Sammenhængen mellem søvnvarighed og søvnforstyrrelser og proteinuri hos børn
Tilstedeværelsen af protein i urinen er et almindeligt laboratoriefund hos børn. Selvom proteinuri normalt er godartet, kan det være en markør for en alvorlig underliggende nyresygdom eller systemisk lidelse. Mikroalbuminuri kan være en af de første subkliniske manifestationer af endothelial dysfunktion og er forbundet med lavgradig systemisk inflammation. Flere undersøgelser fra den voksne befolkning tyder på, at mikroalbuminuri over den øvre kvartil er forbundet med øget risiko for koronar hjertesygdom og død, selv efter justering for tilstedeværelsen af diabetes mellitus, fedme og hypertension.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er blevet anerkendt som en uafhængig risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet relateret til overløb i sympatisk nervesystem, metabolisk dysregulering, inflammation og endoteldysfunktion sekundært til gentagne hypoxi-reoxygeneringshændelser.
Derfor er der behov for yderligere undersøgelser for at undersøge sammenhængen mellem OSA og mikroalbuminuri hos børn. Desuden har ingen undersøgelser hidtil undersøgt sammenhængen mellem andre søvnforstyrrelser såsom periodisk lemmerbevægelse (PLMD) og mikroalbuminuri hos børn.
Vores hypotese er, at børn med søvnforstyrrelser eller kort søvnvarighed har øget risiko for proteinuri/mikroalbuminuri, og at behandling og løsning af søvnproblemet vil blive efterfulgt af forbedring af proteinuriniveauet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
200 børn i alderen 2-18 år, der vil blive henvist til Søvnsygdomscentret for natten over polysomnografi på grund af mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning eller PLMD, vil blive rekrutteret til undersøgelsen under deres første besøg i søvnklinikken. I løbet af denne undersøgelse vil forældrene udfylde et informeret samtykke. Data om hverdage og weekends søvnvarighed samt personlig og familiehistorie med nyresygdom vil blive indsamlet.
Eksklusionskriterier:1. Kendt nyresygdom; 2. diabetes mellitus; 3. nuværende brug af ACE-hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere; 4. neuromuskulære lidelser eller kraniofaciale abnormiteter; 5. syndromiske tilstande.
Alle deltagere vil gennemgå en fysisk undersøgelse. Vægt og højde vil blive målt, og body mass index (BMI) z-score vil blive beregnet.
Blodtrykket vil blive målt ved det første besøg i søvnklinikken af en uddannet læge som specificeret i de seneste retningslinjer. 19
Polysomnografi natten over vil blive udført i Søvnsygdomslaboratoriet, og følgende signaler vil blive registreret: elektroencefalogram (EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); højre og venstre oculogram; submentalt og tibialt elektromyogram; kropsstilling; elektrokardiogram; thorax- og abdominalvægsbevægelse; oronasal luftstrøm (tre-benet termistor og nasal tryktransducer); og iltmætning af hæmoglobin (SpO2). Ophidselser, søvnstadier og respiratoriske hændelser vil blive bedømt, og polysomnografi-indekser vil blive defineret i henhold til de seneste anbefalinger fra American Academy of Sleep Medicine. 20
De første tomme urinprøver vil blive opsamlet i en steril kop morgenen efter polysomnografien (6:00-7:00). For hver prøve urinanalyse vil protein/kreatinin og albumin/kreatinin blive målt. Urinalbumin og proteinudskillelse vil være det primære resultatmål. Proteinuri vil blive defineret som protein/kreatinin større end 0,2 og albuminuri vil blive defineret som albumin/kreatinin over aldersjusterede grænser Børn, der vil blive diagnosticeret med moderat-svær OSA vil blive henvist til en ØNH-kirurg for adenotonsillektomi, den første behandlingslinje i pædiatrisk OSA. Seks til 10 uger efter operationen vil disse børn blive bedt om at gennemgå yderligere PSG-evaluering. De første tomme urinprøver vil blive indsamlet den følgende morgen.
Derudover rekrutteres 100 børn henvist til pædiatrisk nefrologisk klinik på grund af asymptomatisk albuminuri/proteinuri. Forældre vil blive bedt om at udfylde et udpeget søvnspørgeskema, der inkluderer punkter om søvnvarighed, SDB og RLS-symptomer. Eksklusionskriterier, som beskrevet ovenfor for hele kohorten, vil også gælde for denne delpopulation.
Informeret samtykke vil blive udfyldt af forældrene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 2-17 år
- Henvist til PSG natten over på grund af mistanke om OSA eller PLMD
- henvist til udredning i nefrologisk klinik på grund af proteinuri
Ekskluderingskriterier:
- Kendt nyresygdom;
- diabetes mellitus;
- nuværende brug af ACE-hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere;
- neuromuskulære lidelser
- kraniofaciale abnormiteter
- syndromiske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: børn henvist til PSG på grund af formodet SDB
|
polysomnografi og urinanalyse for proteinniveauer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
morgenurin protein/kreatinin >0,2
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
rapporteret søvnvarighed (timer)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
morgenurinprotein/kreatinin >0,2 efter behandling af OSA
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0134-19-TLV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .