화학 저항성 나노 구조 센서를 통한 다양한 신 생물에 의해 호기되는 화학적 패턴 분석
특정 바이오마커를 식별하기 위해 화학 저항성 센서를 통해 다양한 신생물이 내뿜는 화학적 패턴에 관한 연구. 임상 전 평가
본 연구의 목적은 검체 내부의 휘발성 유기화합물(Volatile Organic Compounds) 분석을 통해 건강 상태에서 종양 병리의 존재를 인지할 수 있는 화학저항 센서의 패턴을 규명하는 것이다.
화학 저항성 나노 구조 센서는 혈액 샘플, 조직 생검, 세포 배양과 같은 다양한 표본을 분석할 수 있는 혁신적인 특허 장치 SCENT B1에 있습니다.
이 연구에서 SCENT B1은 다음 측정치를 비교하는 데 사용됩니다.
- 수술적 절제 후 다른 신생물에서 채취한 종양 및 건강 조직
- 건강하고 종양에 영향을 받은 사람들의 혈액 샘플
- 종양에 영향을 받은 사람들의 수술 전후 혈액 샘플
연구 개요
상세 설명
SCENT B1은 환경에 존재하는 화학 물질에 따라 전도도를 변경할 수 있는 4개의 화학 저항성 나노 구조 센서로 구성된 특허 장치입니다. 이 센서는 종양 세포 대사에서 파생된 휘발성 유기 화합물과 같이 수십억 분의 1 농도의 물질을 식별할 수 있으므로 매우 민감합니다.
모든 센서는 다른 센서와 다르게 응답하며 연구의 목표는 종양과 건강한 표본을 구별할 수 있는 최상의 센서 배열을 찾는 것입니다.
조직 생검 및 혈액 샘플과 같은 다양한 표본을 테스트합니다. 신생물의 외과적 절제술을 받는 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 수술 전에 첫 번째 혈액 샘플을 채취하여 건강한 지원자에게서 채취한 대조군 샘플과 비교합니다. 두 번째 혈액 샘플은 수술 후 치료가 끝난 후 후속 방문 중에 환자에게서 채취합니다. 혈액 샘플은 상온에서 보존되며 수집 당일에 SCENT B1에 의해 분석됩니다.
건강 및 종양 조직 생검은 외과적 절제 표본에서 수집되고 번식지에 보관되며 박테리아, 지방 조직 및 기타 오염 물질로부터 세척되고 최종적으로 수집 다음 날 SCENT B1에서 처리됩니다.
4개 센서의 출력은 통계 분석에서 결합되어 건강과 종양에 영향을 받는 표본 사이의 임계값을 정의합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriele Anania
- 전화번호: 3284909378
- 이메일: g.anania@unife.it
연구 장소
-
-
-
Ferrara, 이탈리아
- 모병
- Istituto di chirurgia generale 1
-
연락하다:
- Gabriele Anania
- 전화번호: 3284909378
- 이메일: g.anania@unife.it
-
수석 연구원:
- Giorgio Rispoli
-
수석 연구원:
- Paola Secchiero
-
부수사관:
- Giovanni Lanza
-
부수사관:
- Stefania Gallo
-
부수사관:
- Veronica Tisato
-
부수사관:
- Mascia Benedusi
-
부수사관:
- Michele Astolfi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선거 요법에서 대장암으로 개복 또는 복강경 수술을 받는 환자
- 대장암으로 개복 수술 또는 복강경 수술을 받았고 아직 화학 요법이나 방사선 요법을 마친 환자
제외 기준:
- 응급처치로 수술받은 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
영향을 받는 종양
Cona(Ferrara)의 Sant'Anna 병원에서 외과적 절제술을 받은 대장암 환자
|
화학 저항성 센서로 혈액 샘플 분석
다른 이름들:
화학 저항성 센서로 수술 중 수집된 종양 생검 분석
다른 이름들:
|
|
제어
대장암 위험인자가 없는 20~35세의 건강한 사람으로서 자발적으로 연구에 참여함
|
화학 저항성 센서로 혈액 샘플 분석
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 표본과 종양 표본을 구별하는 SCENT B1의 기능
기간: 각 환자의 수술 후 최대 3일
|
건강한 표본과 종양 표본에 노출되었을 때 센서 어레이의 전압 출력 차이 분석.
건강한 상태와 종양에 영향을 받는 상태를 구분하는 임계값을 찾기 위해 데이터를 통계적으로 결합합니다.
|
각 환자의 수술 후 최대 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SCENT B1의 암 재발 모니터링 기능
기간: 각 환자의 치료 후 추적 방문 기간 동안, 평균 1년
|
수술 전과 수술 후 다른 순간에 동일한 환자로부터 채취한 혈액 샘플에 대한 SCENT B1 반응 비교
|
각 환자의 치료 후 추적 방문 기간 동안, 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .