Sammenhengen mellom søvnvarighet og søvnforstyrrelser og proteinuri hos barn
Tilstedeværelsen av protein i urin er et vanlig laboratoriefunn hos barn. Selv om proteinuri vanligvis er godartet, kan det være en markør for en alvorlig underliggende nyresykdom eller systemisk lidelse. Mikroalbuminuri kan være en av de første subkliniske manifestasjonene av endoteldysfunksjon og er assosiert med systemisk betennelse av lav grad. Flere studier fra den voksne befolkningen tyder på at mikroalbuminuri over øvre kvartil er knyttet til økt risiko for koronar hjertesykdom og død selv etter justering for tilstedeværelsen av diabetes mellitus, fedme og hypertensjon.
Obstruktiv søvnapné (OSA) har blitt anerkjent som en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet relatert til overløp av sympatisk nervesystem, metabolsk dysregulering, betennelse og endoteldysfunksjon sekundært til gjentatte hypoksi-reoksygeneringshendelser.
Derfor er det behov for ytterligere studier for å undersøke sammenhengen mellom OSA og mikroalbuminuri hos barn. Videre har ingen studier så langt undersøkt sammenhengen mellom andre søvnforstyrrelser som periodisk lemmerbevegelse (PLMD) og mikroalbuminuri hos barn.
Vår hypotese er at barn med søvnforstyrrelser eller kort søvnvarighet har økt risiko for proteinuri/mikroalbuminuri og at behandling og løsning av søvnproblemet vil bli fulgt av bedring i proteinurinivået.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
200 barn i alderen 2-18 år som vil bli henvist til Søvnsykdomssenteret for polysomnografi over natten på grunn av mistanke om søvnforstyrrelser i puste eller PLMD, vil bli rekruttert til studien under sitt første besøk i søvnklinikken. I løpet av denne studien vil et informert samtykke bli fullført av foreldrene. Data om søvnvarighet på ukedager og helger samt personlig og familiehistorie med nyresykdom vil bli samlet inn.
Eksklusjonskriterier:1. Kjent nyresykdom; 2. diabetes mellitus; 3. nåværende bruk av ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere; 4. nevromuskulære lidelser eller kraniofaciale abnormiteter; 5. syndromiske tilstander.
Alle deltakere vil gjennomgå fysisk undersøkelse. Vekt og høyde vil bli målt, og kroppsmasseindeks (BMI) z-score vil bli beregnet.
Blodtrykket vil bli målt ved det første besøket i søvnklinikken av en utdannet lege som spesifisert i nyere retningslinjer. 19
Polysomnografi over natten vil bli utført i Søvnlidelseslaboratoriet og følgende signaler vil bli registrert: elektroencefalogram (EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); høyre og venstre okulogram; submentalt og tibialt elektromyogram; kroppsstilling; elektrokardiogram; thorax og bukveggbevegelse; oronasal luftstrøm (tre-trådet termistor og nasal trykktransduser); og oksygenmetning av hemoglobin (SpO2). Opphisselser, søvnstadier og respirasjonshendelser vil bli skåret, og polysomnografiindekser vil bli definert i henhold til de nylige anbefalinger fra American Academy of Sleep Medicine. 20
De første tomme urinprøvene vil bli samlet i en steril kopp morgenen etter polysomnografien (06:00-07:00). For hver prøve urinanalyse vil protein/kreatinin og albumin/kreatinin bli målt. Urinalbumin og proteinutskillelse vil være det primære utfallsmålet. Proteinuri vil bli definert som protein/kreatinin større enn 0,2 og albuminuri vil bli definert som albumin/kreatinin over aldersjusterte grenser Barn som får diagnosen moderat-alvorlig OSA vil bli henvist til ØNH-kirurg for adenotonsillektomi, første behandlingslinje. i pediatrisk OSA. Seks til 10 uker etter operasjonen vil disse barna bli bedt om å gjennomgå ytterligere PSG-evaluering. De første ugyldige urinprøvene vil bli tatt neste morgen.
I tillegg rekrutteres 100 barn henvist til pediatrisk nefrologisk klinikk på grunn av asymptomatisk albuminuri/proteinuri. Foreldre vil bli pålagt å fylle ut et utpekt søvnskjema som inkluderer elementer om søvnvarighet, SDB og RLS-symptomer. Ekskluderingskriterier, som beskrevet ovenfor for hele kohorten, vil også gjelde for denne delpopulasjonen.
Informert samtykke vil bli utfylt av foreldrene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 2-17 år
- Henvist til PSG over natten på grunn av mistanke om OSA eller PLMD
- henvist til utredning i nefrologisk klinikk på grunn av proteinuri
Ekskluderingskriterier:
- Kjent nyresykdom;
- sukkersyke;
- nåværende bruk av ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere;
- nevromuskulære lidelser
- kraniofaciale abnormiteter
- syndromiske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: barn henvist til PSG på grunn av mistanke om SDB
|
polysomnografi og urinanalyse for proteinnivåer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
morgenurinprotein/kreatinin >0,2
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
rapportert søvnvarighet (timer)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
morgenurinprotein/kreatinin >0,2 etter behandling av OSA
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0134-19-TLV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .