De associatie tussen slaapduur en slaapstoornissen en proteïnurie bij kinderen
De aanwezigheid van eiwit in de urine is een veelvoorkomende laboratoriumbevinding bij kinderen. Hoewel proteïnurie meestal goedaardig is, kan het een teken zijn van een ernstige onderliggende nierziekte of systemische stoornis. Microalbuminurie kan een van de eerste subklinische manifestaties zijn van endotheliale disfunctie en wordt geassocieerd met laaggradige systemische ontsteking. Meerdere onderzoeken onder de volwassen bevolking suggereren dat microalbuminurie boven het bovenste kwartiel verband houdt met een verhoogd risico op coronaire hartziekten en overlijden, zelfs na correctie voor de aanwezigheid van diabetes mellitus, obesitas en hypertensie.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is erkend als een onafhankelijke risicofactor voor cardiovasculaire morbiditeit gerelateerd aan overflow van het sympathische zenuwstelsel, metabole ontregeling, ontsteking en endotheliale disfunctie secundair aan herhaalde hypoxie-reoxygenatiegebeurtenissen.
Daarom is er behoefte aan verdere studies om de associatie tussen OSA en microalbuminurie bij kinderen te onderzoeken. Bovendien hebben tot nu toe geen studies de associatie onderzocht tussen andere slaapstoornissen zoals periodieke ledemaatbewegingen (PLMD) en microalbuminurie bij kinderen.
Onze hypothese is dat kinderen met slaapstoornissen of een korte slaapduur een verhoogd risico hebben op proteïnurie/microalbuminurie en dat behandeling en oplossing van het slaapprobleem zal worden gevolgd door verbetering van de proteïnurie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens hun eerste bezoek aan de slaapkliniek zullen 200 kinderen van 2 tot 18 jaar worden doorverwezen naar het Slaapstoornissencentrum voor nachtelijke polysomnografie vanwege vermoedelijke slaapstoornissen in de ademhaling of PLMD. Tijdens dat onderzoek wordt door de ouders een geïnformeerde toestemming ingevuld. Gegevens over de slaapduur op weekdagen en in het weekend, evenals persoonlijke en familiegeschiedenis van nierziekte zullen worden verzameld.
Uitsluitingscriteria:1. Bekende nierziekte; 2. suikerziekte; 3. huidig gebruik van ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers; 4. neuromusculaire aandoeningen of craniofaciale afwijkingen; 5. syndromale aandoeningen.
Alle deelnemers ondergaan lichamelijk onderzoek. Gewicht en lengte worden gemeten en de body mass index (BMI) z-score wordt berekend.
De bloeddruk wordt bij het eerste bezoek aan de slaapkliniek gemeten door een getrainde arts, zoals gespecificeerd in recente richtlijnen. 19
In het Laboratorium voor Slaapstoornissen wordt een nachtelijke polysomnografie uitgevoerd en worden de volgende signalen geregistreerd: elektro-encefalogram (EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); rechter en linker oculogram; submentaal en tibiaal elektromyogram; lichaamshouding; elektrocardiogram; borst- en buikwandbeweging; oronasale luchtstroom (drieledige thermistor en nasale druktransducer); en zuurstofverzadiging van hemoglobine (SpO2). Ontwaken, slaapstadia en ademhalingsgebeurtenissen worden gescoord en polysomnografische indices worden bepaald volgens de recente aanbevelingen van de American Academy of Sleep Medicine . 20
De ochtend na de polysomnografie (06:00-07:00 uur) worden de eerste lege urinemonsters verzameld in een steriele beker. Voor elk urinemonster wordt eiwit/creatinine en albumine/creatinine gemeten. Urine-albumine- en eiwituitscheiding zullen de primaire uitkomstmaat zijn. Proteïnurie wordt gedefinieerd als eiwit/creatinine hoger dan 0,2 en albuminurie wordt gedefinieerd als albumine/creatinine boven de voor leeftijd aangepaste limieten. bij pediatrische OSA. Zes tot tien weken na de operatie zullen deze kinderen worden verzocht een aanvullende PSG-evaluatie te ondergaan. De volgende ochtend worden de eerste lege urinemonsters verzameld.
Daarnaast zullen 100 kinderen worden gerekruteerd die naar de pediatrische nefrologiekliniek zijn verwezen vanwege asymptomatische albuminurie/proteïnurie. Ouders moeten een speciale slaapvragenlijst invullen met items over slaapduur, SDB- en RLS-symptomen. Uitsluitingscriteria, zoals hierboven beschreven voor het gehele cohort, zullen ook voor deze subpopulatie gelden.
De geïnformeerde toestemming wordt ingevuld door de ouders.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 2-17 jaar
- Doorverwezen naar PSG van de ene op de andere dag vanwege vermoedelijke OSA of PLMD
- verwezen voor onderzoek naar de nefrologiekliniek wegens proteïnurie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende nierziekte;
- suikerziekte;
- huidig gebruik van ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers;
- neuromusculaire aandoeningen
- craniofaciale afwijkingen
- syndromale aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen doorverwezen naar PSG wegens vermoeden van SDB
|
polysomnografie en urine-analyse voor eiwitniveaus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ochtendurine eiwit/creatinine >0,2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
gerapporteerde slaapduur (uren)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
eiwit/creatinine in ochtendurine >0,2 na behandeling van OSA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0134-19-TLV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .