Mindfulness-baseret behandling for at forhindre tilbagefald af rygning
29. august 2021 opdateret af: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Mindfulness-baseret behandling for at forhindre tilbagefald af rygning: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Baggrund: Rygning forårsager en række sundhedsproblemer og belaster sundhedssystemerne.
Selv når der ydes støtte, tyder lokale data på, at omkring 50 % af biokemisk bekræftede rygestop genoptager at ryge inden for 6 måneder efter at have deltaget i et rygestopprogram.
Mindfulness-baseret intervention er en lovende mulighed, fordi akkumulering af beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg understøtter brugen af det blandt rygere.
Vores team sigter efter at afgøre, om mindfulness-baserede interventioner kan forhindre tilbagefald hos rygere, der for nylig holdt op med at ryge.
Et pilotforsøg er nødvendigt for at bestemme gennemførligheden af rekruttering, randomisering og accept af interventionen hos disse patienter. Metode: Fyrre deltagere, som lige er holdt op med at ryge, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til den 8 ugers mindfulness-baserede tilbagefaldsforebyggelse (MBRP). ) program og til sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals, Integrated Centre on Smoking Cessation, Tuen Mun Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- selvanmeldte rygere
- kan tale og læse kantonesisk og kinesisk
- villig til at deltage i mindst 7 af de 8 sessioner i MBRP-programmet
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (de vil have forskellige motiver for at holde op med at ryge)
- betydelig fysisk sygdom eller alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer kommunikation, såsom blindhed eller alvorligt høretab, fordi mindfulness træningsinstruktioner gives mundtligt og læsemateriale udleveres efter hver time
- historie med psykotiske lidelser eller symptomer, fordi MBRP ikke er bekræftet sikkert eller effektivt i denne gruppe af patienter
- selvmordstendens som påvist af PHQ-9 (se nedenfor)
- vi vil ikke udelukke deltagere med humørforstyrrelser af de grunde, der er angivet i indledningen, men deltagere med medicinændringer for deres humørsygdomme inden for de sidste 3 måneder vil blive udelukket (etisk godkendelse og informeret samtykke vil blive indhentet til vurdering af patienters journaler, CMS fra hospitalsmyndigheden eller e-sundhed, for at bekræfte lægemiddeloplysninger)
- aktivt ulovligt stofbrug og
- tidligere mindfulness-kursus eller -praksis inden for de foregående 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBRP gruppe
Det mindfulness-baserede tilbagefaldsforebyggende program består af otte ugentlige 2-timers sessioner.
Den kombinerer mindfulness med evidensbaserede kognitive adfærdsteknikker, der hjælper deltagerne til at genkende interne og eksterne triggere af deres stofmisbrug, herunder rygning.
Hver session består af mindful praksis med kognitive øvelser.
Den standardiserede behandlingsmanual blev offentliggjort
|
samme som armbeskrivelse
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Alle deltagere i dette forsøg vil modtage sædvanlig pleje, som består af 8-12 ugers rådgivning og stofbehandling for at hjælpe rygere med at holde op.
Data fra centret viser, at ca. 50 % af rygerne med held afholder sig fra at ryge ved slutningen af programmet, som bekræftet af kulilte-åndedrætstesten.
Dette forsøg vil kun rekruttere dem, der med held holdt op med at ryge.
I løbet af dette 8-12 ugers program gives der skriftlig information om forebyggelse af tilbagefald, herunder information om at opretholde en sund livsstil (f.
kost/søvn/motion/følelsesmæssig kontrol).
Deltagerne vil modtage opfølgende telefoninterviews af uddannede rygestoprådgivere ved programmets afslutning (uge 8-12)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastholdelseshastigheden
Tidsramme: rekruttering og gennem hele det 8-ugers program
|
Som en pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af den fremtidige RCT, vil de primære resultater omfatte satserne for rekruttering og fastholdelse.
Mængden af udførte lektier vil blive selvrapporteret ved hjælp af en lektiedagbog
|
rekruttering og gennem hele det 8-ugers program
|
|
rekrutteringshastigheden
Tidsramme: fra rekruttering til start på 8-ugers program
|
Som en pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af den fremtidige RCT, vil de primære resultater omfatte satserne for rekruttering og fastholdelse.
|
fra rekruttering til start på 8-ugers program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rapporteret rygeafholdenhed inden for de sidste syv dage, hvilket vil blive bekræftet med et udløbet kulilteniveau på <6 ppm
Tidsramme: vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
rapporteret rygeafholdenhed inden for de sidste syv dage, hvilket vil blive bekræftet med et udløbet kulilteniveau på <6 ppm
|
vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
|
Patientsundhedsspørgeskema med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
valideret instrument til depressive symptomer
|
vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
|
7-punkts spørgeskema til generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
valideret instrument til angstsymptomer
|
vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
|
alkoholbrugsidentifikationstesten (AUDIT)
Tidsramme: vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
valideret instrument til alkoholbrug
|
vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
|
10-element Opfattet Stress-skala
Tidsramme: vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
valideret instrument til stressniveau; der er to faktorer: (i) oplevet hjælpeløshed og (ii) opfattet effektivitet; hver underskalas score kan beregnes ved at lægge point fra individuelle spørgsmål sammen; Opfattet hjælpeløshed subskala score: 0-24 (højere er værre); opfattet effektivitet subskala score 0-16 (jo bedre) total score beregning: omvendt scoring for spørgsmål i 'self-efficacy' sub-skala, total score kan beregnes ved at lægge alle score sammen; Teoretisk raseri: 0 til 40; Jo højere score, jo højere opleves stress
|
vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
|
20-punkts skala for positiv påvirkning og negativ påvirkning
Tidsramme: vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
valideret instrument til positiv og negativ påvirkning; 10 poster for positive poster og 10 for negative poster; score spænder fra 10-50 for begge elementer.
For total positiv score indikerer en højere score mere af en positiv påvirkning.
For den samlede negative score indikerer en lavere score mindre af en negativ påvirkning
|
vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
ingen underskala; totalscore er summen af scoren for den enkelte vare; mulig score: 0-36; jo højere score, jo mere alvorlige abstinenssymptomer
|
vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
|
Fem-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
valideret instrument til at vurdere niveauet af mindfulness; 5 underskala; hver underskala-score beregnes ved at tilføje score fra individuelle elementer; protokollen havde inkluderet omvendt scoring for punkt 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 30, 34, 35, 38, 39.
Subscale score: observere (8-40), beskrive (8-40), handle med bevidsthed (8-40), ikke-dømme (8-40), ikke reagere (7-35); jo højere score, jo højere grad af mindfulness i hver underskala
|
vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
|
Kort spørgeskema over rygetrang
Tidsramme: vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
underskala 1 - intention/ønske om at ryge; underskala 2 - lindring af negativ påvirkning & presserende ønske om at ryge; scoren for hver underskala beregnes ved at tilføje scoren fra individuelle elementer; mulige scores for hver underskala = 5-35; jo højere score, jo højere rygetrang
|
vurderet ved baseline (før klasse 1) og umiddelbart efter den ottende MBRP-klasse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2019-smoke
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
vil stille til rådighed efter anmodning fra efterforskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .