Análise do Padrão Químico Exalado por Diferentes Neoplasias Através de Sensores Quimiorresistivos Nanoestruturados
Estudo do Padrão Químico Exalado por Diferentes Neoplasias Através de Sensores Quimiorresistivos para Identificação de Biomarcadores Específicos. Avaliação pré-clínica
O objetivo do estudo é identificar um padrão de sensores quimiorresistivos capazes de reconhecer a presença de uma patologia tumoral de um estado de saúde através da análise de Compostos Orgânicos Voláteis no interior do espécime.
Os sensores quimiorresistivos nanoestruturados estão em um inovador dispositivo patenteado SCENT B1 que pode analisar diferentes espécimes: amostras de sangue, biópsias de tecidos, culturas de células.
Neste estudo, o SCENT B1 será usado para comparar as medidas de:
- tecidos tumorais e saudáveis retirados de diferentes neoplasias após sua ressecção cirúrgica
- amostras de sangue de pessoas saudáveis e afetadas por tumores
- amostras de sangue pré e pós-operatórias de pessoas afetadas pelo tumor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SCENT B1 é um dispositivo patenteado constituído por quatro sensores quimiorresistivos nanoestruturados capazes de variar sua condutância em função das substâncias químicas presentes no ambiente. Esses sensores são extremamente sensíveis, pois podem identificar substâncias em uma concentração de dezenas de partes por bilhão, como compostos orgânicos voláteis derivados do metabolismo de células tumorais.
Cada sensor responde de forma diferente dos outros e o objetivo do estudo é encontrar o melhor conjunto de sensores capaz de discriminar entre espécimes tumorais e saudáveis.
Diferentes espécimes são testados: biópsias de tecidos e amostras de sangue. Amostras de sangue são coletadas de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica da neoplasia. Uma primeira amostra de sangue é coletada antes da cirurgia e é comparada a uma amostra de controle retirada de um voluntário saudável. A segunda amostra de sangue é coletada do paciente durante uma visita de acompanhamento após o término de qualquer terapia pós-operatória. As amostras de sangue são conservadas à temperatura ambiente e analisadas por SCENT B1 no mesmo dia da coleta.
Biópsias de tecido saudável e tumoral são coletadas de espécimes de ressecção cirúrgica, mantidas em criadouros, limpas de bactérias, tecido adiposo e outros contaminantes e finalmente processadas em SCENT B1 no dia seguinte à coleta.
As saídas dos quatro sensores são combinadas em análises estatísticas para definir o limite entre espécimes saudáveis e afetados por tumores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriele Anania
- Número de telefone: 3284909378
- E-mail: g.anania@unife.it
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália
- Recrutamento
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Contato:
- Gabriele Anania
- Número de telefone: 3284909378
- E-mail: g.anania@unife.it
-
Investigador principal:
- Giorgio Rispoli
-
Investigador principal:
- Paola Secchiero
-
Subinvestigador:
- Giovanni Lanza
-
Subinvestigador:
- Stefania Gallo
-
Subinvestigador:
- Veronica Tisato
-
Subinvestigador:
- Mascia Benedusi
-
Subinvestigador:
- Michele Astolfi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia aberta ou laparoscópica para câncer colorretal em regime de eleição
- pacientes submetidos à cirurgia aberta ou laparoscópica para câncer colorretal e que terminaram a quimioterapia ou radioterapia ainda
Critério de exclusão:
- pacientes operados em regime de emergência
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tumor afetado
Pacientes afetados por câncer colorretal submetidos a ressecção cirúrgica no Hospital Sant'Anna de Cona (Ferrara)
|
analisar amostras de sangue com sensores quimiorresistivos
Outros nomes:
analisar biópsias de tumores coletadas durante a cirurgia com sensores quimiorresistivos
Outros nomes:
|
|
Ao controle
Pessoas saudáveis de 20 a 35 anos sem fatores de risco para câncer colorretal que participaram voluntariamente do estudo
|
analisar amostras de sangue com sensores quimiorresistivos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
capacidade de SCENT B1 para distinguir espécimes saudáveis e tumorais
Prazo: até 3 dias após a cirurgia para cada paciente
|
Análise da diferença nas saídas de tensão da matriz de sensores quando expostos a espécimes saudáveis e tumorais.
Os dados são combinados estatisticamente para encontrar o valor limite que distingue as condições saudáveis das afetadas pelo tumor
|
até 3 dias após a cirurgia para cada paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
capacidade de SCENT B1 para monitorar recorrências de câncer
Prazo: durante a visita de acompanhamento pós-tratamento para cada paciente, uma média de 1 ano
|
comparação das respostas do SCENT B1 a amostras de sangue coletadas do mesmo paciente em diferentes momentos antes e depois da cirurgia
|
durante a visita de acompanhamento pós-tratamento para cada paciente, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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