Leczenie oparte na uważności w celu zapobiegania nawrotom palenia
29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Leczenie oparte na uważności w celu zapobiegania nawrotom palenia: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Kontekst: Palenie powoduje różnorodne problemy zdrowotne i obciąża systemy opieki zdrowotnej.
Nawet jeśli zapewnione jest wsparcie, lokalne dane sugerują, że około 50% osób, które rzuciły palenie potwierdzonych biochemicznie, wraca do palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w programie rzucania palenia.
Interwencja oparta na uważności jest obiecującą opcją, ponieważ gromadzone dowody z randomizowanych kontrolowanych badań potwierdzają jej stosowanie wśród palaczy.
Nasz zespół ma na celu ustalenie, czy interwencje oparte na uważności mogą zapobiegać nawrotom u palaczy, którzy niedawno rzucili palenie.
Potrzebne jest badanie pilotażowe, aby określić wykonalność rekrutacji, randomizacji i akceptowalności interwencji u tych pacjentów Metoda: Czterdziestu uczestników, którzy właśnie rzucili palenie, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 8-tygodniowego programu zapobiegania nawrotom opartego na uważności (MBRP ) programu i zwykłej pielęgnacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- palących samodzielnie
- potrafi mówić i czytać po kantońsku i chińsku
- chęć udziału w co najmniej 7 z 8 sesji programu MBRP
Kryteria wyłączenia:
- ciąża (będą miały różne motywacje do rzucenia palenia)
- poważna choroba fizyczna lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia komunikację, takie jak ślepota lub poważny ubytek słuchu, ponieważ instrukcje ćwiczeń uważności są przekazywane ustnie, a materiały do czytania są rozdawane po każdych zajęciach
- historia zaburzeń lub objawów psychotycznych, ponieważ MBRP nie zostało potwierdzone jako bezpieczne ani skuteczne w tej grupie pacjentów
- skłonność samobójcza wykryta przez PHQ-9 (patrz poniżej)
- nie wykluczymy uczestników z zaburzeniami nastroju z powodów podanych we wstępie, ale uczestnicy, u których zmieniono leki na zaburzenia nastroju w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną wykluczeni (zgoda etyczna i świadoma zgoda zostaną uzyskane w celu oceny dokumentacji medycznej pacjentów, CMS organu szpitala lub e-zdrowie, w celu potwierdzenia informacji o lekach)
- czynne nielegalne zażywanie narkotyków i
- przebyty kurs lub praktyki uważności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MBP
Program zapobiegania nawrotom oparty na uważności składa się z ośmiu cotygodniowych 2-godzinnych sesji.
Łączy uważność z poznawczymi technikami behawioralnymi opartymi na dowodach, które pomagają uczestnikom rozpoznać wewnętrzne i zewnętrzne przyczyny nadużywania substancji, w tym palenia.
Każda sesja składa się z uważnych praktyk z ćwiczeniami poznawczymi.
Opublikowano wystandaryzowany podręcznik leczenia
|
taki sam jak opis ramienia
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają zwykłą opiekę, która składa się z 8-12 tygodni poradnictwa i leczenia uzależnień, aby pomóc palaczom rzucić palenie.
Z danych ośrodka wynika, że około 50% palaczy z powodzeniem rezygnuje z palenia pod koniec programu, co potwierdza test oddechowy na obecność tlenku węgla.
Ta próba rekrutuje tylko tych, którzy z powodzeniem rzucili palenie.
Podczas tego 8-12-tygodniowego programu przekazywane są pisemne informacje na temat zapobiegania nawrotom, w tym informacje dotyczące prowadzenia zdrowego stylu życia (np.
dieta/sen/ćwiczenia/kontrola emocji).
Pod koniec programu (tydzień 8-12) uczestnicy otrzymają dodatkowe wywiady telefoniczne prowadzone przez przeszkolonych doradców ds. rzucania palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopa retencji
Ramy czasowe: rekrutację i przepracowanie 8-tygodniowego programu
|
Jako badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności przyszłego RCT, główne wyniki będą obejmować wskaźniki rekrutacji i retencji.
Ilość wykonanej pracy domowej będzie zgłaszana samodzielnie za pomocą dziennika zadań domowych
|
rekrutację i przepracowanie 8-tygodniowego programu
|
|
wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: od rekrutacji do rozpoczęcia 8-tygodniowego programu
|
Jako badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności przyszłego RCT, główne wyniki będą obejmować wskaźniki rekrutacji i retencji.
|
od rekrutacji do rozpoczęcia 8-tygodniowego programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgłosiła abstynencję od palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni, co zostanie potwierdzone stężeniem tlenku węgla w wydychanym powietrzu <6 ppm
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
zgłosiła abstynencję od palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni, co zostanie potwierdzone stężeniem tlenku węgla w wydychanym powietrzu <6 ppm
|
oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
zwalidowany instrument do wykrywania objawów depresyjnych
|
oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
|
7-itemowy Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
zatwierdzone narzędzie do wykrywania objawów lękowych
|
oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
|
test identyfikacji używania alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
zwalidowany instrument do używania alkoholu
|
oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
|
10-itemowa Skala Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
zwalidowany instrument do pomiaru poziomu stresu; istnieją dwa czynniki: (i) postrzegana bezradność oraz (ii) postrzegana skuteczność; wynik każdej podskali można obliczyć, sumując punktację z poszczególnych pytań; Wynik podskali postrzeganej bezradności: 0-24 (im wyższy tym gorszy); wynik podskali postrzeganej skuteczności 0-16 (im wyższy, tym lepszy) obliczenie wyniku całkowitego: punktacja odwrotna dla pytań w podskali „poczucie własnej skuteczności”, wynik całkowity można obliczyć, dodając wszystkie wyniki; Szał teoretyczny: od 0 do 40; Im wyższy wynik, tym większy odczuwany stres
|
oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
|
20-itemowa skala afektu pozytywnego i afektu negatywnego
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
zwalidowany instrument pozytywnego i negatywnego afektu; 10 pozycji dla pozycji pozytywnych i 10 pozycji dla pozycji negatywnych; zakres punktacji od 10 do 50 dla obu pozycji.
W przypadku całkowitego wyniku pozytywnego wyższy wynik wskazuje na większy pozytywny wpływ.
Dla całkowitego wyniku negatywnego, niższy wynik wskazuje na mniejszy negatywny wpływ
|
oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
|
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
brak podskali; łączny wynik to suma punktów z poszczególnych pozycji; możliwa punktacja: 0-36; im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy odstawienne
|
oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
|
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach (FFMQ)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
zwalidowany instrument do oceny poziomu uważności; 5 podskali; każdy wynik podskali jest obliczany poprzez dodanie wyniku z poszczególnych pozycji; protokół zawierał punktację odwrotną dla pozycji 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39.
Wynik podskali: obserwacja (8-40), opisywanie (8-40), działanie świadome (8-40), nieocenianie (8-40), brak reakcji (7-35); im wyższy wynik, tym wyższy stopień uważności w każdej podskali
|
oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
|
Krótki kwestionariusz nakłaniania do palenia
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
podskala 1 – zamiar/chęć palenia; podskala 2 – złagodzenie negatywnego afektu i nagląca chęć zapalenia papierosa; wynik każdej podskali oblicza się sumując wynik z poszczególnych pozycji; możliwe wyniki dla każdej podskali = 5-35; im wyższy wynik, tym większa chęć palenia
|
oceniane na początku badania (przed klasą 1) i bezpośrednio po ósmej klasie MBRP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTEC-2019-smoke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
zostaną udostępnione na żądanie śledczych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .