预防复吸的正念治疗
2021年8月29日 更新者：Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong
以正念为基础的治疗以防止复吸：一项试点随机对照研究
背景：吸烟会导致各种健康问题，并对医疗保健系统造成负担。
即使在提供支持的情况下，当地数据表明，约 50% 的经生化检查证实的戒烟者在参加戒烟计划后 6 个月内重新开始吸烟。
基于正念的干预是一个很有前途的选择，因为从随机对照试验中积累的证据支持它在吸烟者中的使用。
我们的团队旨在确定基于正念的干预措施是否可以防止最近戒烟的吸烟者复吸。
需要进行试点试验来确定这些患者的招募、随机化和干预措施的可接受性 方法：40 名刚戒烟的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 8 周的基于正念的复发预防 (MBRP) ) 计划和常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港
- Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 自我报告的吸烟者
- 能说和读广东话和中文
- 愿意参加 MBRP 项目 8 节中的至少 7 节
排除标准：
- 怀孕（他们会有不同的戒烟动机）
- 严重的身体疾病或严重的认知障碍会妨碍交流，例如失明或严重的听力损失，因为正念练习是口头指导的，每节课后都会分发阅读材料
- 精神障碍或症状的病史，因为 MBRP 未证实对这组患者安全或有效
- PHQ-9 检测到的自杀倾向（见下文）
- 我们不会因为介绍中所述的原因排除患有情绪障碍的参与者，但将排除最近 3 个月内因情绪障碍而改变药物的参与者（将获得伦理批准和知情同意以评估患者的病历，CMS医院管理局或e-health，以确认药物信息）
- 积极使用非法药物和
- 过去 12 个月的正念课程或练习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBRP集团
基于正念的复发预防计划包括八个每周 2 小时的课程。
它将正念与循证认知行为技术相结合，帮助参与者识别药物滥用（包括吸烟）的内部和外部诱因。
每节课都包括有意识的练习和认知练习。
标准化治疗手册出台
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与手臂描述相同
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无干预：日常护理
该试验的所有参与者都将接受常规护理，包括 8-12 周的咨询和药物治疗，以帮助吸烟者戒烟。
该中心的数据显示，一氧化碳呼气测试证实，大约 50% 的吸烟者在计划结束时成功戒烟。
本试验将只招募成功戒烟者。
在这个 8-12 周的计划中，将提供有关预防复发的书面信息，包括保持健康生活方式的信息（例如
饮食/睡眠/运动/情绪控制）。
参与者将在计划结束时（第 8-12 周）接受训练有素的戒烟辅导员的后续电话采访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间：招聘和整个 8 周的计划
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作为测试未来 RCT 可行性的试点研究，主要结果将包括招募和保留率。
完成的作业量将使用作业日记自我报告
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招聘和整个 8 周的计划
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招聘率
大体时间：从招募到开始为期 8 周的计划
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作为测试未来 RCT 可行性的试点研究，主要结果将包括招募和保留率。
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从招募到开始为期 8 周的计划
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告在过去 7 天内戒烟，这将通过 <6 ppm 的过期一氧化碳水平得到证实
大体时间：在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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报告在过去 7 天内戒烟，这将通过 <6 ppm 的过期一氧化碳水平得到证实
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在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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9 项患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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经过验证的抑郁症状工具
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在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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7 项广泛性焦虑症问卷 (GAD-7)
大体时间：在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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经过验证的焦虑症状工具
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在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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酒精使用鉴定测试 (AUDIT)
大体时间：在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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经过验证的酒精使用仪器
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在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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10 项感知压力量表
大体时间：在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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经过验证的压力水平仪器；有两个因素：（i）感知无助和（ii）感知效能；每个子量表的分数可以通过将单个问题的分数相加来计算；感知无助分量表得分：0-24（越高越差）；感知效能感子量表得分0-16（越高越好）总分计算：“自我效能”子量表的问题反向计分，将所有分数加在一起计算总分；理论怒气：0～40；分数越高，感知压力越大
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在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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20 项正面影响和负面影响量表
大体时间：在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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经过验证的积极和消极影响工具；正项10项，负项10项；两个项目的分数范围为 10-50。
对于总的积极得分，得分越高表示积极影响越大。
对于总负分，分数越低表示负面影响越小
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在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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明尼苏达尼古丁戒断量表
大体时间：在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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没有分量表；总分是单项得分之和；可能得分：0-36；分数越高，戒断症状越严重
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在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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经过验证的工具来评估正念水平； 5个分量表；每个子量表分数都是通过将各个项目的分数相加来计算的；该协议包括对项目 3、5、8、10、12、13、14、16、17、18、22、23、25、28、30、34、35、38、39 的反向评分。
分量表得分：观察（8-40），描述（8-40），有意识地行动（8-40），不判断（8-40），不反应（7-35）；得分越高，表示每个分量表的正念程度越高
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在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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吸烟冲动的简短问卷
大体时间：在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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分量表 1 - 吸烟的意图/愿望；子量表 2 - 缓解负面影响和迫切的吸烟欲望；每个子量表的分数是通过将各个项目的分数相加来计算的；每个子量表的可能分数 = 5-35；得分越高，吸烟欲望越高
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在基线（第 1 类之前）和第八次 MBRP 类之后立即进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月24日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月29日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MBRP集团的临床试验
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