このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喫煙再発を防ぐためのマインドフルネスベースの治療

2021年8月29日 更新者：Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong

喫煙の再発を防ぐためのマインドフルネスベースの治療：パイロット無作為対照研究

背景: 喫煙はさまざまな健康問題を引き起こし、医療制度に負担をかけます。 支援が提供された場合でも、地元のデータによると、生化学的に確認された禁煙者の約 50% が、禁煙プログラムに参加してから 6 か月以内に喫煙を再開することが示唆されています。 マインドフルネスに基づく介入は有望な選択肢です。ランダム化比較試験から蓄積された証拠が、喫煙者の間での使用を支持しているためです。 私たちのチームは、マインドフルネスに基づく介入が、最近禁煙した喫煙者の再発を防ぐことができるかどうかを判断することを目指しています. これらの患者における介入の募集、無作為化、および受容性の実現可能性を判断するには、パイロット試験が必要です。 ）プログラムと通常のお手入れに。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自己申告の喫煙者
  • 広東語と中国語を話し、読むことができる
  • MBRPプログラムの8つのセッションのうち少なくとも7つに参加する意思がある

除外基準:

  • 妊娠中（禁煙の動機はそれぞれ異なります）
  • マインドフルネスエクササイズの指示が口頭で行われ、各クラスの後に読み物が配布されるため、失明や重度の聴覚障害など、コミュニケーションを妨げる重大な身体疾患または重度の認知障害
  • 精神病性障害または症状の病歴、MBRP がこの患者グループで安全または有効であることが確認されていないため
  • PHQ-9によって検出される自殺傾向（下記参照）
  • 導入部に記載されている理由で気分障害のある参加者を除外することはありませんが、過去3か月以内に気分障害のために薬物を変更した参加者は除外されます（患者の医療記録、CMSを評価するために倫理承認とインフォームドコンセントが取得されます）病院当局または e-health の、医薬品情報を確認するため)
  • 積極的な違法薬物使用および
  • 過去 12 か月間の過去のマインドフルネス コースまたはプラクティス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MBRPグループ
マインドフルネスに基づく再発防止プログラムは、毎週 8 回の 2 時間のセッションで構成されています。 マインドフルネスとエビデンスに基づく認知行動テクニックを組み合わせて、参加者が喫煙を含む薬物乱用の内的および外的トリガーを認識できるようにします。 各セッションは、認知演習を伴うマインドフルな実践で構成されています。 標準化された治療マニュアルが発行されました
行動：MBRPグループ
腕の説明と同じ
介入なし：普段のお手入れ
この試験のすべての参加者は、喫煙者の禁煙を支援するための8〜12週間のカウンセリングと薬物治療からなる通常のケアを受けます. センターのデータによると、一酸化炭素呼気検査で確認されたように、喫煙者の約 50% がプログラム終了時に禁煙に成功しています。 この試験では、禁煙に成功した人のみを募集します。 この 8 ～ 12 週間のプログラムでは、健康的なライフスタイルを維持するための情報 (例: 食事/睡眠/運動/感情のコントロール)。 参加者は、プログラムの最後に、訓練を受けた禁煙カウンセラーによるフォローアップの電話インタビューを受けます (8-12 週)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定着率
時間枠：募集と8週間のプログラムの検討
将来のRCTの実現可能性をテストするパイロット研究として、主要な結果には採用率と定着率が含まれます。 完了した宿題の量は、宿題日記を使用して自己報告されます
募集と8週間のプログラムの検討
採用率
時間枠：募集から8週間のプログラム開始まで
将来のRCTの実現可能性をテストするパイロット研究として、主要な結果には採用率と定着率が含まれます。
募集から8週間のプログラム開始まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 7 日間の禁酒を報告し、有効期限内の一酸化炭素レベルが 6 ppm 未満であることが確認されます
時間枠：ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
過去 7 日間の禁酒を報告し、有効期限内の一酸化炭素レベルが 6 ppm 未満であることが確認されます
ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
9項目の患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
抑うつ症状の有効な手段
ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
7項目の全般性不安障害アンケート（GAD-7）
時間枠：ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
不安症状の有効な手段
ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
アルコール使用識別検査 (AUDIT)
時間枠：ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
アルコール使用の検証済み機器
ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
10項目の知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
ストレスレベルの検証済みの手段。 2 つの要因があります。(i) 無力感の認識と (ii) 有効性の認識です。各サブスケールのスコアは、個々の質問のスコアを合計することで計算できます。無力感サブスケール スコア: 0 ～ 24 (高いほど悪い)。知覚有効性サブスケール スコア 0 ～ 16 (高いほど良い) 合計スコアの計算: 「自己効力感」サブスケールの質問の逆スコアリング。合計スコアは、すべてのスコアを合計して計算できます。理論上の激怒: 0 ～ 40。スコアが高いほど、ストレスを感じていることを示します
ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
20項目のポジティブ感情とネガティブ感情スケール
時間枠：ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
肯定的および否定的な影響のための検証済みの手段。ポジティブなアイテムは 10 アイテム、ネガティブなアイテムは 10。両方の項目のスコア範囲は 10 ～ 50 です。 合計ポジティブ スコアについては、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示します。 否定的な合計スコアについては、スコアが低いほど否定的な影響が少ないことを示します
ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
ミネソタニコチン離脱スケール
時間枠：ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
サブスケールなし;合計スコアは、個々の項目のスコアの合計です。可能なスコア: 0-36;点数が高いほど禁断症状が強い
ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
5 面のマインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
マインドフルネスのレベルを評価するための検証済みの手段。 5 サブスケール;各サブスケール スコアは、個々の項目のスコアを加算して計算されます。プロトコルには、項目 3、5、8、10、12、13、14、16、17、18、22、23、25、28、30、34、35、38、39 の逆スコアが含まれていました。 サブスケールスコア：観察（8-40）、説明（8-40）、意識を持って行動（8-40）、判断しない（8-40）、反応しない（7-35）。スコアが高いほど、各サブスケールのマインドフルネスの度合いが高くなります
ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
喫煙衝動に関する簡単なアンケート
時間枠：ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価
サブスケール 1 - 喫煙の意図/欲求;サブスケール 2 - 負の感情と喫煙への切迫した欲求の軽減。各サブスケールのスコアは、個々の項目のスコアを加算して計算されます。各サブスケールの可能なスコア = 5-35;スコアが高いほど喫煙衝動が高い
ベースライン時 (クラス 1 の前) および 8 回目の MBRP クラスの直後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

協力者

Tung Wah Group for Hospital Integrated Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月29日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTEC-2019-smoke

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査官の要請に応じて利用可能にします

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MBRPグループの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する