Achtsamkeitsbasierte Behandlung zur Vorbeugung von Rauchrückfällen
29. August 2021 aktualisiert von: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Achtsamkeitsbasierte Behandlung zur Verhinderung von Rückfällen beim Rauchen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Hintergrund: Rauchen verursacht eine Vielzahl von Gesundheitsproblemen und belastet die Gesundheitssysteme.
Selbst wenn Unterstützung geleistet wird, deuten lokale Daten darauf hin, dass etwa 50 % der biochemisch bestätigten Raucher innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm wieder mit dem Rauchen beginnen.
Achtsamkeitsbasierte Interventionen sind eine vielversprechende Option, da die zunehmende Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien ihre Anwendung bei Rauchern unterstützt.
Unser Team möchte feststellen, ob achtsamkeitsbasierte Interventionen einen Rückfall bei Rauchern verhindern können, die kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben.
Eine Pilotstudie ist erforderlich, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Randomisierung und Akzeptanz der Intervention bei diesen Patienten zu bestimmen. Methode: Vierzig Teilnehmer, die gerade mit dem Rauchen aufgehört haben, werden im Verhältnis 1:1 für die achtwöchige Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP) randomisiert ) Programm und der üblichen Pflege.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- selbsternannte Raucher
- kann Kantonesisch und Chinesisch sprechen und lesen
- bereit, an mindestens 7 der 8 Sitzungen des MBRP-Programms teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (sie werden unterschiedliche Beweggründe haben, mit dem Rauchen aufzuhören)
- schwere körperliche Erkrankung oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Kommunikation verhindert, wie Blindheit oder schwerer Hörverlust, da die Anweisungen zu den Achtsamkeitsübungen mündlich gegeben werden und Lesematerial nach jeder Klasse ausgegeben wird
- Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder Symptomen, da MBRP bei dieser Patientengruppe nicht als sicher oder wirksam erwiesen ist
- Suizidalität, festgestellt durch PHQ-9 (siehe unten)
- wir werden Teilnehmer mit affektiven Störungen aus den in der Einleitung genannten Gründen nicht ausschließen, aber Teilnehmer mit medikamentösen Veränderungen wegen ihrer affektiven Störungen in den letzten 3 Monaten werden ausgeschlossen (ethische Genehmigung und Einverständniserklärung werden für die Bewertung der Krankenakten der Patienten eingeholt, CMS der Krankenhausbehörde oder e-Health, zur Bestätigung von Arzneimittelinformationen)
- aktiver illegaler Drogenkonsum und
- vergangene Achtsamkeitskurse oder -praktiken in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MBRP-Gruppe
Das achtsamkeitsbasierte Rückfallpräventionsprogramm besteht aus acht wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen.
Es kombiniert Achtsamkeit mit evidenzbasierten kognitiven Verhaltenstechniken, die den Teilnehmern helfen, interne und externe Auslöser ihres Drogenmissbrauchs, einschließlich Rauchen, zu erkennen.
Jede Sitzung besteht aus Achtsamkeitsübungen mit kognitiven Übungen.
Das standardisierte Behandlungsmanual wurde veröffentlicht
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wie Armbeschreibung
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten die übliche Betreuung, die aus 8-12 Wochen Beratung und medikamentöser Behandlung besteht, um Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Daten des Zentrums zeigen, dass etwa 50 % der Raucher am Ende des Programms erfolgreich vom Rauchen abstinent sind, was durch den Kohlenmonoxid-Atemtest bestätigt wurde.
Für diese Studie werden nur diejenigen rekrutiert, die erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben.
Während dieses 8- bis 12-wöchigen Programms werden schriftliche Informationen zur Rückfallprävention gegeben, einschließlich Informationen zur Aufrechterhaltung einer gesunden Lebensweise (z.
Ernährung/Schlaf/Bewegung/emotionale Kontrolle).
Die Teilnehmer erhalten am Ende des Programms (Woche 8-12) telefonische Folgeinterviews von ausgebildeten Raucherentwöhnungsberatern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Retentionsrate
Zeitfenster: Rekrutierung und während des 8-wöchigen Programms
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Als Pilotstudie zum Testen der Machbarkeit der zukünftigen RCT werden die primären Ergebnisse die Rekrutierungs- und Bindungsraten umfassen.
Der Umfang der erledigten Hausaufgaben wird anhand eines Hausaufgabentagebuchs selbst erfasst
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Rekrutierung und während des 8-wöchigen Programms
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zum Beginn des 8-wöchigen Programms
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Als Pilotstudie zum Testen der Machbarkeit der zukünftigen RCT werden die primären Ergebnisse die Rekrutierungs- und Bindungsraten umfassen.
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von der Rekrutierung bis zum Beginn des 8-wöchigen Programms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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berichtete Rauchabstinenz in den letzten sieben Tagen, was mit einem abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von <6 ppm bestätigt wird
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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berichtete Rauchabstinenz in den letzten sieben Tagen, was mit einem abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von <6 ppm bestätigt wird
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zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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validiertes Instrument für depressive Symptome
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zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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validiertes Instrument für Angstsymptome
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zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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der Test zur Identifizierung des Alkoholkonsums (AUDIT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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validiertes Instrument für Alkoholkonsum
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zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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validiertes Instrument für Stresslevel; es gibt zwei Faktoren: (i) wahrgenommene Hilflosigkeit und (ii) wahrgenommene Wirksamkeit; Die Punktzahl jeder Unterskala kann durch Addition der Punktzahlen aus den einzelnen Fragen berechnet werden; Subskalenwert der wahrgenommenen Hilflosigkeit: 0-24 (je höher desto schlechter); empfundene Wirksamkeit Subskala Punktzahl 0-16 (je höher desto besser) Berechnung der Gesamtpunktzahl: Umgekehrte Wertung für Fragen in der Subskala „Selbstwirksamkeit“, Gesamtpunktzahl kann durch Addition aller Punktzahlen berechnet werden; Theoretische Wut: 0 bis 40; Je höher die Punktzahl, desto höher die wahrgenommene Belastung
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zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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20-Punkte-Skala für positive und negative Affekte
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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validiertes Instrument für positiven und negativen Affekt; 10 Items für positive Items und 10 für negative Items; Punktebereich von 10-50 für beide Items.
Bei der positiven Gesamtpunktzahl weist eine höhere Punktzahl auf einen eher positiven Effekt hin.
Bei der negativen Gesamtpunktzahl weist eine niedrigere Punktzahl auf einen geringeren negativen Affekt hin
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zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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Minnesota Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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keine Subskala; Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahl der einzelnen Punkte; mögliche Punktzahl: 0-36; Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Entzugserscheinungen
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zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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validiertes Instrument zur Erfassung des Achtsamkeitsgrades; 5 Subskala; jede Subskalenpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl von einzelnen Items addiert wird; Das Protokoll beinhaltete eine umgekehrte Bewertung für die Punkte 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39.
Subskalenpunktzahl: Beobachten (8–40), Beschreiben (8–40), Bewusst handeln (8–40), Nicht urteilen (8–40), Nichtreagieren (7–35); Je höher die Punktzahl, desto höher der Achtsamkeitsgrad in jeder Subskala
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zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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Kurzer Fragebogen zum Rauchtrieb
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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Subskala 1 - Absicht/Wunsch zu rauchen; Subskala 2 – Linderung negativer Affekte & dringendes Verlangen zu rauchen; die Punktzahl jeder Subskala wird berechnet, indem die Punktzahl der einzelnen Items addiert wird; mögliche Punktzahlen für jede Subskala = 5-35; Je höher die Punktzahl, desto höher der Rauchdrang
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zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und unmittelbar nach der achten MBRP-Klasse bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTEC-2019-smoke
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
wird auf Anfrage der Ermittler zur Verfügung stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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