Analyse des von verschiedenen Neoplasmen ausgeatmeten chemischen Musters durch chemoresistive nanostrukturierte Sensoren
Untersuchung des chemischen Musters, das von verschiedenen Neoplasmen durch chemoresistive Sensoren ausgeatmet wird, um spezifische Biomarker zu identifizieren. Vorklinische Bewertung
Ziel der Studie ist es, ein Muster von chemoresistiven Sensoren zu identifizieren, die in der Lage sind, das Vorhandensein einer Tumorpathologie anhand eines Gesundheitszustands durch die Analyse flüchtiger organischer Verbindungen in der Probe zu erkennen.
Die chemoresistiven nanostrukturierten Sensoren befinden sich in einem innovativen patentierten Gerät SCENT B1, das verschiedene Proben analysieren kann: Blutproben, Gewebebiopsien, Zellkulturen.
In dieser Studie wird SCENT B1 verwendet, um die Maßnahmen zu vergleichen von:
- Tumor- und Gesundheitsgewebe, die verschiedenen Neoplasmen nach ihrer chirurgischen Resektion entnommen wurden
- Blutproben von gesunden und tumorbetroffenen Menschen
- prä- und postoperative Blutproben von tumorbetroffenen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SCENT B1 ist ein patentiertes Gerät, das aus vier chemoresistiven nanostrukturierten Sensoren besteht, die in der Lage sind, ihre Leitfähigkeit in Abhängigkeit von in der Umgebung vorhandenen chemischen Substanzen zu variieren. Diese Sensoren sind äußerst empfindlich, da sie Substanzen in einer Konzentration von mehreren zehn Teilen pro Milliarde identifizieren können, wie z. B. flüchtige organische Verbindungen, die aus dem Metabolismus von Tumorzellen stammen.
Jeder Sensor antwortet anders als die anderen und das Ziel der Studie ist es, die beste Reihe von Sensoren zu finden, die in der Lage sind, zwischen tumoralen und gesunden Proben zu unterscheiden.
Es werden verschiedene Proben getestet: Gewebebiopsien und Blutproben. Blutproben werden von Patienten gesammelt, die sich einer chirurgischen Resektion des Neoplasmas unterziehen. Vor der Operation wird eine erste Blutprobe entnommen und mit einer Kontrollprobe eines gesunden Probanden verglichen. Die zweite Blutprobe wird dem Patienten während eines Kontrollbesuchs nach Abschluss einer eventuellen postoperativen Therapie entnommen. Blutproben werden bei Umgebungstemperatur gelagert und noch am selben Tag der Entnahme mit SCENT B1 analysiert.
Biopsien von Gesundheits- und Tumorgewebe werden von chirurgischen Resektaten entnommen, in Nährböden aufbewahrt, von Bakterien, Fettgewebe und anderen Verunreinigungen gereinigt und schließlich am Tag nach der Entnahme in SCENT B1 verarbeitet.
Die Ausgänge der vier Sensoren werden in der statistischen Analyse kombiniert, um die Schwelle zwischen gesunden und tumorbefallenen Proben zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriele Anania
- Telefonnummer: 3284909378
- E-Mail: g.anania@unife.it
Studienorte
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Ferrara, Italien
- Rekrutierung
- Istituto di chirurgia generale 1
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Kontakt:
- Gabriele Anania
- Telefonnummer: 3284909378
- E-Mail: g.anania@unife.it
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Hauptermittler:
- Giorgio Rispoli
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Hauptermittler:
- Paola Secchiero
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Unterermittler:
- Giovanni Lanza
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Unterermittler:
- Stefania Gallo
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Unterermittler:
- Veronica Tisato
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Unterermittler:
- Mascia Benedusi
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Unterermittler:
- Michele Astolfi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer offenen oder laparoskopischen Operation wegen Darmkrebs unterziehen
- Patienten, die sich einer offenen oder laparoskopischen Operation wegen Darmkrebs unterzogen haben und die Chemotherapie oder Strahlentherapie noch nicht abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im Notfall operiert wurden
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tumor betroffen
Patienten mit Darmkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion im Krankenhaus Sant'Anna in Cona (Ferrara) unterzogen haben
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Analyse von Blutproben mit chemoresistiven Sensoren
Andere Namen:
Analysieren Sie Tumorbiopsien, die während einer Operation mit chemoresistiven Sensoren entnommen wurden
Andere Namen:
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Kontrolle
Gesunde Personen im Alter von 20-35 Jahren ohne Risikofaktoren für Darmkrebs, die freiwillig an der Studie teilgenommen haben
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Analyse von Blutproben mit chemoresistiven Sensoren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit von SCENT B1, gesunde und Tumorproben zu unterscheiden
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation für jeden Patienten
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Analyse der Differenz der Ausgangsspannungen des Sensorarrays bei Kontakt mit gesunden und Tumorproben.
Die Daten werden statistisch kombiniert, um den Schwellenwert zu finden, der gesunde von tumorbefallenen Zuständen unterscheidet
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bis zu 3 Tage nach der Operation für jeden Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit von SCENT B1 zur Überwachung von Krebsrezidiven
Zeitfenster: während des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung für jeden Patienten, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Reaktion von SCENT B1 auf Blutproben, die demselben Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Operation entnommen wurden
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während des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung für jeden Patienten, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170484
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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