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Tratamiento basado en mindfulness para prevenir la recaída en el tabaquismo

29 de agosto de 2021 actualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Tratamiento basado en mindfulness para prevenir la recaída en el tabaquismo: un estudio piloto controlado aleatorizado

Antecedentes: Fumar causa una variedad de problemas de salud y genera una carga para los sistemas de salud. Incluso cuando se brinda apoyo, los datos locales sugieren que alrededor del 50% de las personas que han dejado de fumar confirmadas bioquímicamente vuelven a fumar dentro de los 6 meses posteriores a la participación en un programa para dejar de fumar. La intervención basada en la atención plena es una opción prometedora porque la evidencia acumulada de ensayos controlados aleatorios respalda su uso entre fumadores. Nuestro equipo tiene como objetivo determinar si las intervenciones basadas en la atención plena pueden prevenir la recaída en fumadores que dejaron de fumar recientemente. Se necesita un ensayo piloto para determinar la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización y la aceptabilidad de la intervención en estos pacientes. Método: Cuarenta participantes, que acaban de dejar de fumar, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la prevención de recaídas basada en la atención plena de 8 semanas (MBRP). ) y al cuidado habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • fumadores autodeclarados
  • puede hablar y leer cantonés y chino
  • dispuesto a participar en al menos 7 de las 8 sesiones del programa MBRP

Criterio de exclusión:

  • embarazo (tendrán diferentes motivaciones para dejar de fumar)
  • enfermedad física significativa o deterioro cognitivo severo que impide la comunicación, como ceguera o pérdida auditiva severa, porque las instrucciones del ejercicio de atención plena se dan verbalmente y los materiales de lectura se entregan después de cada clase
  • antecedentes de trastornos o síntomas psicóticos, porque no se ha confirmado que la MBRP sea segura o eficaz en este grupo de pacientes
  • tendencia suicida detectada por PHQ-9 (ver más abajo)
  • no excluiremos a los participantes con trastornos del estado de ánimo por las razones expuestas en la introducción, pero se excluirá a los participantes con cambios de medicamentos para sus trastornos del estado de ánimo en los últimos 3 meses (se obtendrá la aprobación ética y el consentimiento informado para evaluar los registros médicos de los pacientes, CMS de la autoridad hospitalaria o e-health, para confirmar la información del medicamento)
  • uso activo de drogas ilícitas y
  • cursos o prácticas anteriores de atención plena en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MBRP
El programa de prevención de recaídas basado en mindfulness consta de ocho sesiones semanales de 2 horas. Combina la atención plena con técnicas cognitivas conductuales basadas en evidencia que ayudan a los participantes a reconocer los desencadenantes internos y externos de su abuso de sustancias, incluido el tabaquismo. Cada sesión consta de prácticas conscientes con ejercicios cognitivos. Se publicó el manual de tratamiento estandarizado
Conductual: Grupo MBRP
igual que la descripción del brazo
Sin intervención: cuidado usual
Todos los participantes en este ensayo recibirán la atención habitual, que consta de 8 a 12 semanas de asesoramiento y tratamiento farmacológico para ayudar a los fumadores a dejar de fumar. Los datos del centro muestran que aproximadamente el 50 % de los fumadores logran abstenerse de fumar al final del programa, según lo confirma la prueba de aliento con monóxido de carbono. Este ensayo solo reclutará a aquellos que hayan dejado de fumar con éxito. Durante este programa de 8 a 12 semanas, se brinda información escrita sobre la prevención de recaídas, incluida información para mantener estilos de vida saludables (p. dieta/sueño/ejercicio/control emocional). Los participantes recibirán entrevistas telefónicas de seguimiento por parte de consejeros capacitados para dejar de fumar al final del programa (semana 8-12)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de retención
Periodo de tiempo: reclutamiento y durante todo el programa de 8 semanas
Como estudio piloto para probar la viabilidad del futuro RCT, los resultados primarios incluirán las tasas de reclutamiento y retención. La cantidad de tarea completada se autoinformará mediante un diario de tareas.
reclutamiento y durante todo el programa de 8 semanas
tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: desde el reclutamiento hasta el inicio del programa de 8 semanas
Como estudio piloto para probar la viabilidad del futuro RCT, los resultados primarios incluirán las tasas de reclutamiento y retención.
desde el reclutamiento hasta el inicio del programa de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
abstinencia informada de fumar durante los últimos siete días, que se confirmará con un nivel de monóxido de carbono espirado de <6 ppm
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
abstinencia informada de fumar durante los últimos siete días, que se confirmará con un nivel de monóxido de carbono espirado de <6 ppm
evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
instrumento validado para síntomas depresivos
evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
instrumento validado para síntomas de ansiedad
evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
la prueba de identificación del consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
instrumento validado para uso de alcohol
evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
Escala de estrés percibido de 10 ítems
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
instrumento validado para el nivel de estrés; hay dos factores: (i) impotencia percibida y (ii) eficacia percibida; la puntuación de cada subescala se puede calcular sumando la puntuación de las preguntas individuales; Puntuación de la subescala de impotencia percibida: 0-24 (más alto es peor); puntuación de la subescala de eficacia percibida 0-16 (más alto, mejor) cálculo de la puntuación total: puntuación inversa para las preguntas de la subescala de "autoeficacia", la puntuación total puede calcularse sumando todas las puntuaciones; Rabia teórica: 0 a 40; A mayor puntuación, mayor estrés percibido
evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
Escala de afecto positivo y afecto negativo de 20 ítems
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
instrumento validado para afecto positivo y negativo; 10 ítem para ítems positivos y 10 para ítems negativos; rango de puntaje de 10 a 50 para ambos ítems. Para una puntuación positiva total, una puntuación más alta indica más afecto positivo. Para la puntuación negativa total, una puntuación más baja indica menos afecto negativo
evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
sin subescala; la puntuación total es la suma de la puntuación del ítem individual; puntuación posible: 0-36; cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de abstinencia
evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
instrumento validado para evaluar el nivel de atención plena; 5 subescala; la puntuación de cada subescala se calcula sumando la puntuación de los elementos individuales; el protocolo había incluido puntuación inversa para los ítems 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39. Puntuación de subescala: observar (8-40), describir (8-40), actuar con conciencia (8-40), no juzgar (8-40), no reaccionar (7-35); cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de atención plena en cada subescala
evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
Breve cuestionario de impulsos de fumar
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP
subescala 1 - intención/deseo de fumar; subescala 2 - alivio del afecto negativo y deseo urgente de fumar; la puntuación de cada subescala se calcula sumando la puntuación de los ítems individuales; puntuaciones posibles para cada subescala = 5-35; a mayor puntuación, mayor necesidad de fumar
evaluado al inicio (antes de la clase 1) e inmediatamente después de la octava clase MBRP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Tung Wah Group for Hospital Integrated Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTEC-2019-smoke

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

pondrá a disposición a petición de los investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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