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Prova di DFP-10917 rispetto alla reinduzione non intensiva o intensiva per pazienti affetti da LMA in 2°/3°/4° salvataggio

18 ottobre 2022 aggiornato da: Delta-Fly Pharma, Inc.

Studio randomizzato di fase 3 di DFP-10917 vs reinduzione non intensiva (regimi di combinazione LoDAC, azacitidina, decitabina, Venetoclax) o reinduzione intensiva (regimi di citarabina a dose alta e intermedia) per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta in secondo, terzo o quarto salvataggio

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato a due bracci (rapporto 1:1) che ha arruolato pazienti con AML recidivata/refrattaria dopo 2, 3 o 4 precedenti regimi di induzione:

Braccio sperimentale: DFP-10917 infusione endovenosa continua (IV) di 14 giorni alla dose di 6 mg/m²/giorno seguita da un periodo di riposo di 14 giorni per cicli di 28 giorni.

Braccio di controllo: reinduzione non intensiva (regimi di associazione LoDAC, azacitidina, decitabina, Venetoclax) o reinduzione intensiva (regimi di citarabina a dose alta e intermedia), a seconda del precedente trattamento di induzione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per confrontare il tasso di risposta completa (CR) e la durata della CR, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria a due, tre o quattro precedenti regimi di induzione che possono aver incluso chemioterapia intensiva (ad esempio, citarabina "7+3" e daunorubicina ), terapia epigenetica (ad es. azacitidina o decitabina) o terapia mirata (ad es. FLT-3, IDH-1/2, BCL-2, anticorpo monoclonale), che riceveranno DFP-10917 rispetto alla reinduzione non intensiva (LoDAC, azacitidina, decitabina, venetoclax + LoDAC o azacitidina o decitabina) o reinduzione intensiva (regimi a dosi alte e intermedie di citarabina) come secondo, terzo o quarto trattamento di salvataggio.

Braccio sperimentale DFP-10917 Dose: 6 mg/m²/giorno somministrati mediante infusione continua per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 14 giorni per ciclo di trattamento di 28 giorni. Se un paziente manifesta un evento avverso significativo correlato al trattamento, il paziente può subire una riduzione della dose di DFP-10917 a 4 mg/m²/giorno x 14 giorni per i successivi cicli di trattamento

Braccio di controllo: Reinduzione non intensiva (LoDAC, Azacitidina, Decitabina, Venetoclax + LoDAC o Azacitidina o Decitabina) o Reinduzione intensiva (regimi di citarabina a dose alta e intermedia), a seconda del precedente trattamento di induzione del paziente, nonché delle condizioni cliniche e delle comorbidità del paziente . Il trattamento di controllo deve essere selezionato solo tra i seguenti. La pratica istituzionale per la somministrazione di questi trattamenti è consentita, ma la dose e i giorni di somministrazione del farmaco devono essere seguiti come indicato di seguito.

Reinduzione non intensiva:

  • LoDAC: 20 mg di citarabina somministrati mediante iniezione sottocutanea (SC), due volte al giorno (BID) per 10 giorni, più la migliore terapia di supporto per ciclo di trattamento di 28 giorni
  • Azacitidina: 75 mg/m²/die somministrati per via SC per 7 giorni consecutivi (o 5+2), più la migliore terapia di supporto per ciclo di trattamento di 28 giorni
  • Decitabina: somministrata come infusione endovenosa continua (CIV) 20 mg/m² x 5 giorni più la migliore terapia di supporto per ciclo di trattamento di 28 giorni
  • Venetoclax + LoDAC o Azacitidina o Decitabina: in combinazione con LoDAC, Venetoclax verrà somministrato tramite un aumento giornaliero fino alla dose finale di 600 mg una volta al giorno. Durante il ramp-up, i pazienti devono ricevere la profilassi TLS e possono essere ricoverati in ospedale per il monitoraggio. La citarabina verrà somministrata per via sottocutanea alla dose di 20 mg/m² una volta al giorno nei giorni 1-10 di ogni ciclo di 28 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo 1. In combinazione con Azacitidina o Decitabina, Venetoclax verrà somministrato mediante un incremento giornaliero fino a una dose finale di 400 mg una volta al giorno. L'azacitidina verrà somministrata per via endovenosa o sottocutanea alla dose di 75 mg/m² nei giorni 1-7 di ciascun ciclo di 28 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo 1. La decitabina verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 20 mg/m² nei giorni 1 -5 o 1-10, come da prassi istituzionale, di ciascun ciclo di 28 giorni a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1.

Reinduzione intensiva:

  • DAC alto = citarabina a dosi di 1-2 g/m²/die fino a 5 giorni, con una dose totale massima di 10 g/m² per ciclo
  • FLAG = Giorni 1-5: fludarabina 30 mg/m² EV in 30 minuti, Giorni 1-5: citarabina 1 2 grm/m² in 4 ore al giorno x 5 e fattore stimolante le colonie di granulociti 5 mcg/kg o 300 mcg/m² fino al recupero dei neutrofili polimorfonucleati (PMN), con o senza idarubicina Giorni 1-3 a 8 mg/m² EV al giorno x 3 (FLAG-Ida)
  • MEC = giorni 1-6: mitoxantrone 6 mg/m² IV in bolo, etoposide 80 mg/m² EV in 1 ora e citarabina 1 grm/m² EV in 6 ore (l'etoposide può essere cancellato secondo le linee guida istituzionali, ovvero il regime HAM)
  • CLAG/M o Ida = cladribina 5 mg/m² nei giorni 1-5, citarabina 2 g/m² nei giorni 1-5, fattore stimolante le colonie di granulociti 300 μg nei giorni 0-5 (G-CSF inizia 24 ore prima della chemioterapia ) e mitoxantrone 10 mg/m² nei giorni 1-3 o idarubicina 10 mg/m² nei giorni 1-3
  • DAC intermedio = citarabina 20 mg/m² EV al giorno x 5

La selezione del trattamento del braccio di controllo sarà determinata dallo sperimentatore in base al/i precedente/i regime/i di trattamento iniziale e di salvataggio del paziente, nonché alle condizioni cliniche e alle comorbilità del paziente. Lo sperimentatore selezionerà il trattamento di controllo del paziente tra i regimi non intensivi o intensivi prima della randomizzazione del trattamento dello studio al fine di bilanciare l'allocazione del trattamento tra i bracci di trattamento sperimentale e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sravanti Ranagaraju, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth (VGPCC Cancer Transplant Institute)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abraham Kanate, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Reclutamento
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharad Khurana, MD, MSc
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 714-509-2950
        • Investigatore principale:
          • Deepa Jeyakumar, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • UF-Health Cancer Center Gainesville
        • Contatto:
          • Christina Cline, RN, BSN, CCRC
          • Numero di telefono: 352-273-6840
          • Email: clcline@ufl.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zeina Al-Mansour, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Hammond, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • UF-Health Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Quan, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Medical Group Blood and Marrow Transplant at Orlando
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rashang Patel, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Larson, MD
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital-Cancer Care Specialists of Central IL
        • Investigatore principale:
          • James Wade, MD
        • Contatto:
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Stephanie Martin, RN, BSN
          • Numero di telefono: 708-327-3095
          • Email: smartin19@luc.edu
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Tsai, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ken Byrd, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of KY- Markey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Hildebrandt, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Sospeso
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Attivo, non reclutante
        • Ochsner Benson Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Tulane University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hana Safah, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Philip Kuriakose, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • The University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Elkins, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth (Hematology)
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Reclutamento
        • Vidant Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Misbah Qadir
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Pardee, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth (Hematology)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Dugan, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Curran, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Seidman Cancer Center, University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Cull, MD
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Ferro, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prapti Patel, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 713-798-9048
        • Investigatore principale:
          • Gustavo A Rivero, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Adrianzen-Herrera, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigatore principale:
          • Michael Keng, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Reclutamento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Investigatore principale:
          • Brett Gourley, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o patologicamente confermata di AML basata sulla classificazione dell'OMS che ha avuto una recidiva dopo, o è refrattaria a, due, tre o quattro precedenti regimi di induzione che possono aver incluso chemioterapia intensiva (ad esempio, citarabina "7+3" e daunorubicina), epigenetica terapia (ad es. azacitidina o decitabina) o terapia mirata (ad es. FLT-3, IDH-1/2, BCL-2, anticorpo monoclonale).

    (La recidiva è definita come ricomparsa di ≥5% di blasti leucemici nel midollo osseo o ≥1% di blasti nel sangue periferico ≥90 giorni dopo la prima CR o CR senza recupero completo delle piastrine (CRp). LMA refrattaria è definita come malattia persistente ≥28 giorni dopo l'inizio della terapia di induzione intensiva (fino a due cicli di induzione) o recidiva

    I pazienti con una storia di MDS IPSS-R ad alto o altissimo rischio che si sono trasformati in LMA durante il trattamento con farmaci ipometilanti e che successivamente hanno avuto una ricaduta o sono refrattari a un successivo regime di induzione dell'AML possono essere arruolati come pazienti con LMA di secondo salvataggio. Inoltre, possono essere arruolati i pazienti con una storia di MPN in fase accelerata (MPN-AP) o mielofibrosi primaria ad alto rischio (PMF) che si è trasformata in LMA durante il trattamento con farmaci ipometilanti e che successivamente ricadono in seguito o sono refrattari a un successivo regime di induzione dell'AML come pazienti con LMA di secondo salvataggio.

  2. Età ≥ 18 anni.
  3. ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
  4. Adeguati valori clinici di laboratorio (es. creatinina plasmatica
  5. Assenza di coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte della leucemia. I pazienti con leucemia del SNC precedentemente diagnosticata sono eleggibili se la leucemia del SNC è sotto controllo e il trattamento intratecale può continuare durante lo studio.
  6. Assenza di malattie intercorrenti non controllate, comprese infezioni non controllate, condizioni cardiache o altre disfunzioni d'organo.
  7. - Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  9. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio e per almeno un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. L'intervallo dal trattamento precedente al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio è < 2 settimane per gli agenti citotossici o < 5 emivite per gli agenti non citotossici. Eccezioni: l'uso di idrossiurea è consentito prima dell'inizio dello studio e deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento in studio. A discrezione dello sperimentatore, per i pazienti con leucocitosi significativa che si sviluppa durante i primi cicli di trattamento, può essere somministrata idrossiurea. L'idrossiurea deve essere interrotta non appena clinicamente appropriato.
  2. Qualsiasi tossicità clinicamente significativa persistente > grado 1 da precedente chemioterapia.
  3. Funzione cardiaca inadeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%).
  4. Conta leucocitaria (WBC) >15.000/μL (Nota: i pazienti considerati per un possibile regime contenente venetoclax devono avere WBC ≤10k/μL prima di iniziare il trattamento con venetoclax).

  5. Per i pazienti con precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT):

    1. Meno di 3 mesi dal trapianto
    2. Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) > Grado 1
    3. GvHD cronica > Grado 1
  6. Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere gli obiettivi di questo studio e la compliance del paziente.
  7. Una donna incinta o in allattamento.
  8. Neoplasie attuali di altro tipo. Eccezioni: i pazienti possono partecipare se hanno un cancro alla prostata precedentemente trattato e attualmente controllato, o un cancro cervicale adeguatamente trattato in situ o un cancro della pelle a cellule basali, o altri tumori maligni senza evidenza di malattia per 2 anni o più.
  9. Il paziente è affetto da leucemia promielocitica acuta (LPA).
  10. Pazienti con infezione nota da HIV, HBV attivo o HCV attivo (nota: non è richiesto il test per queste infezioni). Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
  11. Disturbo emorragico clinicamente significativo documentato o noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
DFP-10917 Dose: 6 mg/m²/die somministrati mediante infusione continua per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 14 giorni per ciclo di trattamento di 28 giorni. Se un paziente manifesta un evento avverso significativo correlato al trattamento, il paziente può subire una riduzione della dose di DFP-10917 a 4 mg/m²/giorno x 14 giorni per i successivi cicli di trattamento
Droga: DFP-10917
DFP-10917 Polvere per iniezione. Principio attivo: 4-ammino-1-(2-ciano-deossi-β-D-arabinofuranosil)-2(1H)-pirimidinone monocloridrato
Comparatore attivo: Controllo

Non intensivo:

  • LoDAC: 20 mg SC BID 10 giorni
  • Azacitidina: 75 mg/m²/giorno SC 7 giorni (o 5+2)
  • Decitabina: CIV 20 mg/m²x5 giorni
  • Venetoclax + LoDAC/Azacitidina/Decitabina:LoDAC-Venetoclax fino a 600 mgxgiorno. Citarabina SC 20 mg/m²xgiorno D1-10. Azacitidina o Decitabina-Venetoclax fino a 400 mg al giorno. Azacitidina IV o SC 75 mg/m² D1-7. Decitabina IV 20 mg/m² su D1-5 o 1-10.

Intensivo:

  • DAC alto: citarabina 1-2 g/m² fino a 5 giorni, dose massima totale 10 g/m²
  • FLAG: D1-5: fludarabina 30 mg/m² EV per 30 min, D1-5: citarabina 1-2 g/m² per 4 ore al giorno x 5 e G-CSF 5 mcg/kg o 300 mcg/m² fino al recupero del PMN, con o senza idarubicina D1-3 8 mg/m² EV al giornox3 (FLAG-Ida)
  • MEC: D1-6: mitoxantrone 6 mg/m² IV in bolo, etoposide 80 mg/m² IV 1 ora e citarabina 1 g/m² IV 6 ore.
  • CLAG/M o Ida = cladribina 5 mg/m² D1-5, citarabina 2 g/m² D1-5, G-CSF 300 μg D0-5, mitoxantrone 10 mg/m² D1-3 o idarubicina 10 mg/m² D1-3 .
  • DAC intermedio: citarabina 20 mg/m² IV al giornox5
Droga: Fludarabina
Fludarabina
Droga: Mitoxantrone
Mitoxantrone
Droga: Decitabina
Decitabina
Droga: Azacitidina
Azacitidina
Droga: Venetoclax
Venetoclax
Droga: Citarabina
citosina arabinoside (ara-C)
Droga: Etoposide
Etoposide
Droga: Idarubicina
Idarubicina
Droga: Cladribina
Cladribina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di CR basato sulle linee guida dell'International Working Group (IWG) per la risposta del midollo osseo e del sangue
3 anni
Durata della remissione completa
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di giorni dal momento della CR iniziale fino alla recidiva della malattia o al decesso
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) + (remissione completa con recupero ematologico incompleto) CRi+ (remissione completa con recupero ematologico parziale) CRp
Lasso di tempo: 3 anni
CR come sopra inclusa conta dei granulociti neutrofili > 0,5x10^9/L e conta piastrinica > 50x10^9/L
3 anni
La durata della remissione completa (CR) + (remissione completa con recupero ematologico incompleto) CRi+ (remissione completa con recupero ematologico parziale) CRp
Lasso di tempo: 3 anni
CR come sopra inclusa conta dei granulociti neutrofili > 0,5x10^9/L e conta piastrinica > 50x10^9/L + conta piastrinica < 100x10^9/L
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di giorni dalla data della prima dose alla data del decesso
3 anni
Tasso di transizione al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di soggetti che passano al trapianto
3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di CR + CRi + CRp + PR
3 anni
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
La durata di CR + CRi + CRp + PR
3 anni
Tasso di comorbilità correlate alla malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Numero e gravità degli eventi avversi correlati alla leucemia attesi
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delta-Fly Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D18-11141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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