- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933046
어린이의 수면 시간과 수면 장애 및 단백뇨 사이의 연관성
소변에 단백질이 존재하는 것은 소아에서 흔히 발견되는 실험실 소견입니다. 단백뇨는 일반적으로 양성이지만 심각한 근본적인 신장 질환이나 전신 장애의 지표가 될 수 있습니다. 미세알부민뇨는 내피 기능 장애의 첫 번째 무증상 징후 중 하나일 수 있으며 낮은 등급의 전신 염증과 관련이 있습니다. 성인 인구에 대한 여러 연구에 따르면 상위 사분위수 이상의 미세알부민뇨는 당뇨병, 비만 및 고혈압의 존재에 대한 조정 후에도 관상 동맥 심장 질환 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 반복적인 저산소증-재산소화 사건에 이차적인 교감 신경계 과잉, 대사 조절 장애, 염증 및 내피 기능 장애와 관련된 심혈관 이환율에 대한 독립적인 위험 인자로 인식되었습니다.
따라서 소아에서 OSA와 미세알부민뇨의 연관성을 규명하기 위한 추가 연구가 필요하다. 또한, 지금까지 주기성 사지 운동(PLMD)과 같은 다른 수면 장애와 어린이의 미세알부민뇨 사이의 연관성을 조사한 연구는 없습니다.
우리의 가설은 수면 장애가 있거나 수면 시간이 짧은 어린이는 단백뇨/미세알부민뇨의 위험이 증가하고 수면 문제의 치료 및 해결 후에 단백뇨 수준이 개선될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애 호흡 또는 PLMD가 의심되어 수면 다원 검사를 위해 수면 장애 센터로 보내질 2-18세의 200명의 어린이가 수면 클리닉의 첫 방문 중에 연구에 모집됩니다. 그 연구 동안, 정보에 입각한 동의는 부모에 의해 완료됩니다. 주중 및 주말 수면 시간과 신장 질환의 개인 및 가족력에 대한 데이터가 수집됩니다.
제외 기준:1. 알려진 신장 질환; 2. 진성 당뇨병; 3. ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 현재 사용; 4. 신경근 장애 또는 두개안면 이상; 5. 신드롬 상태.
모든 참가자는 신체 검사를 받습니다. 몸무게와 키를 측정하고 체질량지수(BMI) z-점수를 계산합니다.
최근 지침에 명시된 대로 훈련된 의사가 수면 클리닉을 처음 방문할 때 혈압을 측정합니다. 19
야간 수면다원검사는 수면 장애 실험실에서 수행되며 다음 신호가 기록됩니다: 뇌파도(EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); 오른쪽 및 왼쪽 oculogram; 턱밑 및 경골 근전도; 신체 위치; 심전도; 흉부 및 복벽 운동; oronasal 기류 (three-pronged thermistor and nasal pressure transducer); 및 헤모글로빈의 산소 포화도(SpO2). 각성, 수면 단계 및 호흡 사건이 점수화되고 수면다원검사 지수는 최근 미국 수면 의학 아카데미 권장 사항에 따라 정의됩니다. 20
첫 번째 배뇨 샘플은 수면다원검사(오전 6:00-7:00) 다음 날 아침 멸균 컵에 수집됩니다. 각 검체 요검사에 대해 단백질/크레아티닌 및 알부민/크레아티닌이 측정됩니다. 소변 알부민 및 단백질 배설이 주요 결과 측정이 될 것입니다. 단백뇨는 단백질/크레아티닌이 0.2를 초과하는 것으로 정의되며 알부민뇨는 연령 조정 한계를 초과하는 알부민/크레아티닌으로 정의됩니다 소아 OSA에서. 수술 후 6주에서 10주 후에 이 아이들은 추가 PSG 평가를 받아야 합니다. 첫 번째 배뇨 샘플은 다음날 아침 수집됩니다.
추가로 무증상 알부민뇨/단백뇨로 소아신장클리닉에 의뢰된 소아 100명을 모집한다. 부모는 수면 시간, SDB 및 RLS 증상에 대한 항목을 포함하는 지정된 수면 설문지를 작성해야 합니다. 전체 코호트에 대해 위에서 설명한 바와 같이 제외 기준은 이 하위 모집단에도 적용될 것입니다.
정보에 입각한 동의는 부모가 완료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 2-17세
- 의심되는 OSA 또는 PLMD로 인해 야간 PSG로 회부됨
- 단백뇨로 인해 신장 클리닉에서 평가를 위해 의뢰됨
제외 기준:
- 알려진 신장 질환;
- 진성 당뇨병;
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 현재 사용;
- 신경근 장애
- 두개안면 이상
- 증후군.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SDB 의심으로 인해 PSG로 회부된 어린이
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단백질 수치에 대한 수면다원검사 및 소변 분석
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 소변 단백질/크레아티닌 >0.2
기간: 일년
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일년
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보고된 수면 시간(시간)
기간: 일년
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일년
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아침 소변 단백질/크레아티닌 >0.2 OSA 치료 후
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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