Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde behandeling om terugval door roken te voorkomen

29 augustus 2021 bijgewerkt door: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Op mindfulness gebaseerde behandeling om terugval door roken te voorkomen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Roken veroorzaakt een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen en belast de gezondheidszorgstelsels. Zelfs als er ondersteuning wordt geboden, suggereren lokale gegevens dat ongeveer 50% van de biochemisch bevestigde stoppers binnen 6 maanden na deelname aan een programma om te stoppen met roken hervat met roken. Mindfulness-gebaseerde interventie is een veelbelovende optie omdat het verzamelen van bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken het gebruik ervan onder rokers ondersteunt. Ons team wil bepalen of op mindfulness gebaseerde interventies terugval kunnen voorkomen bij rokers die onlangs zijn gestopt met roken. Er is een pilot-onderzoek nodig om de haalbaarheid van rekrutering, randomisatie en aanvaardbaarheid van de interventie bij deze patiënten te bepalen. Methode: Veertig deelnemers, die net zijn gestopt met roken, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot de 8 weken durende op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP). ) programma en gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • zelfgerapporteerde rokers
  • kan Kantonees en Chinees spreken en lezen
  • bereid om deel te nemen aan minimaal 7 van de 8 sessies van het MBRP-programma

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap (ze zullen verschillende redenen hebben om te stoppen met roken)
  • significante lichamelijke ziekte of ernstige cognitieve stoornis die communicatie verhindert, zoals blindheid of ernstig gehoorverlies, omdat instructies voor mindfulness-oefeningen mondeling worden gegeven en leesmateriaal wordt uitgedeeld na elke les
  • voorgeschiedenis van psychotische stoornissen of symptomen, omdat niet is bevestigd dat MBRP veilig of effectief is bij deze groep patiënten
  • zelfmoordneiging zoals gedetecteerd door PHQ-9 (zie hieronder)
  • we zullen deelnemers met stemmingsstoornissen niet uitsluiten om de redenen die in de inleiding worden vermeld, maar deelnemers met medicijnveranderingen voor hun stemmingsstoornissen in de afgelopen 3 maanden zullen worden uitgesloten (ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming zullen worden verkregen voor het beoordelen van de medische dossiers van patiënten, CMS van de ziekenhuisautoriteit of e-health, om medicijninformatie te bevestigen)
  • actief gebruik van illegale drugs en
  • eerdere mindfulnesscursus of oefeningen in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBRP-groep
Het op mindfulness gebaseerde terugvalpreventieprogramma bestaat uit acht wekelijkse sessies van 2 uur. Het combineert mindfulness met evidence-based cognitieve gedragstechnieken die deelnemers helpen interne en externe triggers van hun middelenmisbruik, waaronder roken, te herkennen. Elke sessie bestaat uit mindful oefeningen met cognitieve oefeningen. Het gestandaardiseerde behandelhandboek werd gepubliceerd
Gedragsmatig: MBRP-groep
hetzelfde als armbeschrijving
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen de gebruikelijke zorg, die bestaat uit 8-12 weken counseling en medicamenteuze behandeling om rokers te helpen stoppen. Uit gegevens van het centrum blijkt dat ongeveer 50% van de rokers zich aan het einde van het programma met succes onthoudt van roken, zoals bevestigd door de koolmonoxide-ademtest. Deze proef zal alleen diegenen rekruteren die met succes zijn gestopt met roken. Tijdens dit programma van 8-12 weken wordt schriftelijke informatie gegeven over terugvalpreventie, inclusief informatie over het volhouden van een gezonde levensstijl (bijv. dieet/slaap/beweging/emotionele controle). Deelnemers krijgen aan het einde van het programma (week 8-12) telefonische vervolggesprekken door getrainde adviseurs voor stoppen met roken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het retentiepercentage
Tijdsspanne: rekrutering en gedurende het programma van 8 weken
Als pilotstudie om de haalbaarheid van de toekomstige RCT te testen, zullen de belangrijkste resultaten de wervings- en retentiepercentages omvatten. De hoeveelheid huiswerk die is gemaakt, wordt zelf gerapporteerd met behulp van een huiswerkdagboek
rekrutering en gedurende het programma van 8 weken
rekruteringspercentage
Tijdsspanne: van werving tot de start van het programma van 8 weken
Als pilotstudie om de haalbaarheid van de toekomstige RCT te testen, zullen de belangrijkste resultaten de wervings- en retentiepercentages omvatten.
van werving tot de start van het programma van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemelde onthouding van roken gedurende de afgelopen zeven dagen, wat zal worden bevestigd met een verlopen koolmonoxidegehalte van <6 ppm
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
gemelde onthouding van roken gedurende de afgelopen zeven dagen, wat zal worden bevestigd met een verlopen koolmonoxidegehalte van <6 ppm
beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
Patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
gevalideerd instrument voor depressieve symptomen
beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
7-item gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
gevalideerd instrument voor angstsymptomen
beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
de Alcohol Use Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
gevalideerd instrument voor alcoholgebruik
beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
10-item waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
gevalideerd instrument voor stressniveau; er zijn twee factoren: (i) waargenomen hulpeloosheid en (ii) waargenomen doeltreffendheid; de score van elke subschaal kan worden berekend door de scores van individuele vragen bij elkaar op te tellen; Waargenomen hulpeloosheid subschaalscore: 0-24 (hoger is slechter); waargenomen doeltreffendheid subschaalscore 0-16 (hoe hoger hoe beter) totaalscoreberekening: omgekeerde score voor vragen in 'zelfeffectiviteit'-subschaal, totale score kan worden berekend door alle scores bij elkaar op te tellen; Theoretische woede: 0 tot 40; Hoe hoger de score, hoe hoger de ervaren stress
beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
Schaal voor positief affect en negatief affect met 20 items
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
gevalideerd instrument voor positief en negatief affect; 10 items voor positieve items en 10 voor negatieve items; scorebereik van 10-50 voor beide items. Voor de totale positieve score duidt een hogere score op een meer positief affect. Voor de totale negatieve score duidt een lagere score op minder negatief affect
beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
geen subschaal; totale score is de som van de score van een individueel item; mogelijke score: 0-36; hoe hoger de score, hoe ernstiger de ontwenningsverschijnselen
beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
gevalideerd instrument om het niveau van mindfulness te beoordelen; 5 subschaal; elke subschaalscore wordt berekend door de score van individuele items op te tellen; het protocol bevatte omgekeerde scores voor item 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39. Subschaalscore: observeren (8-40), beschrijven (8-40), bewust handelen (8-40), niet oordelen (8-40), niet reageren (7-35); hoe hoger de score, hoe hoger de mate van mindfulness op elke subschaal
beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
Korte vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse
subschaal 1 - intentie/wens om te roken; subschaal 2 - verlichting van negatief affect & dringend verlangen om te roken; de score van elke subschaal wordt berekend door de score van individuele items op te tellen; mogelijke scores voor elke subschaal = 5-35; hoe hoger de score, hoe groter de rookdrang
beoordeeld bij aanvang (vóór klasse 1) en onmiddellijk na de achtste MBRP-klasse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Tung Wah Group for Hospital Integrated Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTEC-2019-smoke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

beschikbaar stellen op verzoek van onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op MBRP-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren