Tratamento baseado em mindfulness para prevenir a recaída do tabagismo
29 de agosto de 2021 atualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Tratamento baseado em mindfulness para prevenir a recaída do tabagismo: um estudo piloto randomizado e controlado
Introdução: O tabagismo causa diversos problemas de saúde e onera os sistemas de saúde.
Mesmo quando o apoio é fornecido, os dados locais sugerem que cerca de 50% dos ex-fumantes confirmados bioquimicamente voltam a fumar dentro de 6 meses após a participação em um programa de cessação do tabagismo.
A intervenção baseada em mindfulness é uma opção promissora porque o acúmulo de evidências de estudos randomizados controlados apóia seu uso entre fumantes.
Nossa equipe tem como objetivo determinar se intervenções baseadas em mindfulness podem prevenir recaídas em fumantes que pararam de fumar recentemente.
Um estudo piloto é necessário para determinar a viabilidade de recrutamento, randomização e aceitabilidade da intervenção nesses pacientes Método: Quarenta participantes, que acabaram de parar de fumar, serão randomizados em uma proporção de 1:1 para a prevenção de recaída baseada em mindfulness de 8 semanas (MBRP ) programa e aos cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- fumantes autodeclarados
- pode falar e ler cantonês e chinês
- disposto a participar em pelo menos 7 das 8 sessões do programa MBRP
Critério de exclusão:
- gravidez (elas terão diferentes motivações para parar de fumar)
- doença física significativa ou comprometimento cognitivo grave que impede a comunicação, como cegueira ou perda auditiva grave, porque as instruções do exercício de atenção plena são dadas verbalmente e os materiais de leitura são fornecidos após cada aula
- história de distúrbios ou sintomas psicóticos, porque o MBRP não é confirmado como seguro ou eficaz neste grupo de pacientes
- tendência suicida detectada pelo PHQ-9 (ver abaixo)
- não excluiremos participantes com transtornos de humor pelos motivos declarados na introdução, mas serão excluídos participantes com alterações de medicamentos para seus transtornos de humor nos últimos 3 meses (aprovação ética e consentimento informado serão obtidos para avaliação dos registros médicos dos pacientes, CMS da autoridade hospitalar ou e-saúde, para confirmar informações sobre medicamentos)
- uso ativo de drogas ilícitas e
- cursos ou práticas anteriores de mindfulness nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MBRP
O programa de prevenção de recaída baseado em mindfulness consiste em oito sessões semanais de 2 horas.
Ele combina atenção plena com técnicas comportamentais cognitivas baseadas em evidências que ajudam os participantes a reconhecer os gatilhos internos e externos de seu abuso de substâncias, incluindo o tabagismo.
Cada sessão consiste em práticas conscientes com exercícios cognitivos.
O manual de tratamento padronizado foi publicado
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igual a descrição do braço
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Todos os participantes deste estudo receberão os cuidados habituais, que consistem em 8 a 12 semanas de aconselhamento e tratamento medicamentoso para ajudar os fumantes a parar de fumar.
Dados do centro mostram que aproximadamente 50% dos fumantes conseguem abstinência de fumar ao final do programa, conforme confirmado pelo teste respiratório de monóxido de carbono.
Este estudo recrutará apenas aqueles que pararam de fumar com sucesso.
Durante este programa de 8 a 12 semanas, são dadas informações por escrito sobre a prevenção de recaídas, incluindo informações sobre a manutenção de estilos de vida saudáveis (p.
dieta/sono/exercício/controle emocional).
Os participantes receberão entrevistas por telefone de acompanhamento por conselheiros treinados para parar de fumar no final do programa (semana 8-12)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de retenção
Prazo: recrutamento e ao longo do programa de 8 semanas
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Como um estudo piloto para testar a viabilidade do futuro RCT, os resultados primários incluirão as taxas de recrutamento e retenção.
A quantidade de dever de casa concluída será auto-relatada usando um diário de dever de casa
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recrutamento e ao longo do programa de 8 semanas
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taxa de recrutamento
Prazo: desde o recrutamento até o início do programa de 8 semanas
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Como um estudo piloto para testar a viabilidade do futuro RCT, os resultados primários incluirão as taxas de recrutamento e retenção.
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desde o recrutamento até o início do programa de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relatou abstinência de fumar durante os últimos sete dias, o que será confirmado com um nível expirado de monóxido de carbono <6 ppm
Prazo: avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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relatou abstinência de fumar durante os últimos sete dias, o que será confirmado com um nível expirado de monóxido de carbono <6 ppm
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avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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instrumento validado para sintomas depressivos
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avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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instrumento validado para sintomas de ansiedade
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avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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o Teste de Identificação do Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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instrumento validado para uso de álcool
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avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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Escala de estresse percebido de 10 itens
Prazo: avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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instrumento validado para nível de estresse; existem dois fatores: (i) impotência percebida e (ii) eficácia percebida; a pontuação de cada subescala pode ser calculada somando-se a pontuação de perguntas individuais; Pontuação da subescala de desamparo percebido: 0-24 (quanto maior, pior); pontuação da subescala de eficácia percebida 0-16 (quanto maior, melhor) cálculo da pontuação total: pontuação reversa para questões na subescala de 'autoeficácia', a pontuação total pode ser calculada somando todas as pontuações; Fúria teórica: 0 a 40; Quanto maior a pontuação, maior o estresse percebido
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avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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Escala de afeto positivo e afeto negativo de 20 itens
Prazo: avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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instrumento validado para afeto positivo e negativo; 10 itens para itens positivos e 10 para itens negativos; escala de pontuação de 10-50 para ambos os itens.
Para pontuação positiva total, uma pontuação mais alta indica mais um afeto positivo.
Para a pontuação negativa total, uma pontuação mais baixa indica menos afeto negativo
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avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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sem subescala; pontuação total é a soma da pontuação de cada item individual; pontuação possível: 0-36; quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de abstinência
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avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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Questionário de Mindfulness Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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instrumento validado para avaliar o nível de mindfulness; 5 subescala; cada pontuação de subescala é calculada adicionando a pontuação de itens individuais; o protocolo incluiu pontuação reversa para os itens 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39.
Pontuação da subescala: observar (8-40), descrever (8-40), agir com consciência (8-40), não julgar (8-40), não reagir (7-35); quanto maior a pontuação, maior o grau de mindfulness em cada subescala
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avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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Breve questionário de vontade de fumar
Prazo: avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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subescala 1 - intenção/vontade de fumar; subescala 2 - alívio do afeto negativo e desejo urgente de fumar; a pontuação de cada subescala é calculada somando a pontuação dos itens individuais; pontuações possíveis para cada subescala = 5-35; quanto maior a pontuação, maior o desejo de fumar
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avaliados no início (antes da classe 1) e imediatamente após a oitava classe MBRP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTEC-2019-smoke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
disponibilizará a pedido dos investigadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .