子供の睡眠時間と睡眠障害およびタンパク尿との関連
尿中のタンパク質の存在は、子供の一般的な検査所見です。 タンパク尿は通常は良性ですが、重篤な腎疾患または全身性疾患のマーカーである可能性があります。 微量アルブミン尿症は、内皮機能障害の最初の無症候性症状の 1 つである可能性があり、軽度の全身性炎症と関連しています。 成人集団からの複数の研究は、真性糖尿病、肥満、および高血圧の存在を調整した後でも、上位四分位を超える微量アルブミン尿が冠状動脈性心臓病および死亡のリスク増加と関連していることを示唆しています.
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、交感神経系のオーバーフロー、代謝調節不全、炎症、反復的な低酸素再酸素化イベントに続発する内皮機能障害に関連する心血管疾患の独立した危険因子として認識されています。
したがって、小児における OSA と微量アルブミン尿症との関連を調査するには、さらなる研究が必要です。 さらに、これまでのところ、定期的な四肢運動 (PLMD) などの他の睡眠障害と子供の微量アルブミン尿との関連を調査した研究はありません。
私たちの仮説は、睡眠障害または睡眠時間が短い子供はタンパク尿/微量アルブミン尿のリスクが高く、睡眠の問題の治療と解決に続いてタンパク尿レベルが改善されるというものです.
調査の概要
詳細な説明
睡眠呼吸障害またはPLMDが疑われるため、夜間睡眠ポリグラフ検査のために睡眠障害センターに紹介される2〜18歳の200人の子供が、睡眠クリニックでの最初の訪問中に研究に募集されます。 その研究の間、インフォームドコンセントは両親によって完成されます。 平日と週末の睡眠時間に関するデータ、および腎疾患の個人歴と家族歴が収集されます。
除外基準:1。 -既知の腎疾患; 2.真性糖尿病; 3. ACE阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬の現在の使用; 4.神経筋障害または頭蓋顔面異常; 5. 症候性状態。
参加者全員が身体検査を受けます。 体重と身長が測定され、体格指数 (BMI) の z スコアが計算されます。
血圧は、最近のガイドラインで指定されているように、訓練を受けた医師による睡眠クリニックの最初の訪問時に測定されます。 19
一晩睡眠ポリグラフィーが睡眠障害研究所で実施され、次の信号が記録されます。左右のオキュログラム;オトガイ下筋電図および脛骨筋電図;体位;心電図;胸部および腹壁の動き;口鼻気流(三叉サーミスタと鼻圧トランスデューサ);ヘモグロビンの酸素飽和度(SpO2)。 覚醒、睡眠段階、呼吸イベントが記録され、最近の米国睡眠医学アカデミーの推奨事項に従って睡眠ポリグラフの指標が定義されます。 20
最初の排尿サンプルは、睡眠ポリグラフ検査の翌朝 (午前 6:00 ~ 7:00) に無菌カップに収集されます。 各サンプル尿検査について、タンパク質/クレアチニンおよびアルブミン/クレアチニンが測定されます。 尿中アルブミンとタンパク質の排泄が主要なアウトカム指標になります。 蛋白尿は0.2以上の蛋白/クレアチニンと定義され、アルブミン尿は年齢調整限界を超えるアルブミン/クレアチニンと定義される小児 OSA で。 手術後 6 ~ 10 週間で、これらの子供は追加の PSG 評価を受けるように要求されます。 翌朝、最初の排尿サンプルを採取します。
さらに、無症候性アルブミン尿/タンパク尿のために小児腎臓科クリニックに紹介された100人の子供が募集されます。 保護者は、睡眠時間、SDB および RLS の症状に関する項目を含む、指定された睡眠アンケートに記入する必要があります。 コホート全体について上記で説明した除外基準も、この部分母集団に適用されます。
インフォームド コンセントは、両親によって完了されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 2-17 歳
- OSAまたはPLMDが疑われるため、一晩PSGに紹介されました
- タンパク尿のため腎臓内科に評価のために紹介された
除外基準:
- -既知の腎疾患;
- 真性糖尿病;
- ACE阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬の現在の使用;
- 神経筋障害
- 頭蓋顔面の異常
- 症候群の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SDBが疑われるため、子供たちはPSGに紹介されました
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タンパク質レベルの睡眠ポリグラフと尿分析
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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朝の尿タンパク/クレアチニン >0.2
時間枠:1年
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1年
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報告された睡眠時間 (時間)
時間枠:1年
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1年
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朝の尿タンパク/クレアチニン >0.2 OSA治療後
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PSGの臨床試験
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of Defense募集
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University Hospital, Bordeaux完了
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Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.完了
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University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis Foundation募集
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Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants Malades積極的、募集していない
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Belun Technology Company LimitedUniversity Hospitals Cleveland Medical Center募集
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University Hospitals Cleveland Medical CenterBelun Technology Company Limited完了