Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение на основе осознанности для предотвращения рецидива курения

29 августа 2021 г. обновлено: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Лечение на основе осознанности для предотвращения рецидива курения: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Справочная информация: Курение вызывает множество проблем со здоровьем и создает нагрузку на системы здравоохранения. Местные данные показывают, что даже при оказании поддержки около 50% бросивших курить с биохимическим подтверждением возобновляют курение в течение 6 месяцев после участия в программе по прекращению курения. Вмешательство, основанное на осознанности, является многообещающим вариантом, поскольку накопленные данные из рандомизированных контролируемых испытаний подтверждают его использование среди курильщиков. Наша команда стремится определить, могут ли вмешательства, основанные на осознанности, предотвратить рецидив у курильщиков, которые недавно бросили курить. Пилотное исследование необходимо для определения возможности набора, рандомизации и приемлемости вмешательства у этих пациентов. Метод: 40 участников, которые только что бросили курить, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для 8-недельной программы предотвращения рецидивов на основе осознанности (MBRP). ) программа и к обычному уходу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • заявившие о себе курильщики
  • может говорить и читать на кантонском и китайском языках
  • готовы принять участие как минимум в 7 из 8 сессий программы MBRP

Критерий исключения:

  • беременность (у них будут разные мотивы отказа от курения)
  • серьезные физические заболевания или серьезные когнитивные нарушения, препятствующие общению, такие как слепота или серьезная потеря слуха, поскольку инструкции по упражнениям на внимательность даются устно, а материалы для чтения выдаются после каждого занятия
  • наличие в анамнезе психотических расстройств или симптомов, поскольку безопасность или эффективность MBRP для этой группы пациентов не подтверждена
  • суицидальная тенденция, обнаруженная с помощью PHQ-9 (см. ниже)
  • мы не будем исключать участников с расстройствами настроения по причинам, изложенным во введении, но будут исключены участники с изменениями лекарственного препарата для расстройств настроения в течение последних 3 месяцев (будет получено одобрение этических норм и информированное согласие для оценки медицинских карт пациентов, CMS администрации больницы или электронной системы здравоохранения для подтверждения информации о лекарстве)
  • активное употребление запрещенных наркотиков и
  • прошлые курсы или практики осознанности за предыдущие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МБРП
Программа предотвращения рецидивов, основанная на осознанности, состоит из восьми еженедельных двухчасовых занятий. Он сочетает в себе осознанность с научно обоснованными когнитивными поведенческими методами, которые помогают участникам распознавать внутренние и внешние триггеры их злоупотребления психоактивными веществами, включая курение. Каждое занятие состоит из осознанных практик с когнитивными упражнениями. Опубликовано стандартизированное руководство по лечению
Поведенческий: Группа МБРП
так же, как описание руки
Без вмешательства: обычный уход
Все участники этого испытания получат обычную помощь, которая состоит из 8-12 недель консультирования и лечения от наркотиков, чтобы помочь курильщикам бросить курить. Данные центра показывают, что примерно 50% курильщиков успешно воздерживаются от курения в конце программы, что подтверждается тестом на угарный газ. В этом испытании будут участвовать только те, кто успешно бросил курить. В течение этой 8-12-недельной программы дается письменная информация о профилактике рецидивов, включая информацию о ведении здорового образа жизни (например, диета/сон/упражнения/эмоциональный контроль). В конце программы (неделя 8-12) участники получат дополнительные телефонные интервью с обученными консультантами по отказу от курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость удержания
Временное ограничение: набор и выполнение 8-недельной программы
В качестве пилотного исследования для проверки осуществимости будущего РКИ первичные результаты будут включать показатели найма и удержания. Объем выполненной домашней работы будет отчитываться самостоятельно с помощью дневника домашних заданий.
набор и выполнение 8-недельной программы
скорость набора
Временное ограничение: от набора до начала 8-недельной программы
В качестве пилотного исследования для проверки осуществимости будущего РКИ первичные результаты будут включать показатели найма и удержания.
от набора до начала 8-недельной программы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сообщили о воздержании от курения в течение последних семи дней, что будет подтверждено уровнем угарного газа в выдыхаемом воздухе <6 частей на миллион
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
сообщили о воздержании от курения в течение последних семи дней, что будет подтверждено уровнем угарного газа в выдыхаемом воздухе <6 частей на миллион
оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
утвержденный инструмент для симптомов депрессии
оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
Опросник генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
утвержденный инструмент для симптомов тревоги
оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
тест на выявление употребления алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
валидированный инструмент для употребления алкоголя
оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
утвержденный инструмент для определения уровня стресса; есть два фактора: (i) воспринимаемая беспомощность и (ii) воспринимаемая эффективность; оценка по каждой подшкале может быть рассчитана путем сложения баллов по отдельным вопросам; Оценка по шкале воспринимаемой беспомощности: 0–24 (чем выше, тем хуже); оценка по подшкале воспринимаемой эффективности 0-16 (чем выше, тем лучше) расчет общей оценки: обратная оценка для вопросов по подшкале «самоэффективность», общая оценка может быть рассчитана путем сложения всех оценок вместе; Теоретическая ярость: от 0 до 40; Чем выше балл, тем выше воспринимаемый стресс
оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
Шкала положительного и отрицательного влияния из 20 пунктов
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
проверенный инструмент для положительного и отрицательного влияния; 10 пунктов для положительных элементов и 10 для отрицательных элементов; диапазон оценок от 10 до 50 по обоим пунктам. Для общего положительного балла более высокий балл указывает на более положительный эффект. Для общего отрицательного балла более низкий балл указывает на меньшее негативное влияние.
оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
нет субшкалы; общий балл – это сумма баллов по отдельному пункту; возможный счет: 0-36; чем выше балл, тем тяжелее симптомы отмены
оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
Пятисторонний опросник внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
проверенный инструмент для оценки уровня внимательности; 5 подшкала; балл по каждой подшкале рассчитывается путем сложения баллов по отдельным пунктам; протокол включал обратную оценку по пунктам 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39. Баллы по подшкалам: наблюдение (8–40), описание (8–40), действие с осознанием (8–40), неоценивание (8–40), отсутствие реакции (7–35); чем выше балл, тем выше степень внимательности по каждой подшкале
оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
Краткая анкета влечения к курению
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP
субшкала 1 - намерение/желание закурить; подшкала 2 - облегчение негативного аффекта и острое желание закурить; балл по каждой субшкале рассчитывается путем сложения баллов по отдельным пунктам; возможные баллы по каждой субшкале = 5-35; чем выше балл, тем выше тяга к курению
оценивается на исходном уровне (до класса 1) и сразу после восьмого класса MBRP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Tung Wah Group for Hospital Integrated Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTEC-2019-smoke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

будет предоставляться по запросу следователей

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа МБРП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться