Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DFP-10917 w porównaniu z nieintensywną lub intensywną reindukcją u pacjentów z AML w 2./3./4. ratunku

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Delta-Fly Pharma, Inc.

Randomizowane badanie fazy 3 DFP-10917 w porównaniu z nieintensywną reindukcją (schematy LoDAC, azacytydyna, decytabina, wenetoklaks) lub intensywną reindukcją (schematy cytarabiny w dużych i średnich dawkach) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w drugim, trzecim lub czwartym etapie ratowania

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z dwoma ramionami (stosunek 1:1) obejmujące pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML po 2, 3 lub 4 wcześniejszych schematach indukcji:

Ramię eksperymentalne: DFP-10917 14-dniowa ciągła infuzja dożylna (IV) w dawce 6 mg/m2/dobę, po której następuje 14-dniowy okres odpoczynku w 28-dniowych cyklach.

Ramię kontrolne: Nieintensywna reindukcja (schematy złożone z LoDAC, azacytydyny, decytabiny, wenetoklaksu) lub intensywna reindukcja (schematy z wysoką i średnią dawką cytarabiny), w zależności od wcześniejszego leczenia indukcyjnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównujące częstość całkowitej odpowiedzi (CR) i czas trwania CR u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z dwoma, trzema lub czterema wcześniejszymi schematami indukcyjnymi, które mogły obejmować intensywną chemioterapię (np. „7+3” cytarabina i daunorubicyna ), terapii epigenetycznej (tj. azacytydyną lub decytabiną) lub terapii celowanej (np. FLT-3, IDH-1/2, BCL-2, przeciwciało monoklonalne), którzy otrzymają DFP-10917 w porównaniu z nieintensywną reindukcją (LoDAC, azacytydyna, decytabina, wenetoklaks + LoDAC lub azacytydyna lub decytabina) lub intensywna reindukcja (schematy dużych i średnich dawek cytarabiny) jako drugie, trzecie lub czwarte leczenie ratunkowe.

Grupa doświadczalna DFP-10917 Dawka: 6 mg/m²/dobę podawane w ciągłym wlewie przez 14 dni, po których następuje 14-dniowy okres przerwy w 28-dniowym cyklu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi istotne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, pacjent może poddać się jednej redukcji dawki DFP-10917 do 4 mg/m2/dobę x 14 dni w kolejnych cyklach leczenia

Grupa kontrolna: Reindukcja nieintensywna (LoDAC, azacytydyna, decytabina, wenetoklaks + LoDAC lub azacytydyna lub decytabina) lub intensywna reindukcja (schematy cytarabiny w dużych i średnich dawkach), w zależności od wcześniejszego leczenia indukcyjnego pacjenta oraz stanu klinicznego pacjenta i chorób współistniejących . Leczenie kontrolne należy wybrać tylko spośród następujących. Praktyka instytucjonalna podawania tych leków jest dozwolona, ​​ale dawki i dni podawania leku powinny być przestrzegane jak poniżej.

Nieintensywna reindukcja:

  • LoDAC: Cytarabina w dawce 20 mg podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC), dwa razy dziennie (BID) przez 10 dni, plus najlepsze leczenie podtrzymujące na 28-dniowy cykl leczenia
  • Azacytydyna: 75 mg/m²/dobę podawane podskórnie przez 7 kolejnych dni (lub 5+2) plus najlepsze leczenie podtrzymujące na 28-dniowy cykl leczenia
  • Decytabina: podawana w ciągłej infuzji dożylnej (CIV) 20 mg/m² x 5 dni plus najlepsze leczenie podtrzymujące na 28-dniowy cykl leczenia
  • Wenetoklaks + LoDAC lub azacytydyna lub decytabina: W skojarzeniu z LoDAC, wenetoklaks będzie podawany poprzez codzienne zwiększanie do końcowej dawki 600 mg raz na dobę. W okresie wzrostu pacjenci powinni otrzymać profilaktykę TLS i mogą być hospitalizowani w celu monitorowania. Cytarabina będzie podawana podskórnie w dawce 20 mg/m2 pc. raz na dobę w dniach 1-10 każdego 28-dniowego cyklu, począwszy od dnia 1. cyklu. W skojarzeniu z azacytydyną lub decytabiną, wenetoklaks będzie podawany poprzez codzienne zwiększanie do końcowej dawki 400 mg raz na dobę. Azacytydyna będzie podawana dożylnie lub podskórnie w dawce 75 mg/m² pc. w dniach 1-7 każdego 28-dniowego cyklu rozpoczynającego się w dniu 1. cyklu. Decytabina będzie podawana dożylnie w dawce 20 mg/m² pc. w dniach 1. -5 lub 1-10, zgodnie z praktyką instytucjonalną, każdego 28-dniowego cyklu rozpoczynającego cykl 1 dzień 1.

Intensywna reindukcja:

  • Wysoki DAC = cytarabina w dawkach 1-2 g/m2/dobę przez maksymalnie 5 dni, z maksymalną dawką całkowitą 10 g/m2 na cykl
  • FLAG = Dni 1-5: fludarabina 30 mg/m2 dożylnie przez 30 minut, Dni 1-5: cytarabina 1 2 grm/m2 przez 4 godziny dziennie x 5 i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów 5 μg/kg lub 300 μg/m² aż do wyzdrowienia neutrofili polimorfojądrowych (PMN), z lub bez idarubicyny Dni 1-3 w dawce 8 mg/m² IV dziennie x 3 (FLAG-Ida)
  • MEC = Dni 1-6: mitoksantron 6 mg/m2 dożylnie w bolusie, etopozyd 80 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę i cytarabina 1 grm/m2 dożylnie przez 6 godzin (etopozyd można usunąć zgodnie z wytycznymi instytucji, tj. według schematu HAM)
  • CLAG/M lub Ida = kladrybina 5 mg/m2 w dniach 1-5, cytarabina 2 g/m2 w dniach 1-5, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów 300 μg w dniach 0-5 (G-CSF rozpoczyna się 24 godz. przed chemioterapią ) i mitoksantron 10 mg/m² w dniach 1-3 lub idarubicyna 10 mg/m² w dniach 1-3
  • Pośredni DAC = cytarabina 20 mg/m² IV dziennie x 5

Wybór leczenia grupy kontrolnej zostanie określony przez badacza w zależności od wcześniejszego schematu(-ów) leczenia wstępnego i ratunkowego pacjenta, jak również stanu klinicznego pacjenta i chorób współistniejących. Badacz wybierze leczenie kontrolne pacjenta spośród schematów nieintensywnych lub intensywnych przed randomizacją badania w celu zrównoważenia przydziału leczenia między ramionami leczenia eksperymentalnego i kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth (VGPCC Cancer Transplant Institute)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF-Health Cancer Center Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF-Health Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood and Marrow Transplant at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital-Cancer Care Specialists of Central IL
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of KY- Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Benson Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth (Hematology)
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth (Hematology)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Seidman Cancer Center, University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub patologicznie rozpoznanie AML w oparciu o klasyfikację WHO, która nawróciła lub jest oporna na dwa, trzy lub cztery wcześniejsze schematy indukcyjne, które mogły obejmować intensywną chemioterapię (np. „7+3” cytarabina i daunorubicyna), epigenetyczne terapia (tj. azacytydyna lub decytabina) lub terapia celowana (np. FLT-3, IDH-1/2, BCL-2, przeciwciało monoklonalne).

    (Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się ≥5% blastów białaczkowych w szpiku kostnym lub ≥1% blastów we krwi obwodowej ≥90 dni po pierwszym CR lub CR bez całkowitej regeneracji płytek krwi (CRp). Oporna AML jest definiowana jako utrzymująca się choroba ≥28 dni po rozpoczęciu intensywnej terapii indukcyjnej (do dwóch cykli indukcyjnych) lub nawrót

    Pacjenci z MDS wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka wg IPSS-R w wywiadzie, który przekształcił się w AML podczas leczenia lekami hipometylującymi, a następnie nawrót choroby po kolejnym schemacie indukcji AML, mogą zostać włączeni jako pacjenci z AML w trybie Second Salvage. Dodatkowo, pacjenci z MPN w fazie akceleracji (MPN-AP) lub pierwotnym włóknieniem szpiku wysokiego ryzyka (PMF) w wywiadzie, którzy przekształcili się w AML podczas leczenia lekami hipometylującymi, a następnie nawrócili po kolejnym schemacie indukcji AML, mogą zostać włączeni jako pacjenci Second Salvage AML.

  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  4. Odpowiednie kliniczne wartości laboratoryjne (tj. kreatynina w osoczu
  5. Brak zajęcia aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez białaczkę. Pacjenci z wcześniej rozpoznaną białaczką OUN kwalifikują się, jeśli białaczka OUN jest pod kontrolą i leczenie dooponowe może być kontynuowane przez cały czas trwania badania.
  6. Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym niekontrolowanych infekcji, chorób serca lub innych dysfunkcji narządów.
  7. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  9. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odstęp między wcześniejszym leczeniem a podaniem badanego leku wynosi < 2 tygodnie w przypadku środków cytotoksycznych lub < 5 okresów półtrwania w przypadku środków niecytotoksycznych. Wyjątki: Stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone przed rozpoczęciem badania i należy je odstawić przed rozpoczęciem leczenia badanego leku. Według uznania badacza pacjentom ze znaczną leukocytozą, która rozwija się podczas wczesnych cykli leczenia, można podać hydroksymocznik. Należy odstawić hydroksymocznik tak szybko, jak jest to klinicznie właściwe.
  2. Wszelkie utrzymujące się klinicznie istotne objawy toksyczności >1. stopnia po wcześniejszej chemioterapii.
  3. Nieodpowiednia czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%).
  4. Liczba białych krwinek (WBC) > 15 000/μl (Uwaga: pacjenci rozważani do ewentualnego schematu zawierającego wenetoklaks muszą mieć WBC ≤10k/μl przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem).

  5. Dla pacjentów po wcześniejszym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT):

    1. Mniej niż 3 miesiące od HSCT
    2. Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) > stopnia 1
    3. Przewlekła GvHD > stopień 1
  6. Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić celom tego badania i zdyscyplinowaniu pacjenta.
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  8. Obecne nowotwory innego typu. Wyjątki: Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli wcześniej leczyli i obecnie kontrolują raka gruczołu krokowego lub są odpowiednio leczeni in situ raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry lub innych nowotworów bez objawów choroby przez 2 lata lub dłużej.
  9. Pacjent ma ostrą białaczkę promielocytową (APL).
  10. Pacjenci z rozpoznanym wirusem HIV, aktywnym zakażeniem HBV lub aktywnym zakażeniem HCV (uwaga: badanie w kierunku tych zakażeń nie jest wymagane). W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  11. Udokumentowana lub znana klinicznie istotna skaza krwotoczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
DFP-10917 Dawka: 6 mg/m²/dobę podawane w ciągłym wlewie przez 14 dni, po których następuje 14-dniowy okres odpoczynku w 28-dniowym cyklu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi istotne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, pacjent może poddać się jednej redukcji dawki DFP-10917 do 4 mg/m2/dobę x 14 dni w kolejnych cyklach leczenia
Lek: DFP-10917
DFP-10917 Proszek do wstrzykiwań. Substancja czynna: Monochlorowodorek 4-amino-1-(2-cyjano-deoksy-β-D-arabinofuranozylo)-2(1H)-pirymidynonu
Aktywny komparator: Kontrola

Nieintensywne:

  • LoDAC: 20 mg SC BID 10 dni
  • Azacytydyna: 75 mg/m²/dzień SC 7 dni (lub 5+2)
  • Decytabina: CIV 20 mg/m²x5 dni
  • Wenetoklaks + LoDAC/Azacytydyna/Decytabina: LoDAC-Wenetoklaks zwiększany do 600 mg na dobę. Cytarabina s.c. 20 mg/m²xdzień D1-10. Zwiększenie dawki azacytydyny lub decytabiny z wenetoklaksem do 400 mg na dobę. Azacytydyna IV lub SC 75 mg/m² D1-7. Decytabina IV 20 mg/m² w D1-5 lub 1-10.

Intensywny:

  • Wysoki DAC: cytarabina 1-2 g/m² do 5 dni, maksymalna dawka całkowita 10 g/m²
  • FLAGA: D1-5: fludarabina 30 mg/m2 dożylnie przez 30 min, D1-5: cytarabina 1-2 g/m2 przez 4 godziny dziennie x 5 i G-CSF 5 μg/kg lub 300 μg/m2 do ustąpienia PMN, z lub bez idarubicyny D1-3 8 mg/m² IV dzienniex3 (FLAG-Ida)
  • MEC: D1-6: mitoksantron 6 mg/m² IV bolus, etopozyd 80 mg/m² IV 1 godz. i cytarabina 1 g/m² IV 6 godz.
  • CLAG/M lub Ida = kladrybina 5 mg/m2 D1-5, cytarabina 2 g/m2 D1-5, G-CSF 300 μg D0-5, mitoksantron 10 mg/m2 D1-3 lub Idarubicyna 10 mg/m2 D1-3 .
  • Pośredni DAC: cytarabina 20 mg/m² IV dzienniex5
Lek: Fludarabina
Fludarabina
Lek: Mitoksantron
Mitoksantron
Lek: Decytabina
Decytabina
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks
Lek: Cytarabina
arabinozyd cytozyny (ara-C)
Lek: Etopozyd
Etopozyd
Lek: Idarubicyna
Idarubicyna
Lek: Kladrybina
Kladrybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik CR na podstawie wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczących odpowiedzi szpiku kostnego i krwi
3 lata
Czas trwania całkowitej remisji
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba dni od czasu początkowej CR do nawrotu choroby lub zgonu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik całkowitej remisji (CR) + (całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną) CRi+ (całkowita remisja z częściową regeneracją hematologiczną) CRp
Ramy czasowe: 3 lata
CR jak wyżej, w tym liczba granulocytów obojętnochłonnych > 0,5x10^9/L i liczba płytek krwi > 50x10^9/L
3 lata
Czas trwania całkowitej remisji (CR) + (całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną) CRi+ (całkowita remisja z częściową regeneracją hematologiczną) CRp
Ramy czasowe: 3 lata
CR jak wyżej, w tym liczba granulocytów obojętnochłonnych > 0,5x10^9/L i liczba płytek krwi > 50x10^9/L + liczba płytek krwi < 100x10^9/L
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba dni od daty pierwszej dawki do daty zgonu
3 lata
Wskaźnik przejścia do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów, którzy przechodzą do HSCT
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik CR + CRi + CRp + PR
3 lata
Ogólny czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania CR + CRi + CRp + PR
3 lata
Współczynnik chorób współistniejących
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba i nasilenie spodziewanych zdarzeń niepożądanych związanych z białaczką
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delta-Fly Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D18-11141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj