Eri kasvaimien uloshengittämien kemiallisten kuvioiden analyysi kemoresistiivisten nanorakenteisten antureiden kautta
Tutkimus eri kasvainten kemoresistiivisten antureiden kautta uloshengittämästä kemiallisesta mallista tiettyjen biomarkkerien tunnistamiseksi. Esiklinikan arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa malli kemoresistiivisistä antureista, jotka pystyvät tunnistamaan kasvainpatologian esiintymisen terveydentilasta lähtien analysoimalla haihtuvia orgaanisia yhdisteitä näytteen sisällä.
Kemoresistiiviset nanorakenteiset anturit ovat innovatiivinen patentoitu laite SCENT B1, jolla voidaan analysoida erilaisia näytteitä: verinäytteitä, kudosbiopsioita, soluviljelmiä.
Tässä tutkimuksessa SCENT B1:tä käytetään vertailemaan seuraavia mittoja:
- kasvain- ja terveyskudokset, jotka on otettu eri kasvaimista niiden kirurgisen resektion jälkeen
- verinäytteitä terveiltä ja kasvaimiin sairastuneilta ihmisiltä
- kasvaimiin sairastuneiden ihmisten verinäytteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SCENT B1 on patentoitu laite, joka koostuu neljästä kemoresistiivisestä nanorakenteisesta anturista, jotka voivat vaihdella johtavuuttaan riippuen ympäristössä olevista kemiallisista aineista. Nämä anturit ovat erittäin herkkiä, koska ne voivat tunnistaa aineita, joiden pitoisuus on kymmeniä osia miljardia, kuten haihtuvia orgaanisia yhdisteitä, jotka ovat peräisin kasvainsolujen aineenvaihdunnasta.
Jokainen anturi vastaa eri tavalla kuin muut, ja tutkimuksen tavoitteena on löytää paras joukko antureita, jotka pystyvät erottamaan kasvaimia ja terveitä näytteitä.
Testataan erilaisia näytteitä: kudosbiopsiat ja verinäytteet. Verinäytteet otetaan potilailta, joille tehdään kasvaimen kirurginen resektio. Ensimmäinen verinäyte otetaan ennen leikkausta ja sitä verrataan terveeltä vapaaehtoiselta otettuun kontrollinäytteeseen. Toinen verinäyte otetaan potilaalta seurantakäynnillä leikkauksen jälkeisen hoidon päättymisen jälkeen. Verinäytteet säilytetään ympäristön lämpötilassa ja analysoidaan SCENT B1:llä samana keräyspäivänä.
Terveys- ja kasvainkudosbiopsiat kerätään kirurgisista resektionäytteistä, säilytetään kasvatusalustalla, puhdistetaan bakteereista, rasvakudoksesta ja muista epäpuhtauksista ja käsitellään lopuksi SCENT B1:ssä keräyksen jälkeisenä päivänä.
Neljän anturin ulostulot yhdistetään tilastollisessa analyysissä kynnyksen määrittämiseksi terveyden ja kasvaimen saaneiden näytteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriele Anania
- Puhelinnumero: 3284909378
- Sähköposti: g.anania@unife.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia
- Rekrytointi
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Anania
- Puhelinnumero: 3284909378
- Sähköposti: g.anania@unife.it
-
Päätutkija:
- Giorgio Rispoli
-
Päätutkija:
- Paola Secchiero
-
Alatutkija:
- Giovanni Lanza
-
Alatutkija:
- Stefania Gallo
-
Alatutkija:
- Veronica Tisato
-
Alatutkija:
- Mascia Benedusi
-
Alatutkija:
- Michele Astolfi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään avoin tai laparoskooppinen kolorektaalisyövän leikkaus vaaliohjelmassa
- potilaat, joille on tehty avo- tai laparoskooppinen paksusuolensyövän leikkaus ja jotka ovat vielä lopettaneet kemoterapian tai sädehoidon
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joita leikattiin hätätilanteessa
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikutettu kasvain
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille tehtiin kirurginen resektio Sant'Annan sairaalassa Conassa (Ferrara)
|
analysoida verinäytteitä kemoresistiivisillä antureilla
Muut nimet:
analysoida leikkauksen aikana kerätyt kasvainbiopsiat kemoresistiivisillä sensoreilla
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistuneet terveet 20-35-vuotiaat, joilla ei ole paksusuolensyövän riskitekijöitä
|
analysoida verinäytteitä kemoresistiivisillä antureilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCENT B1:n kyky erottaa terveet ja kasvainnäytteet
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle
|
Anturiryhmän jännitelähtöjen erojen analyysi, kun ne altistetaan terveille ja kasvainnäytteille.
Tiedot yhdistetään tilastollisesti kynnysarvon löytämiseksi, joka erottaa terveet tilat kasvaimesta kärsivistä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCENT B1:n kyky seurata syövän uusiutumista
Aikaikkuna: hoidon jälkeisen seurantakäynnin aikana kunkin potilaan kohdalla keskimäärin 1 vuosi
|
SCENT B1 -vasteiden vertailu samalta potilaalta eri hetkinä ennen leikkausta ja sen jälkeen otettuihin verinäytteisiin
|
hoidon jälkeisen seurantakäynnin aikana kunkin potilaan kohdalla keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .