- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03929185
Analiza wzoru chemicznego wydychanego przez różne nowotwory za pomocą chemorezystywnych czujników nanostrukturalnych
Badanie wzoru chemicznego wydychanego przez różne nowotwory za pomocą czujników chemorezystywnych w celu zidentyfikowania określonych biomarkerów. Ocena przedkliniczna
Celem badania jest identyfikacja wzorca czujników chemorezystywnych, które są w stanie rozpoznać obecność patologii guza ze stanu zdrowia poprzez analizę lotnych związków organicznych wewnątrz próbki.
Chemorezystywne nanostrukturalne czujniki znajdują się w innowacyjnym, opatentowanym urządzeniu SCENT B1, które może analizować różne próbki: próbki krwi, biopsje tkanek, hodowle komórkowe.
W tym badaniu SCENT B1 zostanie wykorzystany do porównania pomiarów:
- tkanki nowotworowe i zdrowe pobrane z różnych nowotworów po ich resekcji chirurgicznej
- próbki krwi od osób zdrowych i chorych na nowotwór
- przed i pooperacyjne próbki krwi osób dotkniętych nowotworem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
SCENT B1 to opatentowane urządzenie składające się z czterech nanostrukturalnych czujników chemorezystywnych, które mogą zmieniać swoje przewodnictwo w zależności od substancji chemicznych obecnych w środowisku. Czujniki te są niezwykle czułe, ponieważ mogą identyfikować substancje w stężeniu dziesiątek części na miliard, takie jak lotne związki organiczne pochodzące z metabolizmu komórek nowotworowych.
Każdy czujnik reaguje inaczej niż pozostałe, a celem badania jest znalezienie najlepszego zestawu czujników zdolnych do rozróżnienia próbek z guzem i zdrowych.
Testowane są różne próbki: biopsje tkanek i próbki krwi. Próbki krwi pobierane są od pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji nowotworu. Pierwszą próbkę krwi pobiera się przed zabiegiem i porównuje z próbką kontrolną pobraną od zdrowego ochotnika. Druga próbka krwi pobierana jest od pacjenta podczas wizyty kontrolnej po zakończeniu ewentualnej terapii pooperacyjnej. Próbki krwi przechowuje się w temperaturze otoczenia i analizuje metodą SCENT B1 tego samego dnia pobrania.
Biopsje tkanki zdrowej i nowotworowej są pobierane z próbek po resekcji chirurgicznej, trzymane w hodowlach, oczyszczane z bakterii, tkanki tłuszczowej i innych zanieczyszczeń i ostatecznie przetwarzane w SCENT B1 następnego dnia po pobraniu.
Wyjścia czterech czujników są łączone w analizie statystycznej w celu określenia progu między próbkami zdrowymi a próbkami dotkniętymi nowotworem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriele Anania
- Numer telefonu: 3284909378
- E-mail: g.anania@unife.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Kontakt:
- Gabriele Anania
- Numer telefonu: 3284909378
- E-mail: g.anania@unife.it
-
Główny śledczy:
- Giorgio Rispoli
-
Główny śledczy:
- Paola Secchiero
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Lanza
-
Pod-śledczy:
- Stefania Gallo
-
Pod-śledczy:
- Veronica Tisato
-
Pod-śledczy:
- Mascia Benedusi
-
Pod-śledczy:
- Michele Astolfi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych operacji otwartej lub laparoskopowej z powodu raka jelita grubego w schemacie elekcyjnym
- pacjentów, którzy przeszli otwartą lub laparoskopową operację raka jelita grubego i którzy zakończyli już chemioterapię lub radioterapię
Kryteria wyłączenia:
- chorych operowanych w trybie nagłym
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dotknięty nowotworem
Chorzy na raka jelita grubego poddani resekcji chirurgicznej w szpitalu Sant'Anna w Cona (Ferrara)
|
analizować próbki krwi za pomocą czujników chemorezystywnych
Inne nazwy:
analizować biopsje guza pobrane podczas operacji za pomocą czujników chemorezystywnych
Inne nazwy:
|
Kontrola
Osoby zdrowe w wieku 20-35 lat bez czynników ryzyka raka jelita grubego, które dobrowolnie wzięły udział w badaniu
|
analizować próbki krwi za pomocą czujników chemorezystywnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zdolność SCENT B1 do rozróżniania próbek zdrowych i guza
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu dla każdego pacjenta
|
Analiza różnicy w napięciu wyjściowym matrycy czujników po wystawieniu na działanie próbek zdrowych i guza.
Dane są statystycznie łączone w celu znalezienia wartości progowej, która odróżnia stany zdrowe od stanów dotkniętych nowotworem
|
do 3 dni po zabiegu dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zdolność SCENT B1 do monitorowania nawrotów raka
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po leczeniu dla każdego pacjenta, średnio 1 rok
|
porównanie odpowiedzi SCENT B1 na próbki krwi pobrane od tego samego pacjenta w różnych momentach przed i po operacji
|
podczas wizyty kontrolnej po leczeniu dla każdego pacjenta, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz, Stały
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na analiza krwi za pomocą SCENT B1
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur