- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03929185
Analýza chemického vzoru vydechovaného různými novotvary prostřednictvím chemorezistivních nanostrukturovaných senzorů
Studie chemického vzoru vydechovaného různými novotvary prostřednictvím chemorezistentních senzorů za účelem identifikace specifických biomarkerů. Předklinické hodnocení
Cílem studie je identifikovat vzorec chemorezistivních senzorů schopných rozpoznat přítomnost nádorové patologie ze zdravotního stavu pomocí analýzy těkavých organických sloučenin uvnitř vzorku.
Chemorezistivní nanostrukturní senzory jsou součástí inovativního patentovaného zařízení SCENT B1, které dokáže analyzovat různé vzorky: krevní vzorky, tkáňové biopsie, buněčné kultury.
V této studii bude SCENT B1 použit k porovnání měření:
- nádorové a zdravotní tkáně odebrané z různých novotvarů po jejich chirurgické resekci
- krevní vzorky zdravých lidí a lidí postižených nádorem
- před a pooperační vzorky krve lidí postižených nádorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SCENT B1 je patentované zařízení tvořené čtyřmi chemorezistivními nanostrukturními senzory schopnými měnit svou vodivost v závislosti na chemických látkách přítomných v prostředí. Tyto senzory jsou extrémně citlivé, protože dokážou identifikovat látky v koncentraci desítek dílů na miliardu, jako jsou těkavé organické sloučeniny pocházející z metabolismu nádorových buněk.
Každý senzor odpovídá odlišně od ostatních a cílem studie je najít nejlepší pole senzorů schopných rozlišit mezi nádorovými a zdravými vzorky.
Testují se různé vzorky: tkáňové biopsie a vzorky krve. Vzorky krve se odebírají pacientům podstupujícím chirurgickou resekci novotvaru. Před operací se odebere první vzorek krve a porovná se s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka. Druhý vzorek krve je pacientovi odebrán při kontrolní návštěvě po ukončení případné pooperační terapie. Vzorky krve jsou konzervovány při teplotě okolí a analyzovány pomocí SCENT B1 ve stejný den odběru.
Biopsie zdravé a nádorové tkáně se odebírají z chirurgických resekčních vzorků, uchovávají se na množírně, čistí se od bakterií, tukové tkáně a dalších kontaminantů a nakonec se den po odběru zpracují v SCENT B1.
Výstupy čtyř senzorů jsou kombinovány ve statistické analýze za účelem definování prahové hodnoty mezi zdravými a nádorově postiženými vzorky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriele Anania
- Telefonní číslo: 3284909378
- E-mail: g.anania@unife.it
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie
- Nábor
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Kontakt:
- Gabriele Anania
- Telefonní číslo: 3284909378
- E-mail: g.anania@unife.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giorgio Rispoli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paola Secchiero
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Lanza
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefania Gallo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Veronica Tisato
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mascia Benedusi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michele Astolfi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupí otevřenou nebo laparoskopickou operaci pro kolorektální karcinom ve volebním režimu
- pacientů, kteří podstoupili otevřenou nebo laparoskopickou operaci pro kolorektální karcinom a kteří již ukončili chemoterapii nebo radioterapii
Kritéria vyloučení:
- pacientů operovaných v pohotovostním režimu
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Postižený nádor
Pacienti postižení kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili chirurgickou resekci v nemocnici Sant'Anna v Cona (Ferrara)
|
analyzovat vzorky krve pomocí chemorezistentních senzorů
Ostatní jména:
analyzovat biopsie nádoru odebrané během operace pomocí chemorezistentních senzorů
Ostatní jména:
|
Řízení
Zdraví lidé ve věku 20-35 let bez rizikových faktorů pro kolorektální karcinom, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
|
analyzovat vzorky krve pomocí chemorezistentních senzorů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
schopnost SCENT B1 rozlišit zdravé a nádorové vzorky
Časové okno: do 3 dnů po operaci u každého pacienta
|
Analýza rozdílu napěťových výstupů pole senzorů při vystavení zdravým a nádorovým vzorkům.
Data jsou statisticky kombinována za účelem nalezení prahové hodnoty, která odlišuje zdravé stavy od onemocnění postižených nádorem
|
do 3 dnů po operaci u každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
schopnost SCENT B1 monitorovat recidivy rakoviny
Časové okno: během kontrolní návštěvy po léčbě u každého pacienta v průměru 1 rok
|
srovnání reakcí SCENT B1 na krevní vzorky odebrané stejnému pacientovi v různých okamžicích před a po operaci
|
během kontrolní návštěvy po léčbě u každého pacienta v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno