Análisis del Patrón Químico Exhalado por Diferentes Neoplasias Mediante Sensores Nanoestructurados Quimiorresistivos
Estudio del Patrón Químico Exhalado por Diferentes Neoplasias Mediante Sensores Quimiorresistivos para Identificar Biomarcadores Específicos. Evaluación preclínica
El objetivo del estudio es identificar un patrón de sensores quimiorresistivos capaces de reconocer la presencia de una patología tumoral a partir de un estado de salud mediante el análisis de Compuestos Orgánicos Volátiles en el interior de la muestra.
Los sensores nanoestructurados quimiorresistivos se encuentran en un innovador dispositivo patentado SCENT B1 que puede analizar diferentes muestras: muestras de sangre, biopsias de tejidos, cultivos celulares.
En este estudio SCENT B1 se utilizará para comparar las medidas de:
- tejidos tumorales y de salud tomados de diferentes neoplasias después de su resección quirúrgica
- muestras de sangre de personas sanas y afectadas por tumores
- muestras de sangre pre y postoperatorias de personas afectadas por tumores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SCENT B1 es un dispositivo patentado constituido por cuatro sensores nanoestructurados quimiorresistivos capaces de variar su conductancia en función de las sustancias químicas presentes en el ambiente. Estos sensores son extremadamente sensibles, ya que pueden identificar sustancias en una concentración de decenas de partes por billón, como compuestos orgánicos volátiles derivados del metabolismo de las células tumorales.
Cada sensor responde de manera diferente a los demás y el objetivo del estudio es encontrar la mejor matriz de sensores capaces de discriminar entre muestras tumorales y sanas.
Se analizan diferentes muestras: biopsias de tejido y muestras de sangre. Se recogen muestras de sangre de pacientes sometidos a resección quirúrgica de la neoplasia. Se toma una primera muestra de sangre antes de la cirugía y se compara con una muestra de control tomada de un voluntario sano. La segunda muestra de sangre se toma del paciente durante una visita de seguimiento después de finalizar cualquier terapia posoperatoria. Las muestras de sangre se conservan a temperatura ambiente y se analizan mediante SCENT B1 el mismo día de la extracción.
Las biopsias de tejidos sanos y tumorales se recolectan de especímenes de resección quirúrgica, se mantienen en caldo de cultivo, se limpian de bacterias, tejido adiposo y otros contaminantes y finalmente se procesan en SCENT B1 al día siguiente de la recolección.
Las salidas de los cuatro sensores se combinan en un análisis estadístico para definir el umbral entre muestras sanas y afectadas por tumores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriele Anania
- Número de teléfono: 3284909378
- Correo electrónico: g.anania@unife.it
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia
- Reclutamiento
- Istituto di chirurgia generale 1
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Contacto:
- Gabriele Anania
- Número de teléfono: 3284909378
- Correo electrónico: g.anania@unife.it
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Investigador principal:
- Giorgio Rispoli
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Investigador principal:
- Paola Secchiero
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Sub-Investigador:
- Giovanni Lanza
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Sub-Investigador:
- Stefania Gallo
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Sub-Investigador:
- Veronica Tisato
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Sub-Investigador:
- Mascia Benedusi
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Sub-Investigador:
- Michele Astolfi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se someten a cirugía abierta o laparoscópica por cáncer colorrectal en régimen de elección
- pacientes que se sometieron a cirugía abierta o laparoscópica por cáncer colorrectal y que ya terminaron la quimioterapia o la radioterapia
Criterio de exclusión:
- pacientes operados en régimen de emergencia
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tumor afectado
Pacientes afectados de cáncer colorrectal intervenidos quirúrgicamente en el Hospital Sant'Anna de Cona (Ferrara)
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analizar muestras de sangre con sensores quimiorresistivos
Otros nombres:
analizar biopsias tumorales recogidas durante la cirugía con sensores quimiorresistivos
Otros nombres:
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Control
Personas sanas de 20 a 35 años sin factores de riesgo de cáncer colorrectal que participaron voluntariamente en el estudio
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analizar muestras de sangre con sensores quimiorresistivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad de SCENT B1 para distinguir muestras sanas y tumorales
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía para cada paciente
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Análisis de la diferencia en las salidas de voltaje de la matriz de sensores cuando se exponen a muestras sanas y tumorales.
Los datos se combinan estadísticamente para encontrar el valor umbral que distingue las condiciones sanas de las afectadas por tumores.
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hasta 3 días después de la cirugía para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad de SCENT B1 para monitorear las recurrencias del cáncer
Periodo de tiempo: durante la visita de seguimiento posterior al tratamiento para cada paciente, un promedio de 1 año
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comparación de las respuestas de SCENT B1 a muestras de sangre tomadas del mismo paciente en diferentes momentos antes y después de la cirugía
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durante la visita de seguimiento posterior al tratamiento para cada paciente, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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