Связь между продолжительностью сна и нарушениями сна и протеинурией у детей
Наличие белка в моче является частым лабораторным признаком у детей. Хотя протеинурия обычно доброкачественная, она может быть маркером серьезного заболевания почек или системного заболевания. Микроальбуминурия может быть одним из первых субклинических проявлений эндотелиальной дисфункции и связана с вялотекущим системным воспалением. Многочисленные исследования взрослого населения позволяют предположить, что микроальбуминурия выше верхнего квартиля связана с повышенным риском ишемической болезни сердца и смерти даже после поправки на наличие сахарного диабета, ожирения и артериальной гипертензии.
Обструктивное апноэ сна (СОАС) было признано независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с переполнением симпатической нервной системы, метаболической дисрегуляцией, воспалением и эндотелиальной дисфункцией, вторичной по отношению к повторяющимся эпизодам гипоксии-реоксигенации.
Поэтому необходимы дальнейшие исследования для изучения связи между СОАС и микроальбуминурией у детей. Кроме того, до сих пор ни в одном исследовании не изучалась связь между другими нарушениями сна, такими как периодические движения конечностей (PLMD) и микроальбуминурией у детей.
Наша гипотеза состоит в том, что дети с нарушениями сна или короткой продолжительностью сна имеют повышенный риск протеинурии/микроальбуминурии и что лечение и решение проблемы со сном будет сопровождаться улучшением уровня протеинурии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
200 детей в возрасте от 2 до 18 лет, которые будут направлены в Центр нарушений сна для проведения ночной полисомнографии в связи с подозрением на нарушение дыхания во сне или PLMD, будут привлечены к участию в исследовании во время их первого визита в клинику сна. В ходе этого исследования родители заполнят информированное согласие. Будут собраны данные о продолжительности сна в будние и выходные дни, а также о личном и семейном анамнезе заболевания почек.
Критерии исключения:1. известное заболевание почек; 2. сахарный диабет; 3. текущий прием ингибиторов АПФ или блокаторов ангиотензиновых рецепторов; 4. нервно-мышечные расстройства или черепно-лицевые аномалии; 5. синдромальные состояния.
Все участники пройдут медосмотр. Будут измерены вес и рост, а также рассчитан z-показатель индекса массы тела (ИМТ).
Артериальное давление будет измеряться квалифицированным врачом при первом посещении клиники сна в соответствии с последними рекомендациями. 19
В Лаборатории нарушений сна будет проведена ночная полисомнография с регистрацией следующих сигналов: электроэнцефалограмма (ЭЭГ; С3/М2, С2/М1, О1/М2, О2/М1); правая и левая окулограмма; подбородочная и большеберцовая электромиограмма; положение тела; ЭКГ; движения грудной клетки и брюшной стенки; ороназальный поток воздуха (трехконтактный термистор и датчик назального давления); насыщение гемоглобина кислородом (SpO2). Пробуждения, стадии сна и респираторные события будут оцениваться, а индексы полисомнографии будут определяться в соответствии с недавними рекомендациями Американской академии медицины сна. 20
Первые образцы мочи будут собраны в стерильную чашку утром после полисомнографии (6:00-7:00). Для каждого образца мочи будут измеряться белок/креатинин и альбумин/креатинин. Экскреция альбумина и белка с мочой будет основным показателем исхода. Протеинурия будет определяться как уровень белка/креатинина выше 0,2, а альбуминурия будет определяться как уровень альбумина/креатинина выше возрастных ограничений. при педиатрическом ОАС. Через 6-10 недель после операции этим детям будет предложено пройти дополнительную оценку полисомнографии. Первые пробы мочи будут собраны на следующее утро.
Кроме того, будут набраны 100 детей, направленных в детскую нефрологическую клинику по поводу бессимптомной альбуминурии/протеинурии. Родители должны будут заполнить специальную анкету сна, которая включает пункты о продолжительности сна, симптомах SDB и RLS. Критерии исключения, описанные выше для всей когорты, также будут применяться к этой подгруппе.
Информированное согласие заполняется родителями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст: 2-17 лет
- Направлен на ночное ПСГ из-за подозрения на ОАС или PLMD
- направлен на обследование в нефрологическую клинику в связи с протеинурией
Критерий исключения:
- известное заболевание почек;
- сахарный диабет;
- текущий прием ингибиторов АПФ или блокаторов ангиотензиновых рецепторов;
- нервно-мышечные расстройства
- черепно-лицевые аномалии
- синдромальные состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: детей, направленных в ПСГ в связи с подозрением на СД
|
полисомнография и анализ мочи на уровень белка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
белок/креатинин в утренней моче >0,2
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
сообщаемая продолжительность сна (часы)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
белок/креатинин в утренней моче >0,2 после лечения СОАС
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0134-19-TLV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПСЖ
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseРекрутингБолезнь Паркинсона | Мутация гена GBA | Мутация гена богатой лейцином повторной киназы 2 (LRRK2)Израиль
-
Philips RespironicsЗавершенный
-
Compumedics LimitedЗавершенныйНарушение дыхания во снеАвстралия
-
Jesse HanРекрутингПовреждение нерва | Нейросенсорное расстройство | Травма нижнего альвеолярного нерва | Травма нижнечелюстного нерваСоединенные Штаты