Der Zusammenhang zwischen Schlafdauer und Schlafstörungen und Proteinurie bei Kindern
Das Vorhandensein von Protein im Urin ist ein häufiger Laborbefund bei Kindern. Obwohl Proteinurie normalerweise gutartig ist, kann sie ein Marker für eine ernsthafte zugrunde liegende Nierenerkrankung oder systemische Störung sein. Mikroalbuminurie kann eine der ersten subklinischen Manifestationen einer endothelialen Dysfunktion sein und ist mit einer niedriggradigen systemischen Entzündung verbunden. Mehrere Studien aus der erwachsenen Bevölkerung deuten darauf hin, dass eine Mikroalbuminurie oberhalb des oberen Quartils mit einem erhöhten Risiko für koronare Herzkrankheit und Tod verbunden ist, selbst nach Anpassung an das Vorhandensein von Diabetes mellitus, Fettleibigkeit und Bluthochdruck.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wurde als unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität im Zusammenhang mit Sympathikusüberlauf, metabolischer Dysregulation, Entzündung und endothelialer Dysfunktion als Folge von wiederholten Hypoxie-Reoxygenierungsereignissen anerkannt.
Daher sind weitere Studien erforderlich, um den Zusammenhang zwischen OSA und Mikroalbuminurie bei Kindern zu untersuchen. Darüber hinaus haben bisher keine Studien den Zusammenhang zwischen anderen Schlafstörungen wie Periodic Limb Movement (PLMD) und Mikroalbuminurie bei Kindern untersucht.
Unsere Hypothese ist, dass Kinder mit Schlafstörungen oder kurzer Schlafdauer ein erhöhtes Risiko für Proteinurie/Mikroalbuminurie haben und dass auf die Behandlung und Lösung des Schlafproblems eine Verbesserung der Proteinuriewerte folgt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
200 Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die wegen Verdachts auf schlafbezogene Atmungsstörungen oder PLMD zur nächtlichen Polysomnographie an das Zentrum für Schlafstörungen überwiesen werden, werden bei ihrem ersten Besuch in der Schlafklinik für die Studie rekrutiert. Während dieser Studie wird eine Einverständniserklärung von den Eltern ausgefüllt. Es werden Daten zur Schlafdauer an Wochentagen und Wochenenden sowie zur persönlichen und familiären Vorgeschichte von Nierenerkrankungen erhoben.
Ausschlusskriterien: 1. Bekannte Nierenerkrankung; 2. Zuckerkrankheit; 3. aktuelle Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptorblockern; 4. neuromuskuläre Störungen oder kraniofaziale Anomalien; 5. syndromale Zustände.
Alle Teilnehmer werden körperlich untersucht. Gewicht und Größe werden gemessen und der Z-Wert des Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet.
Der Blutdruck wird beim ersten Besuch in der Schlafklinik von einem geschulten Arzt gemäß den aktuellen Richtlinien gemessen. 19
Im Labor für Schlafstörungen wird über Nacht eine Polysomnographie durchgeführt und folgende Signale aufgezeichnet: Elektroenzephalogramm (EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); rechtes und linkes Okulogramm; submentales und tibiales Elektromyogramm; Körperposition; Elektrokardiogramm; Brust- und Bauchwandbewegung; oronasaler Luftstrom (dreizackiger Thermistor und nasaler Druckwandler); und Sauerstoffsättigung des Hämoglobins (SpO2). Arousals, Schlafstadien und respiratorische Ereignisse werden bewertet und Polysomnographie-Indizes werden gemäß den jüngsten Empfehlungen der American Academy of Sleep Medicine definiert. 20
Erste Urinproben werden am Morgen nach der Polysomnographie (6:00-7:00 Uhr) in einem sterilen Becher gesammelt. Bei jeder Urinanalyse werden Protein/Kreatinin und Albumin/Kreatinin gemessen. Die Albumin- und Proteinausscheidung im Urin wird das primäre Ergebnismaß sein. Proteinurie ist definiert als Protein/Kreatinin über 0,2 und Albuminurie ist definiert als Albumin/Kreatinin über den altersangepassten Grenzwerten. Kinder, bei denen eine mittelschwere OSA diagnostiziert wird, werden zur Adenotonsillektomie, der ersten Behandlungslinie, an einen HNO-Chirurgen überwiesen bei pädiatrischer OSA. Sechs bis zehn Wochen nach der Operation werden diese Kinder aufgefordert, sich einer zusätzlichen PSG-Untersuchung zu unterziehen. Die ersten Urinproben werden am nächsten Morgen gesammelt.
Zusätzlich werden 100 Kinder rekrutiert, die wegen asymptomatischer Albuminurie/Proteinurie an die Klinik für pädiatrische Nephrologie überwiesen werden. Die Eltern müssen einen speziellen Schlaffragebogen ausfüllen, der Punkte zu Schlafdauer, SDB- und RLS-Symptomen enthält. Ausschlusskriterien, wie oben für die gesamte Kohorte beschrieben, gelten auch für diese Teilpopulation.
Die Einverständniserklärung wird von den Eltern ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 2-17 Jahre
- Wegen Verdacht auf OSA oder PLMD über Nacht an PSG überwiesen
- wegen Proteinurie zur Untersuchung in die Klinik für Nephrologie überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Nierenerkrankung;
- Diabetes Mellitus;
- aktuelle Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern;
- neuromuskuläre Störungen
- kraniofaziale Anomalien
- syndromale Zustände.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinder wegen Verdachts auf SDB an PSG überwiesen
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Polysomnographie und Urinanalyse für Proteinspiegel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Morgenurinprotein/Kreatinin >0,2
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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gemeldete Schlafdauer (Stunden)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Protein/Kreatinin im Morgenurin > 0,2 nach Behandlung von OSA
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0134-19-TLV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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