- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933046
La asociación entre la duración del sueño y los trastornos del sueño y la proteinuria en los niños
La presencia de proteína en la orina es un hallazgo de laboratorio común en los niños. Aunque la proteinuria suele ser benigna, puede ser un marcador de una enfermedad renal subyacente grave o un trastorno sistémico. La microalbuminuria puede ser una de las primeras manifestaciones subclínicas de disfunción endotelial y se asocia con inflamación sistémica de bajo grado. Múltiples estudios de la población adulta sugieren que la microalbuminuria por encima del cuartil superior está relacionada con un mayor riesgo de enfermedad coronaria y muerte incluso después del ajuste por la presencia de diabetes mellitus, obesidad e hipertensión.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) ha sido reconocida como un factor de riesgo independiente para la morbilidad cardiovascular relacionada con el desbordamiento del sistema nervioso simpático, la desregulación metabólica, la inflamación y la disfunción endotelial secundaria a eventos de hipoxia-reoxigenación repetitivos.
Por lo tanto, existe la necesidad de realizar más estudios para investigar la asociación entre AOS y microalbuminuria en niños. Además, hasta el momento ningún estudio ha investigado la asociación entre otros trastornos del sueño como el movimiento periódico de las extremidades (PLMD) y la microalbuminuria en niños.
Nuestra hipótesis es que los niños con trastornos del sueño o sueño de corta duración tienen un mayor riesgo de proteinuria/microalbuminuria y que el tratamiento y la resolución del problema del sueño serán seguidos por una mejora en los niveles de proteinuria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio 200 niños de 2 a 18 años de edad que serán remitidos al Centro de Trastornos del Sueño para una polisomnografía nocturna debido a la sospecha de trastornos respiratorios del sueño o PLMD durante su primera visita a la clínica del sueño. Durante ese estudio, los padres completarán un consentimiento informado. Se recopilarán datos sobre la duración del sueño entre semana y los fines de semana, así como antecedentes personales y familiares de enfermedad renal.
Criterios de exclusión: 1. enfermedad renal conocida; 2. diabetes mellitus; 3. uso actual de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina; 4. trastornos neuromusculares o anomalías craneofaciales; 5. Condiciones sindrómicas.
Todos los participantes se someterán a un examen físico. Se medirán el peso y la altura, y se calculará la puntuación z del índice de masa corporal (IMC).
Un médico capacitado medirá la presión arterial en la primera visita a la clínica del sueño, como se especifica en las pautas recientes. 19
En el Laboratorio de Trastornos del Sueño se realizará una polisomnografía nocturna y se registrarán las siguientes señales: electroencefalograma (EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); oculograma derecho e izquierdo; electromiograma submentoniano y tibial; posición del cuerpo; electrocardiograma; movimiento de la pared torácica y abdominal; flujo de aire oronasal (termistor de tres puntas y transductor de presión nasal); y la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2). Se calificarán los despertares, las etapas del sueño y los eventos respiratorios, y los índices de polisomnografía se definirán de acuerdo con las recomendaciones recientes de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. 20
Las muestras de orina de la primera evacuación se recolectarán en un recipiente estéril la mañana siguiente a la polisomnografía (6:00 a. m. a 7:00 a. m.). Para cada análisis de orina de muestra, se medirá la proteína/creatinina y la albúmina/creatinina. La excreción urinaria de albúmina y proteínas será la medida de resultado primaria. La proteinuria se definirá como proteína/creatinina superior a 0,2 y la albuminuria se definirá como la albúmina/creatinina por encima de los límites ajustados por edad. Los niños que serán diagnosticados con AOS moderada a grave serán derivados a un otorrinolaringólogo para la adenoamigdalectomía, la primera línea de tratamiento. en la AOS pediátrica. Seis a 10 semanas después de la cirugía, se solicitará a estos niños que se sometan a una evaluación PSG adicional. Las primeras muestras de orina de la evacuación se recogerán a la mañana siguiente.
Además, se reclutarán 100 niños derivados a la consulta de nefrología pediátrica por albuminuria/proteinuria asintomática. Los padres deberán completar un cuestionario de sueño designado que incluye elementos sobre la duración del sueño, SDB y síntomas de RLS. Los criterios de exclusión, como se describe anteriormente para toda la cohorte, también se aplicarán a esta subpoblación.
El consentimiento informado será completado por los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 2-17 años
- Derivado a PSG durante la noche debido a sospecha de AOS o PLMD
- remitido para valoración en consulta de nefrología por proteinuria
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal conocida;
- diabetes mellitus;
- uso actual de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina;
- trastornos neuromusculares
- anomalías craneofaciales
- condiciones sindrómicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: niños derivados al PSG por sospecha de TRS
|
polisomnografía y análisis de orina para niveles de proteína
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proteína/creatinina en la orina de la mañana > 0,2
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
duración del sueño informada (horas)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Proteína/creatinina en la orina de la mañana > 0,2 después del tratamiento de la OSA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0134-19-TLV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Psg
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Mutación del gen GBA | Mutación del gen de la repetición quinasa 2 rica en leucina (LRRK2)Israel
-
University Hospital, BordeauxTerminado
-
Massachusetts General HospitalTerminado
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.TerminadoEnfisema | EPOCAlemania
-
University of GaziantepTerminadoApnea obstructiva del sueño | Tromboembolismo pulmonarPavo
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationReclutamientoPsoriasis vulgarEstados Unidos
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants MaladesActivo, no reclutandoSíndrome de Down | Apnea obstructiva del sueño del recién nacidoFrancia
-
PfizerTerminadoSueño no reparadorEstados Unidos, Canadá
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado
-
Belun Technology Company LimitedUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamientoRespiración desordenada durante el sueño | Arquitectura del sueñoEstados Unidos