흡연 재발 방지를 위한 마음챙김 기반 치료
2021년 8월 29일 업데이트: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
흡연 재발 방지를 위한 마음챙김 기반 치료: 파일럿 무작위 통제 연구
배경: 흡연은 다양한 건강 문제를 일으키고 의료 시스템에 부담을 줍니다.
지원이 제공되는 경우에도 현지 데이터에 따르면 생화학적으로 확인된 금연자의 약 50%가 금연 프로그램에 참여한 후 6개월 이내에 흡연을 재개합니다.
마음 챙김 기반 개입은 무작위 대조 시험에서 축적된 증거가 흡연자 사이에서 사용을 지원하기 때문에 유망한 옵션입니다.
우리 팀은 마음챙김 기반 개입이 최근에 금연한 흡연자의 재발을 예방할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 환자들에 대한 개입의 모집, 무작위 배정 및 수용 가능성을 결정하기 위해 파일럿 시험이 필요합니다. 방법: 방금 금연한 40명의 참가자가 8주 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. ) 프로그램 및 평소 관리.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 스스로 보고한 흡연자
- 광둥어와 중국어를 말하고 읽을 수 있습니다.
- MBRP 프로그램의 8개 세션 중 최소 7개 세션에 참여할 의향이 있는 사람
제외 기준:
- 임신(금연 동기가 다를 것임)
- 마음 챙김 운동 지침이 구두로 제공되고 매 수업 후 읽기 자료가 제공되기 때문에 실명 또는 심한 청력 상실과 같은 의사 소통을 방해하는 심각한 신체적 질병 또는 심각한인지 장애
- MBRP가 이 환자 그룹에서 안전하거나 효과적인지 확인되지 않았기 때문에 정신병적 장애 또는 증상의 병력
- PHQ-9에 의해 감지된 자살 경향(아래 참조)
- 서론에 기재된 사유로 기분장애 참여자는 제외하지 않으나, 최근 3개월 이내 기분장애로 약물을 변경한 참여자는 제외함(환자의 의료기록 평가, CMS에 대한 윤리적 승인 및 정보에 입각한 동의를 받음) 의약품 정보 확인을 위해 병원 당국 또는 e-health)
- 적극적인 불법 약물 사용 및
- 지난 12개월 동안의 지난 마음챙김 과정 또는 실습
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBRP 그룹
마음챙김 기반 재발 방지 프로그램은 매주 2시간씩 8번의 세션으로 구성됩니다.
참가자가 흡연을 포함하여 약물 남용의 내부 및 외부 트리거를 인식하는 데 도움이 되는 증거 기반 인지 행동 기술과 마음챙김을 결합합니다.
각 세션은 인지 훈련을 통한 마음챙김 연습으로 구성됩니다.
표준화된 진료 매뉴얼 발간
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팔 설명과 동일
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간섭 없음: 평상시 관리
이 시험의 모든 참가자는 흡연자의 금연을 돕기 위해 8-12주간의 상담 및 약물 치료로 구성된 일반적인 치료를 받게 됩니다.
센터의 데이터에 따르면 흡연자의 약 50%가 일산화탄소 호흡 테스트로 확인된 바와 같이 프로그램 종료 시 성공적으로 금연에 성공했습니다.
이 시험은 금연에 성공한 사람들만 모집합니다.
이 8-12주 프로그램 동안 건강한 라이프스타일을 유지하기 위한 정보(예:
다이어트/수면/운동/감정조절).
참가자는 프로그램 종료 시(8-12주차) 훈련된 금연 상담사와 후속 전화 인터뷰를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 모집 및 8주 프로그램을 통해
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향후 RCT의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 연구로서 주요 결과에는 채용 및 유지율이 포함될 것입니다.
완료한 숙제의 양은 숙제 일기를 사용하여 자가 보고됩니다.
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모집 및 8주 프로그램을 통해
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모집률
기간: 모집부터 8주 프로그램 시작까지
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향후 RCT의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 연구로서 주요 결과에는 채용 및 유지율이 포함될 것입니다.
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모집부터 8주 프로그램 시작까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 7일 동안 보고된 금연은 만료된 일산화탄소 수준이 6ppm 미만인 것으로 확인됩니다.
기간: 기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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지난 7일 동안 보고된 금연은 만료된 일산화탄소 수준이 6ppm 미만인 것으로 확인됩니다.
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기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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우울 증상에 대해 검증된 도구
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기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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7항목 일반 불안 장애 설문지(GAD-7)
기간: 기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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불안 증상에 대해 검증된 도구
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기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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알코올 사용 확인 테스트(AUDIT)
기간: 기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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알코올 사용에 대해 검증된 도구
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기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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10개 항목으로 구성된 스트레스 인지 척도
기간: 기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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스트레스 수준에 대해 검증된 기기; (i) 인지된 무력감 및 (ii) 인지된 효능의 두 가지 요소가 있습니다. 각 하위 척도의 점수는 개별 질문의 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다. 인지된 무력감 하위 척도 점수: 0-24(높을수록 나쁨); 인지된 효능 하위 척도 점수 0-16(높을수록 좋음) 총점 계산: '자기 효능' 하위 척도의 질문에 대한 역점수, 총점은 모든 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다. 이론적 분노: 0 ~ 40; 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음
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기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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20개 항목의 긍정적 영향 및 부정적 영향 척도
기간: 기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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긍정적이고 부정적인 영향에 대한 검증된 도구; 긍정적인 항목의 경우 10개 항목, 부정적인 항목의 경우 10개 항목; 두 항목에 대한 점수 범위는 10-50입니다.
총 긍정적 점수의 경우 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 더 많다는 것을 나타냅니다.
총 부정적 점수의 경우 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 적음을 나타냅니다.
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기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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하위 척도 없음; 총점은 개별 항목의 점수 합계입니다. 가능한 점수: 0-36; 점수가 높을수록 금단 증상이 심함
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기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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5면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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마음챙김 수준을 평가하기 위한 검증된 도구; 5 하위 척도; 각 하위 척도 점수는 개별 항목의 점수를 더하여 계산됩니다. 프로토콜에는 항목 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39에 대한 역점수가 포함되었습니다.
하위 척도 점수: 관찰(8-40), 설명(8-40), 인식하고 행동(8-40), 판단하지 않음(8-40), 반응하지 않음(7-35); 점수가 높을수록 각 하위 척도의 마음챙김 정도가 더 높습니다.
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기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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흡연 충동에 대한 간단한 설문지
기간: 기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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하위 척도 1 - 흡연 의도/욕구; 하위 척도 2 - 부정적인 감정 및 긴급한 흡연 욕구의 경감; 각 하위 척도의 점수는 개별 항목의 점수를 더하여 계산합니다. 각 하위 척도에 대한 가능한 점수 = 5-35; 점수가 높을수록 흡연 욕구가 높다.
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기준선(클래스 1 이전)과 여덟 번째 MBRP 클래스 직후에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .