Analyse av kjemisk mønster pustet ut av forskjellige neoplasmer gjennom kjemoresistive nanostrukturerte sensorer
Studie av det kjemiske mønsteret som pustes ut av forskjellige neoplasmer gjennom kjemoresistive sensorer for å identifisere spesifikke biomarkører. Pre-klinisk evaluering
Målet med studien er å identifisere et mønster av kjemoresistive sensorer som er i stand til å gjenkjenne tilstedeværelsen av en tumorpatologi fra en helsetilstand gjennom analyse av flyktige organiske forbindelser inne i prøven.
De kjemoresistive nanostrukturerte sensorene er i en innovativ patentert enhet SCENT B1 som kan analysere forskjellige prøver: blodprøver, vevsbiopsier, cellekulturer.
I denne studien vil SCENT B1 bli brukt til å sammenligne målene for:
- tumor- og helsevev tatt fra forskjellige neoplasmer etter kirurgisk reseksjon
- blodprøver fra friske og svulstpåvirkede mennesker
- pre- og postoperative blodprøver av svulstberørte mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SCENT B1 er en patentert enhet som består av fire kjemoresistive nanostrukturerte sensorer som kan variere deres konduktans avhengig av kjemiske stoffer som finnes i miljøet. Disse sensorene er ekstremt følsomme ettersom de kan identifisere stoffer i en konsentrasjon på titalls deler per milliard, for eksempel flyktige organiske forbindelser avledet fra tumorcellers metabolisme.
Hver sensor svarer annerledes enn de andre, og målet med studien er å finne det beste utvalget av sensorer som er i stand til å skille mellom svulster og friske prøver.
Ulike prøver testes: vevsbiopsier og blodprøver. Blodprøver tas fra pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av neoplasma. En første blodprøve tas før operasjonen og den sammenlignes med en kontrollprøve tatt fra en frisk frivillig. Den andre blodprøven tas fra pasienten under et oppfølgingsbesøk etter avsluttet postoperativ behandling. Blodprøver konserveres ved omgivelsestemperatur og analyseres med SCENT B1 samme dag som innsamlingen.
Helse- og tumorvevsbiopsier samles inn fra kirurgiske reseksjonsprøver, holdes i grobunn, renses for bakterier, fettvev og andre forurensninger og behandles til slutt i SCENT B1 dagen etter innsamlingen.
De fire sensorenes utganger kombineres i statistisk analyse for å definere terskelen mellom helse- og tumorpåvirkede prøver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriele Anania
- Telefonnummer: 3284909378
- E-post: g.anania@unife.it
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia
- Rekruttering
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Anania
- Telefonnummer: 3284909378
- E-post: g.anania@unife.it
-
Hovedetterforsker:
- Giorgio Rispoli
-
Hovedetterforsker:
- Paola Secchiero
-
Underetterforsker:
- Giovanni Lanza
-
Underetterforsker:
- Stefania Gallo
-
Underetterforsker:
- Veronica Tisato
-
Underetterforsker:
- Mascia Benedusi
-
Underetterforsker:
- Michele Astolfi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår åpen eller laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft i valgregime
- pasienter som gjennomgikk åpen eller laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft og som har avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling ennå
Ekskluderingskriterier:
- pasienter operert i akuttregime
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tumor påvirket
Pasienter rammet av tykktarmskreft som gjennomgikk kirurgisk reseksjon på Sant'Anna sykehus i Cona (Ferrara)
|
analysere blodprøver med kjemoresistive sensorer
Andre navn:
analysere tumorbiopsier samlet under operasjonen med kjemoresistive sensorer
Andre navn:
|
|
Kontroll
Friske personer i alderen 20-35 år uten risikofaktorer for tykktarmskreft som frivillig deltok i studien
|
analysere blodprøver med kjemoresistive sensorer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evnen til SCENT B1 til å skille friske og tumorale prøver
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen for hver pasient
|
Analyse av forskjellen i spenningsutganger for utvalget av sensorer når de eksponeres for friske og tumorale prøver.
Data kombineres statistisk for å finne terskelverdien som skiller friske fra tumorpåvirkede tilstander
|
opptil 3 dager etter operasjonen for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evne til SCENT B1 til å overvåke kreftresidiv
Tidsramme: under oppfølgingsbesøket etter behandling for hver pasient, i gjennomsnitt 1 år
|
sammenligning av SCENT B1-responser på blodprøver tatt fra samme pasient i forskjellige øyeblikk før og etter operasjonen
|
under oppfølgingsbesøket etter behandling for hver pasient, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .