Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chemického vzoru vydechovaného různými novotvary prostřednictvím chemorezistivních nanostrukturovaných senzorů

29. září 2021 aktualizováno: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara

Studie chemického vzoru vydechovaného různými novotvary prostřednictvím chemorezistentních senzorů za účelem identifikace specifických biomarkerů. Předklinické hodnocení

Cílem studie je identifikovat vzorec chemorezistivních senzorů schopných rozpoznat přítomnost nádorové patologie ze zdravotního stavu pomocí analýzy těkavých organických sloučenin uvnitř vzorku.

Chemorezistivní nanostrukturní senzory jsou součástí inovativního patentovaného zařízení SCENT B1, které dokáže analyzovat různé vzorky: krevní vzorky, tkáňové biopsie, buněčné kultury.

V této studii bude SCENT B1 použit k porovnání měření:

  • nádorové a zdravotní tkáně odebrané z různých novotvarů po jejich chirurgické resekci
  • krevní vzorky zdravých lidí a lidí postižených nádorem
  • před a pooperační vzorky krve lidí postižených nádorem

Přehled studie

Detailní popis

SCENT B1 je patentované zařízení tvořené čtyřmi chemorezistivními nanostrukturními senzory schopnými měnit svou vodivost v závislosti na chemických látkách přítomných v prostředí. Tyto senzory jsou extrémně citlivé, protože dokážou identifikovat látky v koncentraci desítek dílů na miliardu, jako jsou těkavé organické sloučeniny pocházející z metabolismu nádorových buněk.

Každý senzor odpovídá odlišně od ostatních a cílem studie je najít nejlepší pole senzorů schopných rozlišit mezi nádorovými a zdravými vzorky.

Testují se různé vzorky: tkáňové biopsie a vzorky krve. Vzorky krve se odebírají pacientům podstupujícím chirurgickou resekci novotvaru. Před operací se odebere první vzorek krve a porovná se s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka. Druhý vzorek krve je pacientovi odebrán při kontrolní návštěvě po ukončení případné pooperační terapie. Vzorky krve jsou konzervovány při teplotě okolí a analyzovány pomocí SCENT B1 ve stejný den odběru.

Biopsie zdravé a nádorové tkáně se odebírají z chirurgických resekčních vzorků, uchovávají se na množírně, čistí se od bakterií, tukové tkáně a dalších kontaminantů a nakonec se den po odběru zpracují v SCENT B1.

Výstupy čtyř senzorů jsou kombinovány ve statistické analýze za účelem definování prahové hodnoty mezi zdravými a nádorově postiženými vzorky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Istituto di chirurgia generale 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgio Rispoli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Secchiero
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Lanza
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefania Gallo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica Tisato
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mascia Benedusi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Astolfi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé přijíždějící do univerzitní nemocnice Sant'Anna v Cona, Ferrara (Itálie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupí otevřenou nebo laparoskopickou operaci pro kolorektální karcinom ve volebním režimu
  • pacientů, kteří podstoupili otevřenou nebo laparoskopickou operaci pro kolorektální karcinom a kteří již ukončili chemoterapii nebo radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů operovaných v pohotovostním režimu
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postižený nádor
Pacienti postižení kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili chirurgickou resekci v nemocnici Sant'Anna v Cona (Ferrara)
analyzovat vzorky krve pomocí chemorezistentních senzorů
Ostatní jména:
  • číslo patentu: 102015000057717
analyzovat biopsie nádoru odebrané během operace pomocí chemorezistentních senzorů
Ostatní jména:
  • číslo patentu: 102015000057717
Řízení
Zdraví lidé ve věku 20-35 let bez rizikových faktorů pro kolorektální karcinom, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
analyzovat vzorky krve pomocí chemorezistentních senzorů
Ostatní jména:
  • číslo patentu: 102015000057717

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
schopnost SCENT B1 rozlišit zdravé a nádorové vzorky
Časové okno: do 3 dnů po operaci u každého pacienta
Analýza rozdílu napěťových výstupů pole senzorů při vystavení zdravým a nádorovým vzorkům. Data jsou statisticky kombinována za účelem nalezení prahové hodnoty, která odlišuje zdravé stavy od onemocnění postižených nádorem
do 3 dnů po operaci u každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
schopnost SCENT B1 monitorovat recidivy rakoviny
Časové okno: během kontrolní návštěvy po léčbě u každého pacienta v průměru 1 rok
srovnání reakcí SCENT B1 na krevní vzorky odebrané stejnému pacientovi v různých okamžicích před a po operaci
během kontrolní návštěvy po léčbě u každého pacienta v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soukromí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor, Solid

3
Předplatit