Mindfulness-pohjainen hoito tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi
sunnuntai 29. elokuuta 2021 päivittänyt: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Mindfulness-pohjainen hoito tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi: satunnaistettu pilottitutkimus
Taustaa: Tupakointi aiheuttaa erilaisia terveysongelmia ja rasittaa terveydenhuoltojärjestelmiä.
Vaikka tukea tarjotaan, paikalliset tiedot viittaavat siihen, että noin 50 % biokemiallisesti vahvistetuista lopettaneista jatkaa tupakointia kuuden kuukauden kuluessa tupakoinnin lopettamisohjelmaan osallistumisesta.
Mindfulness-pohjainen interventio on lupaava vaihtoehto, koska satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista kertyvä näyttö tukee sen käyttöä tupakoitsijoiden keskuudessa.
Tiimimme pyrkii selvittämään, voivatko mindfulness-pohjaiset interventiot ehkäistä uusiutumista tupakoitsijoilla, jotka ovat äskettäin lopettaneet tupakoinnin.
Pilottikoe tarvitaan määrittämään rekrytoinnin, satunnaistamisen ja hoidon hyväksyttävyyden näillä potilailla. Menetelmä: Neljäkymmentä osallistujaa, jotka juuri lopettivat tupakoinnin, satunnaistetaan suhteessa 1:1 8 viikon mindfulness-pohjaiseen uusiutumisen ehkäisyyn (MBRP) ) ohjelmaan ja normaaliin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- itse ilmoittaneet tupakoitsijat
- osaa puhua ja lukea kantonin kieltä ja kiinaa
- halukas osallistumaan vähintään seitsemään MBRP-ohjelman kahdeksasta istunnosta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus (heillä on erilaiset motivaatiot tupakoinnin lopettamiseen)
- merkittävä fyysinen sairaus tai vakava kommunikaatiota estävä kognitiivinen vajaatoiminta, kuten sokeus tai vakava kuulonmenetys, koska mindfulness-harjoitusohjeita annetaan suullisesti ja luettavaa jaetaan jokaisen tunnin jälkeen
- psykoottisia häiriöitä tai oireita, koska MBRP:tä ei ole vahvistettu turvalliseksi tai tehokkaaksi tässä potilasryhmässä
- PHQ-9:n havaitsema itsemurhataipumus (katso alla)
- emme sulje pois osallistujia, joilla on mielialahäiriöitä johdannossa mainituista syistä, mutta osallistujat, jotka ovat muuttaneet mielialahäiriöitään lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana, suljetaan pois (eettinen hyväksyntä ja tietoinen suostumus hankitaan potilaiden lääketieteellisten tietojen arvioimiseksi, CMS sairaalaviranomaisen tai sähköisen terveydenhuollon tiedot lääketietojen vahvistamiseksi)
- aktiivinen laittomien huumeiden käyttö ja
- aiemmat mindfulness-kurssit tai -käytännöt edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBRP-ryhmä
Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisyohjelma koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta.
Se yhdistää mindfulnessin näyttöön perustuviin kognitiivisiin käyttäytymistekniikoihin, jotka auttavat osallistujia tunnistamaan sisäiset ja ulkoiset päihteiden väärinkäytön laukaisevat tekijät, mukaan lukien tupakointi.
Jokainen istunto koostuu tietoisista harjoituksista kognitiivisten harjoitusten kanssa.
Standardoitu hoitoopas julkaistiin
|
sama kuin käsivarren kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Kaikki tämän kokeen osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu 8-12 viikon neuvonnasta ja huumehoidosta tupakoinnin lopettamiseksi.
Keskuksen tiedot osoittavat, että noin 50 % tupakoijista on onnistuneesti pidättäytynyt tupakoinnista ohjelman lopussa, mikä vahvistettiin häkätestissä.
Tämä koe ottaa mukaan vain ne, jotka lopettivat tupakoinnin.
Tämän 8-12 viikon ohjelman aikana annetaan kirjallista tietoa uusiutumisen ehkäisystä, mukaan lukien tietoa terveiden elämäntapojen ylläpitämisestä (esim.
ruokavalio/uni/liikunta/emotionaalinen hallinta).
Osallistujat saavat jatkopuhelimen haastatteluja koulutetuilta tupakoinnin lopettamisen ohjaajilta ohjelman lopussa (viikko 8-12)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säilytysaste
Aikaikkuna: rekrytointi ja 8 viikon ohjelma
|
Pilottitutkimuksena tulevan RCT:n toteutettavuuden testaamiseksi ensisijaiset tulokset sisältävät rekrytointi- ja säilyttämisasteet.
Tehtyjen läksyjen määrä ilmoitetaan itse kotitehtäväpäiväkirjan avulla
|
rekrytointi ja 8 viikon ohjelma
|
|
rekrytointiaste
Aikaikkuna: rekrytoinnista 8 viikon ohjelman alkuun
|
Pilottitutkimuksena tulevan RCT:n toteutettavuuden testaamiseksi ensisijaiset tulokset sisältävät rekrytointi- ja säilyttämisasteet.
|
rekrytoinnista 8 viikon ohjelman alkuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raportoitu tupakoinnin pidättäytyminen viimeisen seitsemän päivän aikana, mikä vahvistetaan vanhentuneella häkätasolla <6 ppm
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
raportoitu tupakoinnin pidättäytyminen viimeisen seitsemän päivän aikana, mikä vahvistetaan vanhentuneella häkätasolla <6 ppm
|
arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
|
9-kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
validoitu instrumentti masennusoireisiin
|
arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
|
7 kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
validoitu laite ahdistuneisuusoireisiin
|
arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
|
alkoholin käytön tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
validoitu väline alkoholin käyttöön
|
arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
|
10 kohdan koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
validoitu stressitason väline; on kaksi tekijää: (i) koettu avuttomuus ja (ii) koettu tehokkuus; kunkin ala-asteikon pisteet voidaan laskea laskemalla yhteen yksittäisistä kysymyksistä saadut pisteet; Koetun avuttomuuden alaasteikkopisteet: 0-24 (korkeampi on huonompi); koetun tehon ala-asteikon pisteet 0-16 (korkeampi sitä parempi) kokonaispistemäärän laskeminen: käänteinen pisteytys kysymyksille "itsetehokkuus"-ala-asteikolla, kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki pisteet; Teoreettinen raivo: 0 - 40; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi koettu stressi
|
arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
|
20-kohdan positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
validoitu väline positiivisten ja negatiivisten vaikutusten varalta; 10 kohdetta positiivisille erille ja 10 negatiivisille erille; pisteet vaihtelevat 10-50 molemmista kohteista.
Positiivisen kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän positiivista vaikutusta.
Negatiivisen kokonaispistemäärän osalta pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän negatiivista vaikutusta
|
arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
ei alaasteikkoa; kokonaispistemäärä on yksittäisen kohteen pisteiden summa; mahdolliset pisteet: 0-36; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat vieroitusoireet
|
arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
validoitu väline mindfulness-tason arvioimiseksi; 5 alaasteikko; jokainen ala-asteikko lasketaan lisäämällä pisteet yksittäisistä kohteista; pöytäkirjaan oli sisältynyt käänteinen pisteytys kohteille 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39.
Ala-asteikko: tarkkaileva (8-40), kuvaile (8-40), toimi tietoisesti (8-40), ei tuomitse (8-40), ei reagoi (7-35); mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi mindfulness-aste on kussakin ala-asteikossa
|
arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
|
Lyhyt kysely tupakointihalukkuudesta
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
alaasteikko 1 - aikomus/halu tupakoida; alaaste 2 - kielteisen vaikutuksen lievitys & kiireellinen halu tupakoida; kunkin ala-asteikon pistemäärä lasketaan lisäämällä yksittäisten kohtien pisteet; mahdolliset pisteet jokaiselle alaskaalalle = 5-35; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tupakointihalu
|
arvioitiin lähtötilanteessa (ennen luokkaa 1) ja välittömästi kahdeksannen MBRP-luokan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTEC-2019-smoke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
tulee saataville tutkijoiden pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .