Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba založená na všímavosti k prevenci recidivy kouření

29. srpna 2021 aktualizováno: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Léčba založená na všímavosti k prevenci recidivy kouření: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Kouření způsobuje různé zdravotní problémy a zatěžuje systémy zdravotní péče. I když je podpora poskytnuta, místní údaje naznačují, že přibližně 50 % biochemicky potvrzených lidí, kteří přestali kouřit, znovu kouří do 6 měsíců od účasti v programu pro odvykání kouření. Intervence založená na všímavosti je slibnou možností, protože nahromaděné důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií podporují její použití mezi kuřáky. Náš tým se snaží zjistit, zda intervence založené na všímavosti mohou zabránit relapsu u kuřáků, kteří nedávno přestali kouřit. K určení proveditelnosti náboru, randomizace a přijatelnosti intervence u těchto pacientů je zapotřebí pilotní studie Metoda: Čtyřicet účastníků, kteří právě přestali kouřit, bude randomizováno v poměru 1:1 k 8týdenní prevenci relapsu založené na všímavosti (MBRP ) programu a obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • kuřáci, kteří se sami uvádějí
  • umí mluvit a číst kantonsky a čínsky
  • ochoten zúčastnit se alespoň 7 z 8 sezení programu MBRP

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství (budou mít různé motivy pro ukončení kouření)
  • závažné fyzické onemocnění nebo závažné kognitivní poruchy, které brání komunikaci, jako je slepota nebo těžká ztráta sluchu, protože pokyny ke cvičení všímavosti jsou poskytovány slovně a po každé hodině jsou rozdávány materiály ke čtení
  • psychotické poruchy nebo symptomy v anamnéze, protože MBRP není u této skupiny pacientů potvrzeno jako bezpečné nebo účinné
  • sebevražedné sklony zjištěné PHQ-9 (viz níže)
  • nebudeme vylučovat účastníky s poruchami nálady z důvodů uvedených v úvodu, ale vyloučíme účastníky se změnou léků na jejich poruchy nálady v posledních 3 měsících (bude získán etický souhlas a informovaný souhlas pro posuzování zdravotní dokumentace pacientů, CMS nemocničního úřadu nebo e-health pro potvrzení informací o lécích)
  • aktivní užívání nelegálních drog a
  • minulý kurz nebo praxe všímavosti v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MBRP
Program prevence relapsu založený na všímavosti se skládá z osmi týdenních 2hodinových sezení. Kombinuje všímavost s kognitivními behaviorálními technikami založenými na důkazech, které účastníkům pomáhají rozpoznat vnitřní a vnější spouštěče jejich zneužívání návykových látek, včetně kouření. Každé sezení se skládá z vědomých praktik s kognitivními cvičeními. Byl zveřejněn standardizovaný léčebný manuál
Behaviorální: Skupina MBRP
stejné jako popis paže
Žádný zásah: běžná péče
Všem účastníkům této studie bude poskytnuta obvyklá péče, která sestává z 8–12 týdnů poradenství a protidrogové léčby, která kuřákům pomůže přestat kouřit. Údaje z centra ukazují, že přibližně 50 % kuřáků na konci programu úspěšně abstinuje od kouření, což potvrdil i dechový test na oxid uhelnatý. Tato zkouška bude přijímat pouze ty, kteří úspěšně přestali kouřit. Během tohoto 8-12 týdenního programu jsou podávány písemné informace o prevenci relapsu, včetně informací pro udržení zdravého životního stylu (např. dieta/spánek/cvičení/emoční kontrola). Účastníci dostanou na konci programu (8.–12. týden) následné telefonické pohovory s vyškolenými poradci pro odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra zadržování
Časové okno: nábor a celý 8týdenní program
Jako pilotní studie k testování proveditelnosti budoucí RCT budou primární výsledky zahrnovat míru náboru a udržení. Množství dokončených domácích úkolů bude samo o sobě hlášeno pomocí deníku domácích úkolů
nábor a celý 8týdenní program
míra náboru
Časové okno: od náboru do zahájení 8týdenního programu
Jako pilotní studie k testování proveditelnosti budoucí RCT budou primární výsledky zahrnovat míru náboru a udržení.
od náboru do zahájení 8týdenního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlášená abstinence od kouření během posledních sedmi dnů, která bude potvrzena prošlým množstvím oxidu uhelnatého <6 ppm
Časové okno: hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
hlášená abstinence od kouření během posledních sedmi dnů, která bude potvrzena prošlým množstvím oxidu uhelnatého <6 ppm
hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
ověřený nástroj pro depresivní symptomy
hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
7-položkový dotazník pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7)
Časové okno: hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
ověřený nástroj pro symptomy úzkosti
hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
test identifikace užití alkoholu (AUDIT)
Časové okno: hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
validovaný nástroj pro použití alkoholu
hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
10-položková stupnice vnímaného stresu
Časové okno: hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
validovaný nástroj pro úroveň stresu; existují dva faktory: (i) vnímaná bezmocnost a (ii) vnímaná účinnost; skóre každé subškály lze vypočítat sečtením skóre z jednotlivých otázek; Skóre subškály vnímaná bezmoc: 0-24 (vyšší je horší); subškála vnímané účinnosti skóre 0-16 (vyšší, tím lepší) výpočet celkového skóre: obrácené skórování pro otázky v subškále „sebeúčinnost“, celkové skóre lze vypočítat sečtením všech skóre dohromady; Teoretický vztek: 0 až 40; Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaný stres
hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
20-položková škála pozitivních a negativních účinků
Časové okno: hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
validovaný nástroj pro pozitivní a negativní vliv; 10 položek pro kladné položky a 10 pro záporné položky; skóre se pohybuje od 10 do 50 pro obě položky. U celkového pozitivního skóre vyšší skóre znamená spíše pozitivní vliv. Pro celkové negativní skóre znamená nižší skóre menší negativní vliv
hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
žádná subškála; celkové skóre je součet skóre jednotlivé položky; možné skóre: 0-36; čím vyšší skóre, tím závažnější abstinenční příznaky
hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
validovaný nástroj k posouzení úrovně všímavosti; 5 subškála; každé skóre subškály je vypočítáno sečtením skóre z jednotlivých položek; protokol obsahoval obrácené bodování pro položku 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39. Skóre subškály: pozorování (8-40), popis (8-40), jednat s vědomím (8-40), nesoudit (8-40), nereagovat (7-35); čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň všímavosti v každé subškále
hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
Krátký dotazník nutkání ke kouření
Časové okno: hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP
subškála 1 - záměr/touha kouřit; subškála 2 - úleva od negativního afektu & naléhavá touha kouřit; skóre každé subškály se vypočítá sečtením skóre z jednotlivých položek; možné skóre pro každou subškálu = 5-35; čím vyšší skóre, tím vyšší chuť kouřit
hodnoceno na začátku (před třídou 1) a bezprostředně po osmé třídě MBRP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Tung Wah Group for Hospital Integrated Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTEC-2019-smoke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

zpřístupní na žádost vyšetřovatelů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina MBRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit