Analyse af kemisk mønster udåndet af forskellige neoplasmer gennem kemoresistive nanostrukturerede sensorer
Undersøgelse af det kemiske mønster udåndet af forskellige neoplasmer gennem kemoresistive sensorer for at identificere specifikke biomarkører. Præ-klinik evaluering
Formålet med undersøgelsen er at identificere et mønster af kemoresistive sensorer, der er i stand til at genkende tilstedeværelsen af en tumoral patologi fra en sundhedstilstand gennem analyse af flygtige organiske forbindelser inde i prøven.
De kemoresistive nanostrukturerede sensorer er i en innovativ patenteret enhed SCENT B1, som kan analysere forskellige prøver: blodprøver, vævsbiopsier, cellekulturer.
I denne undersøgelse vil SCENT B1 blive brugt til at sammenligne målene for:
- tumor- og sundhedsvæv taget fra forskellige neoplasmer efter deres kirurgiske resektion
- blodprøver fra raske og tumorramte mennesker
- præ- og postoperative blodprøver af tumorramte mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SCENT B1 er en patenteret enhed, der består af fire kemoresistive nanostrukturerede sensorer, der er i stand til at variere deres ledningsevne afhængigt af kemiske stoffer til stede i miljøet. Disse sensorer er ekstremt følsomme, da de kan identificere stoffer i en koncentration på ti dele pr. milliard, såsom flygtige organiske forbindelser, der stammer fra tumorcellernes metabolisme.
Hver sensor svarer anderledes end de andre, og formålet med undersøgelsen er at finde det bedste udvalg af sensorer, der er i stand til at skelne mellem tumorale og raske prøver.
Forskellige prøver testes: vævsbiopsier og blodprøver. Blodprøver udtages fra patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af neoplasmaet. En første blodprøve tages før operationen, og den sammenlignes med en kontrolprøve taget fra en rask frivillig. Den anden blodprøve tages fra patienten under et opfølgningsbesøg efter afslutningen af enhver postoperativ terapi. Blodprøver opbevares ved omgivelsestemperatur og analyseres med SCENT B1 samme dag som indsamlingen.
Sundheds- og tumorvævsbiopsier indsamles fra kirurgiske resektionsprøver, holdes i yngleplads, renses for bakterier, fedtvæv og andre forurenende stoffer og behandles til sidst i SCENT B1 dagen efter indsamlingen.
De fire sensorers output kombineres i statistisk analyse for at definere tærsklen mellem helbreds- og tumorpåvirkede prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriele Anania
- Telefonnummer: 3284909378
- E-mail: g.anania@unife.it
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien
- Rekruttering
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Kontakt:
- Gabriele Anania
- Telefonnummer: 3284909378
- E-mail: g.anania@unife.it
-
Ledende efterforsker:
- Giorgio Rispoli
-
Ledende efterforsker:
- Paola Secchiero
-
Underforsker:
- Giovanni Lanza
-
Underforsker:
- Stefania Gallo
-
Underforsker:
- Veronica Tisato
-
Underforsker:
- Mascia Benedusi
-
Underforsker:
- Michele Astolfi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår åben eller laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft i valgregimen
- patienter, der har gennemgået åben eller laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft, og som er færdig med kemoterapi eller strålebehandling endnu
Ekskluderingskriterier:
- patienter opereret i akut regime
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tumor påvirket
Patienter ramt af tyktarmskræft, som gennemgik kirurgisk resektion på Sant'Anna Hospital i Cona (Ferrara)
|
analysere blodprøver med kemoresistive sensorer
Andre navne:
analysere tumorbiopsier indsamlet under operation med kemoresistive sensorer
Andre navne:
|
|
Styring
Raske mennesker i alderen 20-35 år uden risikofaktorer for tyktarmskræft, som frivilligt deltog i undersøgelsen
|
analysere blodprøver med kemoresistive sensorer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCENT B1's evne til at skelne mellem sunde og tumorale prøver
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen for hver patient
|
Analyse af forskellen i spændingsoutput for rækken af sensorer, når de udsættes for raske og tumorale prøver.
Data kombineres statistisk for at finde den tærskelværdi, der adskiller raske fra tumorramte tilstande
|
op til 3 dage efter operationen for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCENT B1's evne til at overvåge kræfttilbagefald
Tidsramme: under opfølgningsbesøget efter behandlingen for hver patient, i gennemsnit 1 år
|
sammenligning af SCENT B1-responser på blodprøver taget fra den samme patient i forskellige øjeblikke før og efter operationen
|
under opfølgningsbesøget efter behandlingen for hver patient, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .