Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú kezelés a dohányzás visszaesésének megelőzésére

2021. augusztus 29. frissítette: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Mindfulness-alapú kezelés a dohányzás visszaesésének megelőzésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat

Háttér: A dohányzás számos egészségügyi problémát okoz, és megterheli az egészségügyi rendszereket. Még akkor is, ha támogatást nyújtanak, a helyi adatok azt mutatják, hogy a biokémiailag igazolt leszokók körülbelül 50%-a a dohányzás abbahagyására irányuló programban való részvételt követő 6 hónapon belül folytatja a dohányzást. Az éberségen alapuló beavatkozás ígéretes lehetőség, mert a randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó bizonyítékok alátámasztják a dohányosok körében történő alkalmazását. Csapatunk célja annak megállapítása, hogy az éberségen alapuló beavatkozások megelőzhetik-e a visszaesést azoknál a dohányosoknál, akik nemrégiben leszoktak a dohányzásról. Kísérleti kísérletre van szükség a toborzás, a véletlen besorolás és a beavatkozás elfogadhatóságának meghatározásához ezeknél a betegeknél. Módszer: Negyven olyan résztvevőt, aki éppen leszokott a dohányzásról, 1:1 arányban randomizálják a 8 hetes mindfulness-alapú visszaesés-megelőzésbe (MBRP) ) programot és a szokásos ellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • önbevallott dohányosok
  • tud beszélni és olvasni kantoni és kínai nyelven
  • hajlandó részt venni az MBRP program 8 szekciójából legalább 7-en

Kizárási kritériumok:

  • terhesség (különböző motivációik lesznek a dohányzás abbahagyására)
  • jelentős testi betegség vagy súlyos kognitív károsodás, amely akadályozza a kommunikációt, mint például vakság vagy súlyos halláskárosodás, mivel a figyelmesség gyakorlatára vonatkozó utasításokat szóban adják, és minden óra után olvasnivalót adnak ki.
  • pszichotikus rendellenességek vagy tünetek anamnézisében, mert az MBRP nem bizonyított biztonságosnak vagy hatékonynak ebben a betegcsoportban
  • a PHQ-9 által kimutatott öngyilkossági hajlam (lásd alább)
  • nem zárjuk ki a hangulatzavarral küzdő résztvevőket a bevezetőben közölt okok miatt, de kizárjuk azokat a résztvevőket, akik hangulatzavaruk miatt az elmúlt 3 hónapban gyógyszert változtattak (etikai jóváhagyás és tájékozott beleegyezés szükséges a betegek egészségügyi dokumentációjának értékeléséhez, CMS a kórházi hatóság vagy az e-egészségügy, a gyógyszerinformációk megerősítése)
  • aktív tiltott kábítószer-használat és
  • korábbi éberségi tanfolyam vagy gyakorlatok az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MBRP csoport
A mindfulness-alapú visszaesés-megelőzési program nyolc heti 2 órás ülésből áll. Az éberséget egyesíti a bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedési technikákkal, amelyek segítenek a résztvevőknek felismerni a kábítószerrel való visszaélés belső és külső kiváltó okait, beleértve a dohányzást is. Minden foglalkozás tudatos gyakorlatokból áll kognitív gyakorlatokkal. Megjelent a standardizált kezelési kézikönyv
Viselkedési: MBRP csoport
ugyanaz, mint a kar leírása
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
A kísérlet minden résztvevője a szokásos ellátásban részesül, amely 8-12 hetes tanácsadásból és kábítószeres kezelésből áll, hogy segítse a dohányzást leszokni. A központ adatai azt mutatják, hogy a dohányosok hozzávetőleg 50%-a sikeresen leszokik a dohányzásról a program végén, amint azt a szén-monoxid kilégzési teszt is megerősítette. Ez a próba csak azokat veszi fel, akik sikeresen leszoktak a dohányzásról. A 8-12 hetes program során írásos tájékoztatást adnak a visszaesés megelőzéséről, beleértve az egészséges életmód fenntartását (pl. diéta/alvás/edzés/érzelemkontroll). A program végén (8-12. hét) a résztvevők további telefonos interjúkat kapnak a dohányzásról való leszokásról szóló képzett tanácsadóktól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a visszatartás mértéke
Időkeret: toborzás és a 8 hetes program során
A jövőbeli RCT megvalósíthatóságát tesztelő kísérleti tanulmányként az elsődleges eredmények között szerepel a toborzás és a megtartás aránya. Az elkészített házi feladat mennyiségét házi feladatnapló segítségével önbeszámoljuk
toborzás és a 8 hetes program során
toborzási arány
Időkeret: a toborzástól a 8 hetes program kezdetéig
A jövőbeli RCT megvalósíthatóságát tesztelő kísérleti tanulmányként az elsődleges eredmények között szerepel a toborzás és a megtartás aránya.
a toborzástól a 8 hetes program kezdetéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a dohányzástól való tartózkodásról számolt be az elmúlt hét napban, amit 6 ppm-nél kisebb szén-monoxid-szinttel igazolnak
Időkeret: kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
a dohányzástól való tartózkodásról számolt be az elmúlt hét napban, amit 6 ppm-nél kisebb szén-monoxid-szinttel igazolnak
kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
validált műszer a depressziós tünetek kezelésére
kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
7 tételes Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7)
Időkeret: kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
validált műszer szorongásos tünetekre
kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
az alkoholfogyasztás-azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
alkoholfogyasztásra hitelesített eszköz
kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
10 tételes észlelt stressz skála
Időkeret: kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
validált eszköz a stressz szintjére; két tényező van: (i) az észlelt tehetetlenség és (ii) az észlelt hatékonyság; az egyes alskálák pontszámait az egyes kérdésekből szerzett pontszámok összeadásával lehet kiszámítani; Az észlelt tehetetlenség alskála pontszáma: 0-24 (magasabb, rosszabb); észlelt hatékonysági alskála pontszám 0-16 (magasabb, annál jobb) összpontszám számítás: fordított pontozás az „önhatékonyság” alskála kérdéseire, az összpontszám az összes pontszám összeadásával számítható ki; Elméleti düh: 0-tól 40-ig; Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt stressz
kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
20 elemből álló pozitív hatás és negatív hatás skála
Időkeret: kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
validált eszköz pozitív és negatív hatásra; 10 tétel pozitív tételeknél és 10 negatív tételnél; mindkét tételnél 10 és 50 között van a pontszám. A teljes pozitív pontszám esetén a magasabb pontszám inkább pozitív hatást jelez. A teljes negatív pontszám esetében az alacsonyabb pontszám kevésbé negatív hatást jelez
kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
Minnesota Nikotin Megvonási Skála
Időkeret: kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
nincs alskála; az összpontszám az egyes tételek pontszámának összege; lehetséges pontszám: 0-36; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az elvonási tünetek
kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
validált eszköz az éberség szintjének felmérésére; 5 alskála; az egyes alskálák pontszámait az egyes tételek pontszámának hozzáadásával számítják ki; a jegyzőkönyv fordított pontozást tartalmazott a 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39 pontokhoz. Alskála pontszám: megfigyelés (8-40), leírás (8-40), tudatos cselekvés (8-40), nem ítél (8-40), nem reagál (7-35); minél magasabb a pontszám, annál magasabb az éberség foka az egyes alskálákban
kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
A dohányzási késztetések rövid kérdőíve
Időkeret: kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték
1. alskála - dohányzási szándék/vágy; 2. alskála - negatív hatások enyhítése és sürgető dohányzási vágy; az egyes alskálák pontszámát az egyes tételek pontszámának összeadásával számítják ki; az egyes alskálák lehetséges pontszámai = 5-35; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a dohányzási késztetés
kiinduláskor (az 1. osztály előtt) és közvetlenül a nyolcadik MBRP osztály után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

Tung Wah Group for Hospital Integrated Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTEC-2019-smoke

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

a nyomozók kérésére elérhetővé teszi

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MBRP csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel