Trattamento basato sulla consapevolezza per prevenire la ricaduta del fumo
29 agosto 2021 aggiornato da: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Trattamento basato sulla consapevolezza per prevenire la ricaduta del fumo: uno studio pilota randomizzato controllato
Contesto: il fumo provoca una varietà di problemi di salute e grava sui sistemi sanitari.
Anche quando viene fornito supporto, i dati locali suggeriscono che circa il 50% di coloro che hanno smesso biochimicamente confermati riprendono a fumare entro 6 mesi dalla partecipazione a un programma per smettere di fumare.
L'intervento basato sulla consapevolezza è un'opzione promettente perché l'accumulo di prove da studi controllati randomizzati ne supporta l'uso tra i fumatori.
Il nostro team mira a determinare se gli interventi basati sulla consapevolezza possono prevenire le ricadute nei fumatori che hanno smesso di fumare di recente.
È necessario uno studio pilota per determinare la fattibilità del reclutamento, la randomizzazione e l'accettabilità dell'intervento in questi pazienti Metodo: quaranta partecipanti, che hanno appena smesso di fumare, saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla prevenzione della ricaduta basata sulla consapevolezza di 8 settimane (MBRP ) programma e alle consuete cure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- fumatori dichiarati
- può parlare e leggere cantonese e cinese
- disposti a partecipare ad almeno 7 delle 8 sessioni del programma MBRP
Criteri di esclusione:
- gravidanza (avranno motivazioni diverse per smettere di fumare)
- malattia fisica significativa o grave compromissione cognitiva che impedisce la comunicazione, come cecità o grave perdita dell'udito, poiché le istruzioni per gli esercizi di consapevolezza vengono fornite verbalmente e i materiali di lettura vengono distribuiti dopo ogni lezione
- storia di disturbi o sintomi psicotici, perché MBRP non è confermato sicuro o efficace in questo gruppo di pazienti
- tendenza suicida come rilevato da PHQ-9 (vedi sotto)
- non escluderemo i partecipanti con disturbi dell'umore per i motivi indicati nell'introduzione, ma saranno esclusi i partecipanti con cambiamenti di farmaci per i loro disturbi dell'umore negli ultimi 3 mesi (saranno ottenuti l'approvazione etica e il consenso informato per la valutazione delle cartelle cliniche dei pazienti, CMS dell'autorità ospedaliera o dell'e-health, per confermare le informazioni sui farmaci)
- uso attivo di droghe illecite e
- passato corso o pratiche di mindfulness nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MBRP
Il programma di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza consiste in otto sessioni settimanali di 2 ore.
Combina la consapevolezza con tecniche cognitivo-comportamentali basate sull'evidenza che aiutano i partecipanti a riconoscere i fattori scatenanti interni ed esterni del loro abuso di sostanze, incluso il fumo.
Ogni sessione consiste in pratiche consapevoli con esercizi cognitivi.
Il manuale di trattamento standardizzato è stato pubblicato
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uguale alla descrizione del braccio
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Nessun intervento: solita cura
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno le cure abituali, che consistono in 8-12 settimane di consulenza e trattamento farmacologico per aiutare i fumatori a smettere.
I dati del centro mostrano che circa il 50% dei fumatori riesce ad astenersi dal fumo alla fine del programma, come confermato dal breath test al monossido di carbonio.
Questo studio recluterà solo coloro che hanno smesso di fumare con successo.
Durante questo programma di 8-12 settimane, vengono fornite informazioni scritte sulla prevenzione delle ricadute, comprese informazioni per mantenere stili di vita sani (ad es.
dieta/sonno/esercizio/controllo delle emozioni).
I partecipanti riceveranno colloqui telefonici di follow-up da parte di consulenti qualificati per smettere di fumare alla fine del programma (settimana 8-12)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di ritenzione
Lasso di tempo: reclutamento e durante tutto il programma di 8 settimane
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Come studio pilota per testare la fattibilità del futuro RCT, i risultati primari includeranno i tassi di reclutamento e conservazione.
La quantità di compiti completati verrà autodichiarata utilizzando un diario dei compiti
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reclutamento e durante tutto il programma di 8 settimane
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tasso di reclutamento
Lasso di tempo: dall'assunzione all'inizio del programma di 8 settimane
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Come studio pilota per testare la fattibilità del futuro RCT, i risultati primari includeranno i tassi di reclutamento e conservazione.
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dall'assunzione all'inizio del programma di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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astinenza dal fumo segnalata negli ultimi sette giorni, che sarà confermata con un livello di monossido di carbonio scaduto <6 ppm
Lasso di tempo: valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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astinenza dal fumo segnalata negli ultimi sette giorni, che sarà confermata con un livello di monossido di carbonio scaduto <6 ppm
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valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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strumento validato per i sintomi depressivi
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valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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strumento validato per i sintomi di ansia
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valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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il test di identificazione del consumo di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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strumento omologato per l'uso di alcol
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valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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Scala dello stress percepito a 10 elementi
Lasso di tempo: valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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strumento validato per il livello di stress; ci sono due fattori: (i) impotenza percepita e (ii) efficacia percepita; il punteggio di ciascuna sottoscala può essere calcolato sommando i punteggi delle singole domande; Punteggio della sottoscala di impotenza percepita: 0-24 (più alto è peggio); punteggio della sottoscala dell'efficacia percepita 0-16 (più alto è il migliore) calcolo del punteggio totale: punteggio inverso per le domande nella sottoscala "autoefficacia", il punteggio totale può essere calcolato sommando tutti i punteggi insieme; Rabbia teorica: da 0 a 40; Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress percepito
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valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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Scala affettiva positiva e negativa a 20 voci
Lasso di tempo: valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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strumento convalidato per l'affetto positivo e negativo; 10 item per gli elementi positivi e 10 per gli elementi negativi; punteggio compreso tra 10 e 50 per entrambi gli elementi.
Per il punteggio totale positivo, un punteggio più alto indica più di un affetto positivo.
Per il punteggio totale negativo, un punteggio più basso indica un affetto meno negativo
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valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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nessuna sottoscala; il punteggio totale è la somma del punteggio del singolo item; punteggio possibile: 0-36; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di astinenza
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valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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Questionario Mindfulness a cinque facce (FFMQ)
Lasso di tempo: valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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strumento validato per valutare il livello di mindfulness; 5 sottoscala; ogni punteggio di sottoscala viene calcolato sommando il punteggio dei singoli item; il protocollo includeva il punteggio inverso per gli item 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39.
Punteggio della sottoscala: osservare (8-40), descrivere (8-40), agire con consapevolezza (8-40), non giudicare (8-40), non reagire (7-35); più alto è il punteggio, maggiore è il grado di consapevolezza in ogni sottoscala
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valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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Breve questionario sulla voglia di fumare
Lasso di tempo: valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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sottoscala 1 - intenzione/desiderio di fumare; sottoscala 2 - sollievo dall'affetto negativo e dal desiderio urgente di fumare; il punteggio di ogni sottoscala è calcolato sommando il punteggio dei singoli item; possibili punteggi per ogni sottoscala = 5-35; più alto è il punteggio, maggiore è la voglia di fumare
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valutato al basale (prima della classe 1) e immediatamente dopo l'ottava classe MBRP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTEC-2019-smoke
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
metterà a disposizione su richiesta degli inquirenti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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