- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03929185
Analyse van chemisch patroon uitgeademd door verschillende neoplasma's door middel van chemoresistieve nanogestructureerde sensoren
Studie van het chemische patroon uitgeademd door verschillende neoplasma's via chemoresistieve sensoren om specifieke biomarkers te identificeren. Preklinische evaluatie
Het doel van de studie is om een patroon van chemoresistieve sensoren te identificeren die in staat zijn om de aanwezigheid van een tumorpathologie vanuit een gezondheidstoestand te herkennen door de analyse van vluchtige organische stoffen in het monster.
De chemoresistieve nanogestructureerde sensoren zitten in een innovatief gepatenteerd apparaat SCENT B1 dat verschillende monsters kan analyseren: bloedmonsters, weefselbiopten, celculturen.
In deze studie wordt SCENT B1 gebruikt om de maatregelen te vergelijken van:
- tumor- en gezondheidsweefsels uit verschillende neoplasmata na hun chirurgische resectie
- bloedmonsters van gezonde en door tumor aangetaste mensen
- pre- en postoperatieve bloedmonsters van mensen met tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SCENT B1 is een gepatenteerd apparaat dat bestaat uit vier chemoresistieve nanogestructureerde sensoren die hun geleidbaarheid kunnen variëren afhankelijk van de chemische stoffen die in de omgeving aanwezig zijn. Deze sensoren zijn extreem gevoelig omdat ze stoffen kunnen identificeren in een concentratie van tientallen delen per miljard, zoals vluchtige organische stoffen die zijn afgeleid van het metabolisme van tumorcellen.
Elke sensor reageert anders dan de andere en het doel van de studie is om de beste reeks sensoren te vinden die onderscheid kunnen maken tussen tumorale en gezonde exemplaren.
Er worden verschillende monsters getest: weefselbiopten en bloedmonsters. Bloedmonsters worden verzameld van patiënten die chirurgische resectie van het neoplasma ondergaan. Voorafgaand aan de operatie wordt een eerste bloedmonster afgenomen en vergeleken met een controlemonster van een gezonde vrijwilliger. Het tweede bloedmonster wordt bij de patiënt afgenomen tijdens een vervolgbezoek na afloop van een eventuele postoperatieve therapie. Bloedmonsters worden bewaard bij kamertemperatuur en geanalyseerd door SCENT B1 op dezelfde dag van afname.
Gezondheids- en tumorweefselbiopten worden verzameld van chirurgische resectiespecimens, bewaard in voedingsbodem, ontdaan van bacteriën, vetweefsel en andere verontreinigingen en uiteindelijk verwerkt in SCENT B1 op de dag na de afname.
De output van de vier sensoren wordt gecombineerd in statistische analyse om de drempel tussen gezonde en door tumor aangetaste exemplaren te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriele Anania
- Telefoonnummer: 3284909378
- E-mail: g.anania@unife.it
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië
- Werving
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Contact:
- Gabriele Anania
- Telefoonnummer: 3284909378
- E-mail: g.anania@unife.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giorgio Rispoli
-
Hoofdonderzoeker:
- Paola Secchiero
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Lanza
-
Onderonderzoeker:
- Stefania Gallo
-
Onderonderzoeker:
- Veronica Tisato
-
Onderonderzoeker:
- Mascia Benedusi
-
Onderonderzoeker:
- Michele Astolfi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een open of laparoscopische operatie ondergaan voor colorectale kanker in verkiezingsregime
- patiënten die een open of laparoscopische operatie hebben ondergaan voor dikkedarmkanker en die chemotherapie of radiotherapie al hebben afgerond
Uitsluitingscriteria:
- patiënten geopereerd in noodregime
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Tumor aangetast
Patiënten met darmkanker die een chirurgische resectie ondergingen in het Sant'Anna-ziekenhuis in Cona (Ferrara)
|
analyseer bloedmonsters met chemoresistieve sensoren
Andere namen:
analyseer tumorbiopten die tijdens de operatie zijn verzameld met chemoresistieve sensoren
Andere namen:
|
Controle
Gezonde mensen in de leeftijd van 20-35 jaar zonder risicofactoren voor colorectale kankers die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
|
analyseer bloedmonsters met chemoresistieve sensoren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vermogen van SCENT B1 om gezonde en tumorale exemplaren te onderscheiden
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie voor elke patiënt
|
Analyse van het verschil in uitgangsspanning van de reeks sensoren bij blootstelling aan gezonde en tumorale monsters.
Gegevens worden statistisch gecombineerd om de drempelwaarde te vinden die een onderscheid maakt tussen gezonde en door tumor aangetaste aandoeningen
|
tot 3 dagen na de operatie voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vermogen van SCENT B1 om kankerrecidieven te volgen
Tijdsspanne: tijdens het follow-upbezoek na de behandeling voor elke patiënt, gemiddeld 1 jaar
|
vergelijking van SCENT B1-responsen op bloedmonsters genomen van dezelfde patiënt op verschillende momenten voor en na de operatie
|
tijdens het follow-upbezoek na de behandeling voor elke patiënt, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tumor, solide
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina