoher und mittlerer Dosis), abhängig von der vorherigen Induktionsbehandlung des Patienten sowie dem klinischen Zustand und den Komorbiditäten des Patienten . Die Kontrollbehandlung ist nur aus den folgenden auszuwählen. Die institutionelle Praxis zur Verabreichung dieser Behandlungen ist zulässig, aber die Dosis und die Tage der Arzneimittelverabreichung sollten wie folgt eingehalten werden.

Nicht intensive Reinduktion:

  • LoDAC: 20 mg Cytarabin, verabreicht durch subkutane (sc) Injektion, zweimal täglich (BID) für 10 Tage, plus beste unterstützende Behandlung pro 28-tägigem Behandlungszyklus
  • Azacitidin: 75 mg/m²/Tag subkutan verabreicht an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (oder 5+2), plus bestmögliche unterstützende Behandlung pro 28-tägigem Behandlungszyklus
  • Decitabin: verabreicht als intravenöse Dauerinfusion (CIV) 20 mg/m² x 5 Tage plus beste unterstützende Behandlung pro 28-tägigem Behandlungszyklus
  • Venetoclax + LoDAC oder Azacitidin oder Decitabin: In Kombination mit LoDAC wird Venetoclax in einem täglichen Ramp-up bis zu einer Enddosis von 600 mg einmal täglich verabreicht. Während des Anlaufs erhalten die Patienten eine TLS-Prophylaxe und können zur Überwachung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Cytarabin wird subkutan in einer Dosis von 20 mg/m² einmal täglich an den Tagen 1-10 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1. In Kombination mit Azacitidin oder Decitabin wird Venetoclax in einem täglichen Ramp-up bis zu einer Enddosis von 400 mg einmal täglich verabreicht. Azacitidin wird intravenös oder subkutan in einer Dosis von 75 mg/m² an den Tagen 1-7 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1. Decitabin wird intravenös in einer Dosis von 20 mg/m² an Tag 1 verabreicht -5 oder 1-10, je nach institutioneller Praxis, jedes 28-Tage-Zyklus, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1.

Intensive Reinduktion:

  • Hoher DAC = Cytarabin in Dosen von 1-2 g/m²/Tag für bis zu 5 Tage, mit einer maximalen Gesamtdosis von 10 g/m² pro Behandlungszyklus
  • FLAG = Tage 1-5: Fludarabin 30 mg/m² i.v. über 30 Minuten, Tage 1-5: Cytarabin 1,2 g/m² über 4 Stunden täglich x 5 und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor 5 µg/kg oder 300 µg/m² bis zur Erholung der polymorphonukleären Neutrophilen (PMN), mit oder ohne Idarubicin Tage 1-3 bei 8 mg/m² IV täglich x 3 (FLAG-Ida)
  • MEC = Tage 1–6: Mitoxantron 6 mg/m² i.v. Bolus, Etoposid 80 mg/m² i.v. über 1 Stunde und Cytarabin 1 g/m² i.v. über 6 Stunden (Etoposid kann gemäß den institutionellen Richtlinien, d. h. HAM-Schema, gestrichen werden)
  • CLAG/M oder Ida = Cladribin 5 mg/m² an den Tagen 1–5, Cytarabin 2 g/m² an den Tagen 1–5, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor 300 μg an den Tagen 0–5 (G-CSF beginnt 24 Stunden vor der Chemotherapie ) und Mitoxantron 10 mg/m² an den Tagen 1-3 oder Idarubicin 10 mg/m² an den Tagen 1-3
  • Intermediate DAC = Cytarabin 20 mg/m² IV täglich x 5

Die Auswahl der Kontrollarmbehandlung wird vom Prüfarzt in Abhängigkeit von der vorherigen anfänglichen Induktion und den Salvage-Behandlungsschemata des Patienten sowie dem klinischen Zustand und den Komorbiditäten des Patienten festgelegt. Der Prüfarzt wählt vor der Randomisierung der Studienbehandlung die Kontrollbehandlung des Patienten aus den nicht-intensiven oder intensiven Behandlungsschemata aus, um die Behandlungszuteilung zwischen den Versuchs- und Kontrollbehandlungsarmen auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth (VGPCC Cancer Transplant Institute)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF-Health Cancer Center Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF-Health Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood and Marrow Transplant at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital-Cancer Care Specialists of Central IL
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of KY- Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Benson Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth (Hematology)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth (Hematology)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Seidman Cancer Center, University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose einer AML basierend auf der WHO-Klassifikation, die nach zwei, drei oder vier vorherigen Induktionsregimen, die möglicherweise eine intensive Chemotherapie (z Therapie (z. B. Azacitidin oder Decitabin) oder zielgerichtete Therapie (z. B. FLT-3, IDH-1/2, BCL-2, monoklonaler Antikörper).

    (Rezidiv ist definiert als Wiederauftreten von ≥5 % Leukämieblasten im Knochenmark oder ≥1 % Blasten im peripheren Blut ≥90 Tage nach der ersten CR oder CR ohne vollständige Erholung der Thrombozyten (CRp). Refraktäre AML ist definiert als persistierende Erkrankung ≥28 Tage nach Beginn einer intensiven Induktionstherapie (bis zu zwei Induktionszyklen) oder Rezidiv

    Patienten mit einer Vorgeschichte von IPSS-R-MDS mit hohem oder sehr hohem Risiko, die sich während der Behandlung mit hypomethylierenden Arzneimitteln in AML verwandelt haben und dann nach einem anschließenden AML-Induktionsregime einen Rückfall erlitten oder auf ein nachfolgendes AML-Induktionsregime refraktär sind, können als Second Salvage AML-Patienten aufgenommen werden. Darüber hinaus können Patienten mit MPN in der akzelerierten Phase (MPN-AP) oder primärer Myelofibrose mit hohem Risiko (PMF) in der Vorgeschichte, die sich während der Behandlung mit hypomethylierenden Arzneimitteln in AML transformiert haben und dann nach einem nachfolgenden AML-Induktionsregime einen Rückfall erleiden oder darauf refraktär sind, aufgenommen werden als Second Salvage AML-Patienten.

  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  4. Angemessene klinische Laborwerte (d. h. Plasmakreatinin
  5. Fehlen einer Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Leukämie. Patienten mit zuvor diagnostizierter ZNS-Leukämie sind geeignet, wenn die ZNS-Leukämie unter Kontrolle ist und die intrathekale Behandlung während der gesamten Studie fortgesetzt werden kann.
  6. Fehlen unkontrollierter interkurrenter Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Infektionen, Herzerkrankungen oder anderer Organfunktionsstörungen.
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  9. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens einen Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Intervall von der vorherigen Behandlung bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments beträgt < 2 Wochen für zytotoxische Wirkstoffe oder < 5 Halbwertszeiten für nicht zytotoxische Wirkstoffe. Ausnahmen: Die Anwendung von Hydroxyharnstoff ist vor Studienbeginn erlaubt und vor Beginn der Studienbehandlung abzusetzen. Nach Ermessen des Prüfarztes kann bei Patienten mit signifikanter Leukozytose, die sich während der frühen Behandlungszyklen entwickelt, Hydroxyharnstoff verabreicht werden. Der Hydroxyharnstoff sollte so bald wie klinisch angemessen abgesetzt werden.
  2. Alle anhaltenden klinisch signifikanten Toxizitäten >Grad 1 durch eine vorangegangene Chemotherapie.
  3. Unzureichende Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %).
  4. Leukozytenzahl (WBC) > 15.000/μl (Hinweis: Bei Patienten, die für ein mögliches Venetoclax-haltiges Regime in Betracht gezogen werden, müssen vor Beginn der Behandlung mit Venetoclax WBC ≤ 10.000/μl vorliegen).

  5. Für Patienten mit vorheriger hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT):

    1. Weniger als 3 Monate seit HSCT
    2. Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) >Grad 1
    3. Chronische GvHD >Grad 1
  6. Jede Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Ziele dieser Studie und die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte.
  7. Eine schwangere oder stillende Frau.
  8. Aktuelle bösartige Erkrankungen eines anderen Typs. Ausnahmen: Patienten können teilnehmen, wenn sie zuvor behandelten und derzeit kontrollierten Prostatakrebs oder in situ ausreichend behandelten Gebärmutterhalskrebs oder Basalzell-Hautkrebs oder andere bösartige Erkrankungen ohne Anzeichen einer Krankheit für 2 Jahre oder länger hatten.
  9. Patient hat akute Promyelozytenleukämie (APL).
  10. Patienten mit bekannter HIV-, aktiver HBV- oder aktiver HCV-Infektion (Hinweis: Tests auf diese Infektionen sind nicht erforderlich). Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein. Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
  11. Dokumentierte oder bekannte klinisch signifikante Blutgerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
DFP-10917 Dosis: 6 mg/m²/Tag, verabreicht als kontinuierliche Infusion für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase pro 28-tägigem Behandlungszyklus. Wenn bei einem Patienten ein signifikantes behandlungsbedingtes UE auftritt, kann der Patient für nachfolgende Behandlungszyklen eine Dosisreduktion von DFP-10917 auf 4 mg/m²/Tag x 14 Tage erhalten
Arzneimittel: DFP-10917
DFP-10917 Pulver zur Injektion. Wirkstoff: 4-Amino-1-(2-cyano-desoxy-β-D-arabinofuranosyl)-2(1H)-pyrimidinonmonohydrochlorid
Aktiver Komparator: Kontrolle

Nicht intensiv:

  • LoDAC: 20 mg SC BID 10 Tage
  • Azacitidin: 75 mg/m²/Tag s.c. 7 Tage (oder 5+2)
  • Decitabin: CIV 20 mg/m²x5 Tage
  • Venetoclax + LoDAC/Azacitidin/Decitabin: LoDAC-Venetoclax-Steigerung auf 600 mg x Tag. Cytarabin SC 20 mg/m²xTag D1-10. Steigerung von Azacitidin oder Decitabin-Venetoclax auf 400 mg x Tag. Azacitidin i.v. oder s.c. 75 mg/m² D1-7. Decitabin i.v. 20 mg/m² an D1-5 oder 1-10.

Intensiv:

  • Hoher DAC: Cytarabin 1-2 g/m² bis zu 5 Tage, maximale Gesamtdosis 10 g/m²
  • FLAG: D1-5: Fludarabin 30 mg/m² i.v. für 30 min, D1-5: Cytarabin 1-2 g/m² für 4 h täglich x 5 & G-CSF 5 mcg/kg oder 300 mcg/m² bis zur PMN-Erholung, mit oder ohne Idarubicin D1-3 8 mg/m² i.v. täglichx3 (FLAG-Ida)
  • MEC: D1-6: Mitoxantron 6 mg/m² IV Bolus, Etoposid 80 mg/m² IV 1 Std. & Cytarabin 1 g/m² IV 6 Std.
  • CLAG/M oder Ida = Cladribin 5 mg/m² D1-5, Cytarabin 2 g/m² D1-5, G-CSF 300 μg D0-5, Mitoxantron 10 mg/m² D1-3 oder Idarubicin 10 mg/m² D1-3 .
  • Intermediate DAC: Cytarabin 20 mg/m² i.v. täglichx5
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin
Arzneimittel: Mitoxantron
Mitoxantron
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax
Arzneimittel: Cytarabin
Cytosinarabinosid (ara-C)
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid
Arzneimittel: Idarubicin
Idarubicin
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die CR-Rate basiert auf den Richtlinien der International Working Group (IWG) für das Ansprechen von Knochenmark und Blut
3 Jahre
Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der anfänglichen CR bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen Remission (CR) + (vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung) CRi+ (vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung) CRp
Zeitfenster: 3 Jahre
CR wie oben, einschließlich Neutrophilen-Granulozytenzahl > 0,5 x 10^9/l und Thrombozytenzahl > 50 x 10^9/l
3 Jahre
Die Dauer der vollständigen Remission (CR) + (vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung) CRi+ (vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung) CRp
Zeitfenster: 3 Jahre
CR wie oben, einschließlich Neutrophilen-Granulozytenzahl > 0,5 x 10 ^ 9/l & Thrombozytenzahl > 50 x 10 ^ 9/l + Thrombozytenzahl < 100 x 10 ^ 9/l
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum
3 Jahre
Übergangsrate zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Probanden, die zu HSCT wechseln
3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate von CR + CRi + CRp + PR
3 Jahre
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer von CR + CRi + CRp + PR
3 Jahre
Rate krankheitsbedingter Komorbiditäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl und Schweregrad erwarteter leukämiebedingter unerwünschter Ereignisse
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delta-Fly Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D18-11141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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