Unen keston ja unihäiriöiden sekä proteinurian yhteys lapsilla
Proteiinin esiintyminen virtsassa on yleinen laboratoriolöydös lapsilla. Vaikka proteinuria on yleensä hyvänlaatuinen, se voi olla merkki vakavasta taustalla olevasta munuaissairaudesta tai systeemisestä häiriöstä. Mikroalbuminuria voi olla yksi ensimmäisistä endoteelin toimintahäiriön subkliinisistä ilmenemismuodoista, ja se liittyy matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen. Useat aikuisväestöllä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että ylemmän kvartiilin yläpuolella oleva mikroalbuminuria liittyy lisääntyneeseen sepelvaltimotaudin ja kuoleman riskiin, vaikka se olisi mukautettu diabeteksen, liikalihavuuden ja verenpainetaudin esiintymiseen.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tunnustettu riippumattomaksi riskitekijäksi sydän- ja verisuonisairauksille, jotka liittyvät sympaattisen hermoston ylivuotoon, aineenvaihdunnan häiriöihin, tulehdukseen ja endoteelin toimintahäiriöihin, jotka johtuvat toistuvista hypoksia-uudelleenhapetustapahtumista.
Siksi tarvitaan lisätutkimuksia OSA:n ja lasten mikroalbuminurian välisen yhteyden tutkimiseksi. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole toistaiseksi tutkittu yhteyttä muiden unihäiriöiden, kuten periodisen raajan liikkeiden (PLMD) ja mikroalbuminuriaan välillä lapsilla.
Hypoteesimme on, että lapsilla, joilla on unihäiriöitä tai lyhyt unen kesto, on lisääntynyt proteinurian/mikroalbuminurian riski ja että uniongelman hoitoa ja ratkaisemista seuraa proteinuriatason paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
200 2-18-vuotiasta lasta, jotka lähetetään Unihäiriökeskukseen yöpolysomnografiaan epäillyn unihengityshäiriön tai PLMD:n vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisellä uniklinikalla käynnillä. Tutkimuksen aikana vanhemmat täydentävät tietoisen suostumuksen. Tiedot kerätään arki- ja viikonloppuunen kestosta sekä henkilökohtaisista ja suvun munuaissairauksista.
Poissulkemiskriteerit:1. Tunnettu munuaissairaus; 2. diabetes mellitus; 3. ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien nykyinen käyttö; 4. hermo-lihashäiriöt tai kallon kasvojen poikkeavuudet; 5. oireyhtymätilat.
Kaikille osallistujille tehdään fyysinen tarkastus. Paino ja pituus mitataan ja painoindeksin (BMI) z-pisteet lasketaan.
Koulutettu lääkäri mittaa verenpaineen ensimmäisellä käynnillä uniklinikalla viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti. 19
Unihäiriölaboratoriossa tehdään yöpolysomnografia ja seuraavat signaalit tallennetaan: sähköenkefalogrammi (EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); oikean ja vasemman okulogrammi; submentaalinen ja sääriluun elektromyogrammi; kehon asento; elektrokardiogrammi; rintakehän ja vatsan seinämän liike; oronasaalinen ilmavirtaus (kolmiosainen termistori ja nenän paineanturi); ja hemoglobiinin happisaturaatio (SpO2). Herätykset, univaiheet ja hengitystapahtumat pisteytetään, ja polysomnografiaindeksit määritellään viimeaikaisten American Academy of Sleep Medicine -suositusten mukaisesti. 20
Ensimmäiset tyhjät virtsanäytteet kerätään steriiliin kuppiin polysomnografiaa seuraavana aamuna (6.00-7.00). Jokaisesta virtsanäytteestä mitataan proteiini/kreatiniini ja albumiini/kreatiniini. Albumiinin ja proteiinin erittyminen virtsaan on ensisijainen tulosmitta. Proteinuria määritellään proteiiniksi/kreatiniiniksi, joka on yli 0,2 ja albuminuria määritellään albumiiniksi/kreatiniiniksi, joka ylittää ikärajat. Lapset, joilla diagnosoidaan kohtalainen tai vaikea OSA, lähetetään ENT-kirurgille adenotonsillektomiaan, joka on ensimmäinen hoitolinja. lasten OSA:ssa. 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen näitä lapsia pyydetään ylimääräiseen PSG-arviointiin. Ensimmäiset tyhjät virtsanäytteet otetaan seuraavana aamuna.
Lisäksi rekrytoidaan 100 lasta lasten nefrologian klinikalle oireettoman albuminuria/proteinuria takia. Vanhempien tulee täyttää määrätty unikysely, joka sisältää tiedot unen kestosta, SDB- ja RLS-oireista. Edellä koko kohortin poissulkemiskriteerit koskevat myös tätä alapopulaatiota.
Tietoisen suostumuksen täyttävät vanhemmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 2-17 vuotta
- Viitattiin yön yli tapahtuvaan PSG:hen epäillyn OSA:n tai PLMD:n vuoksi
- lähetetty arvioitavaksi nefrologian klinikalle proteinurian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu munuaissairaus;
- diabetes mellitus;
- ACE-estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien nykyinen käyttö;
- neuromuskulaariset häiriöt
- kallon kasvojen poikkeavuudet
- syndroomat tilat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lapset lähetettiin PSG:hen epäillyn SDB:n vuoksi
|
polysomnografia ja virtsan analyysi proteiinitasojen selvittämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aamuvirtsan proteiini/kreatiniini >0,2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
ilmoitettu unen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
aamuvirtsan proteiini/kreatiniini >0,2 OSA-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0134-19-TLV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .