Анализ химического паттерна, выдыхаемого различными новообразованиями, с помощью хеморезистивных наноструктурированных сенсоров
Изучение химического паттерна, выдыхаемого различными новообразованиями, с помощью хеморезистивных сенсоров с целью выявления специфических биомаркеров. Доклиническая оценка
Целью исследования является выявление схемы хеморезистивных сенсоров, способных распознавать наличие опухолевой патологии по состоянию здоровья посредством анализа летучих органических соединений внутри образца.
Хеморезистивные наноструктурированные датчики входят в состав инновационного запатентованного устройства SCENT B1, которое может анализировать различные образцы: образцы крови, биоптаты тканей, клеточные культуры.
В этом исследовании SCENT B1 будет использоваться для сравнения показателей:
- опухолевые и здоровые ткани, взятые из различных новообразований после их хирургического удаления
- образцы крови здоровых и пораженных опухолью людей
- до и послеоперационные образцы крови людей с опухолями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
SCENT B1 — это запатентованное устройство, состоящее из четырех хеморезистивных наноструктурных датчиков, способных изменять свою проводимость в зависимости от химических веществ, присутствующих в окружающей среде. Эти датчики чрезвычайно чувствительны, поскольку они могут идентифицировать вещества в концентрации десятков частей на миллиард, такие как летучие органические соединения, полученные в результате метаболизма опухолевых клеток.
Каждый датчик отвечает по-разному, и цель исследования — найти наилучший набор датчиков, способных различать опухолевые и здоровые образцы.
Исследуются разные образцы: биоптаты тканей и образцы крови. Образцы крови берут у пациентов, перенесших хирургическую резекцию новообразования. Первый образец крови берется перед операцией и сравнивается с контрольным образцом, взятым у здорового добровольца. Второй образец крови берется у пациента во время контрольного визита после окончания любой послеоперационной терапии. Образцы крови хранятся при температуре окружающей среды и анализируются с помощью SCENT B1 в тот же день сбора.
Биоптаты здоровой и опухолевой ткани берутся из хирургических резекционных образцов, хранятся в питательной среде, очищаются от бактерий, жировой ткани и других загрязнений и, наконец, обрабатываются в SCENT B1 на следующий день после сбора.
Выходные данные четырех датчиков объединяются в статистическом анализе, чтобы определить порог между здоровыми и пораженными опухолью образцами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriele Anania
- Номер телефона: 3284909378
- Электронная почта: g.anania@unife.it
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия
- Рекрутинг
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Контакт:
- Gabriele Anania
- Номер телефона: 3284909378
- Электронная почта: g.anania@unife.it
-
Главный следователь:
- Giorgio Rispoli
-
Главный следователь:
- Paola Secchiero
-
Младший исследователь:
- Giovanni Lanza
-
Младший исследователь:
- Stefania Gallo
-
Младший исследователь:
- Veronica Tisato
-
Младший исследователь:
- Mascia Benedusi
-
Младший исследователь:
- Michele Astolfi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие открытую или лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака в избирательном режиме
- пациенты, перенесшие открытую или лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака и уже закончившие химиотерапию или лучевую терапию
Критерий исключения:
- больных, оперированных в экстренном режиме
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опухоль поражена
Пациенты с колоректальным раком, перенесшие хирургическую резекцию в больнице Сант-Анна в Коне (Феррара)
|
анализировать образцы крови с помощью химиорезистивных датчиков
Другие имена:
анализировать биоптаты опухолей, собранные во время операции, с помощью химиорезистивных датчиков
Другие имена:
|
|
Контроль
Здоровые люди в возрасте 20-35 лет без факторов риска колоректального рака, добровольно принявшие участие в исследовании.
|
анализировать образцы крови с помощью химиорезистивных датчиков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
способность SCENT B1 различать здоровые и опухолевые образцы
Временное ограничение: до 3 дней после операции для каждого пациента
|
Анализ разницы выходных напряжений массива датчиков при воздействии на здоровые и опухолевые образцы.
Данные статистически объединены, чтобы найти пороговое значение, которое отличает здоровые состояния от опухолевых.
|
до 3 дней после операции для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
способность SCENT B1 отслеживать рецидивы рака
Временное ограничение: во время контрольного визита после лечения для каждого пациента, в среднем 1 год
|
сравнение ответов SCENT B1 на образцы крови, взятые у одного и того же пациента в разные моменты времени до и после операции
|
во время контрольного визита после лечения для каждого пациента, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .