Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van chemisch patroon uitgeademd door verschillende neoplasma's door middel van chemoresistieve nanogestructureerde sensoren

29 september 2021 bijgewerkt door: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara

Studie van het chemische patroon uitgeademd door verschillende neoplasma's via chemoresistieve sensoren om specifieke biomarkers te identificeren. Preklinische evaluatie

Het doel van de studie is om een ​​patroon van chemoresistieve sensoren te identificeren die in staat zijn om de aanwezigheid van een tumorpathologie vanuit een gezondheidstoestand te herkennen door de analyse van vluchtige organische stoffen in het monster.

De chemoresistieve nanogestructureerde sensoren zitten in een innovatief gepatenteerd apparaat SCENT B1 dat verschillende monsters kan analyseren: bloedmonsters, weefselbiopten, celculturen.

In deze studie wordt SCENT B1 gebruikt om de maatregelen te vergelijken van:

  • tumor- en gezondheidsweefsels uit verschillende neoplasmata na hun chirurgische resectie
  • bloedmonsters van gezonde en door tumor aangetaste mensen
  • pre- en postoperatieve bloedmonsters van mensen met tumoren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SCENT B1 is een gepatenteerd apparaat dat bestaat uit vier chemoresistieve nanogestructureerde sensoren die hun geleidbaarheid kunnen variëren afhankelijk van de chemische stoffen die in de omgeving aanwezig zijn. Deze sensoren zijn extreem gevoelig omdat ze stoffen kunnen identificeren in een concentratie van tientallen delen per miljard, zoals vluchtige organische stoffen die zijn afgeleid van het metabolisme van tumorcellen.

Elke sensor reageert anders dan de andere en het doel van de studie is om de beste reeks sensoren te vinden die onderscheid kunnen maken tussen tumorale en gezonde exemplaren.

Er worden verschillende monsters getest: weefselbiopten en bloedmonsters. Bloedmonsters worden verzameld van patiënten die chirurgische resectie van het neoplasma ondergaan. Voorafgaand aan de operatie wordt een eerste bloedmonster afgenomen en vergeleken met een controlemonster van een gezonde vrijwilliger. Het tweede bloedmonster wordt bij de patiënt afgenomen tijdens een vervolgbezoek na afloop van een eventuele postoperatieve therapie. Bloedmonsters worden bewaard bij kamertemperatuur en geanalyseerd door SCENT B1 op dezelfde dag van afname.

Gezondheids- en tumorweefselbiopten worden verzameld van chirurgische resectiespecimens, bewaard in voedingsbodem, ontdaan van bacteriën, vetweefsel en andere verontreinigingen en uiteindelijk verwerkt in SCENT B1 op de dag na de afname.

De output van de vier sensoren wordt gecombineerd in statistische analyse om de drempel tussen gezonde en door tumor aangetaste exemplaren te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ferrara, Italië
        • Werving
        • Istituto di chirurgia generale 1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgio Rispoli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paola Secchiero
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Lanza
        • Onderonderzoeker:
          • Stefania Gallo
        • Onderonderzoeker:
          • Veronica Tisato
        • Onderonderzoeker:
          • Mascia Benedusi
        • Onderonderzoeker:
          • Michele Astolfi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen komen naar Sant'Anna Universitair Ziekenhuis van Cona, Ferrara (Italië)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een open of laparoscopische operatie ondergaan voor colorectale kanker in verkiezingsregime
  • patiënten die een open of laparoscopische operatie hebben ondergaan voor dikkedarmkanker en die chemotherapie of radiotherapie al hebben afgerond

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten geopereerd in noodregime
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tumor aangetast
Patiënten met darmkanker die een chirurgische resectie ondergingen in het Sant'Anna-ziekenhuis in Cona (Ferrara)
analyseer bloedmonsters met chemoresistieve sensoren
Andere namen:
  • patentnummer: 102015000057717
analyseer tumorbiopten die tijdens de operatie zijn verzameld met chemoresistieve sensoren
Andere namen:
  • patentnummer: 102015000057717
Controle
Gezonde mensen in de leeftijd van 20-35 jaar zonder risicofactoren voor colorectale kankers die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
analyseer bloedmonsters met chemoresistieve sensoren
Andere namen:
  • patentnummer: 102015000057717

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermogen van SCENT B1 om gezonde en tumorale exemplaren te onderscheiden
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie voor elke patiënt
Analyse van het verschil in uitgangsspanning van de reeks sensoren bij blootstelling aan gezonde en tumorale monsters. Gegevens worden statistisch gecombineerd om de drempelwaarde te vinden die een onderscheid maakt tussen gezonde en door tumor aangetaste aandoeningen
tot 3 dagen na de operatie voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermogen van SCENT B1 om kankerrecidieven te volgen
Tijdsspanne: tijdens het follow-upbezoek na de behandeling voor elke patiënt, gemiddeld 1 jaar
vergelijking van SCENT B1-responsen op bloedmonsters genomen van dezelfde patiënt op verschillende momenten voor en na de operatie
tijdens het follow-upbezoek na de behandeling voor elke patiënt, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170484

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

privacy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

3
Abonneren