Analisi del pattern chimico espirato da diverse neoplasie attraverso sensori nanostrutturati chemioresistivi
Studio del pattern chimico esalato da diverse neoplasie attraverso sensori chemioresistivi al fine di identificare biomarcatori specifici. Valutazione preclinica
Lo scopo dello studio è identificare un pattern di sensori chemioresistivi in grado di riconoscere la presenza di una patologia tumorale da uno stato di salute attraverso l'analisi dei Composti Organici Volatili all'interno del campione.
I sensori nanostrutturati chemioresistivi sono inseriti in un innovativo dispositivo brevettato SCENT B1 in grado di analizzare diversi campioni: campioni di sangue, biopsie tissutali, colture cellulari.
In questo studio SCENT B1 verrà utilizzato per confrontare le misure di:
- tessuti tumorali e sani prelevati da diverse neoplasie dopo la loro resezione chirurgica
- campioni di sangue di persone sane e affette da tumore
- prelievi ematici pre e postoperatori di persone affette da tumore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCENT B1 è un dispositivo brevettato costituito da quattro sensori nanostrutturati chemioresistivi in grado di variare la propria conduttanza in funzione delle sostanze chimiche presenti nell'ambiente. Questi sensori sono estremamente sensibili in quanto possono identificare sostanze a una concentrazione di decine di parti per miliardo come i composti organici volatili derivati dal metabolismo delle cellule tumorali.
Ogni sensore risponde in modo diverso dagli altri e lo scopo dello studio è trovare la migliore gamma di sensori in grado di discriminare tra campioni tumorali e sani.
Vengono testati diversi campioni: biopsie tissutali e campioni di sangue. I campioni di sangue vengono raccolti da pazienti sottoposti a resezione chirurgica della neoplasia. Un primo campione di sangue viene raccolto prima dell'intervento e viene confrontato con un campione di controllo prelevato da un volontario sano. Il secondo campione di sangue viene prelevato dal paziente durante una visita di follow-up dopo la fine di qualsiasi terapia post-operatoria. I campioni di sangue vengono conservati a temperatura ambiente e analizzati da SCENT B1 lo stesso giorno del prelievo.
Le biopsie di tessuto sano e tumorale vengono prelevate da campioni di resezione chirurgica, conservate in terreno fertile, ripulite da batteri, tessuto adiposo e altri contaminanti e infine processate in SCENT B1 il giorno successivo alla raccolta.
I risultati dei quattro sensori vengono combinati nell'analisi statistica per definire la soglia tra campioni sani e affetti da tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriele Anania
- Numero di telefono: 3284909378
- Email: g.anania@unife.it
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia
- Reclutamento
- Istituto di chirurgia generale 1
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Contatto:
- Gabriele Anania
- Numero di telefono: 3284909378
- Email: g.anania@unife.it
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Investigatore principale:
- Giorgio Rispoli
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Investigatore principale:
- Paola Secchiero
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Sub-investigatore:
- Giovanni Lanza
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Sub-investigatore:
- Stefania Gallo
-
Sub-investigatore:
- Veronica Tisato
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Sub-investigatore:
- Mascia Benedusi
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Sub-investigatore:
- Michele Astolfi
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto o laparoscopica per carcinoma colorettale in regime di elezione
- pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto o laparoscopica per carcinoma del colon-retto e che hanno già terminato la chemioterapia o la radioterapia
Criteri di esclusione:
- pazienti operati in regime di emergenza
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tumore colpito
Pazienti affetti da tumore del colon-retto sottoposti a resezione chirurgica presso l'Ospedale Sant'Anna di Cona (Ferrara)
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analizzare campioni di sangue con sensori chemioresistivi
Altri nomi:
analizzare le biopsie tumorali raccolte durante l'intervento chirurgico con sensori chemioresistivi
Altri nomi:
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Controllo
Persone sane di età compresa tra 20 e 35 anni senza fattori di rischio per tumori del colon-retto che hanno partecipato volontariamente allo studio
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analizzare campioni di sangue con sensori chemioresistivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità di SCENT B1 di distinguere campioni sani e tumorali
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico per ciascun paziente
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Analisi della differenza nelle uscite di tensione della matrice di sensori quando esposti a campioni sani e tumorali.
I dati vengono combinati statisticamente per trovare il valore soglia che distingue le condizioni sane da quelle affette da tumore
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fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico per ciascun paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità di SCENT B1 di monitorare le recidive del cancro
Lasso di tempo: durante la visita di follow-up post-trattamento per ciascun paziente, in media 1 anno
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confronto delle risposte di SCENT B1 a campioni di sangue prelevati dallo stesso paziente in momenti diversi prima e dopo l'intervento chirurgico
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durante la visita di follow-up post-trattamento per ciascun paziente, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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