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La asociación entre la duración del sueño y los trastornos del sueño y la proteinuria en los niños

28 de abril de 2019 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

La presencia de proteína en la orina es un hallazgo de laboratorio común en los niños. Aunque la proteinuria suele ser benigna, puede ser un marcador de una enfermedad renal subyacente grave o un trastorno sistémico. La microalbuminuria puede ser una de las primeras manifestaciones subclínicas de disfunción endotelial y se asocia con inflamación sistémica de bajo grado. Múltiples estudios de la población adulta sugieren que la microalbuminuria por encima del cuartil superior está relacionada con un mayor riesgo de enfermedad coronaria y muerte incluso después del ajuste por la presencia de diabetes mellitus, obesidad e hipertensión.

La apnea obstructiva del sueño (AOS) ha sido reconocida como un factor de riesgo independiente para la morbilidad cardiovascular relacionada con el desbordamiento del sistema nervioso simpático, la desregulación metabólica, la inflamación y la disfunción endotelial secundaria a eventos de hipoxia-reoxigenación repetitivos.

Por lo tanto, existe la necesidad de realizar más estudios para investigar la asociación entre AOS y microalbuminuria en niños. Además, hasta el momento ningún estudio ha investigado la asociación entre otros trastornos del sueño como el movimiento periódico de las extremidades (PLMD) y la microalbuminuria en niños.

Nuestra hipótesis es que los niños con trastornos del sueño o sueño de corta duración tienen un mayor riesgo de proteinuria/microalbuminuria y que el tratamiento y la resolución del problema del sueño serán seguidos por una mejora en los niveles de proteinuria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán para el estudio 200 niños de 2 a 18 años de edad que serán remitidos al Centro de Trastornos del Sueño para una polisomnografía nocturna debido a la sospecha de trastornos respiratorios del sueño o PLMD durante su primera visita a la clínica del sueño. Durante ese estudio, los padres completarán un consentimiento informado. Se recopilarán datos sobre la duración del sueño entre semana y los fines de semana, así como antecedentes personales y familiares de enfermedad renal.

Criterios de exclusión: 1. enfermedad renal conocida; 2. diabetes mellitus; 3. uso actual de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina; 4. trastornos neuromusculares o anomalías craneofaciales; 5. Condiciones sindrómicas.

Todos los participantes se someterán a un examen físico. Se medirán el peso y la altura, y se calculará la puntuación z del índice de masa corporal (IMC).

Un médico capacitado medirá la presión arterial en la primera visita a la clínica del sueño, como se especifica en las pautas recientes. 19

En el Laboratorio de Trastornos del Sueño se realizará una polisomnografía nocturna y se registrarán las siguientes señales: electroencefalograma (EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); oculograma derecho e izquierdo; electromiograma submentoniano y tibial; posición del cuerpo; electrocardiograma; movimiento de la pared torácica y abdominal; flujo de aire oronasal (termistor de tres puntas y transductor de presión nasal); y la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2). Se calificarán los despertares, las etapas del sueño y los eventos respiratorios, y los índices de polisomnografía se definirán de acuerdo con las recomendaciones recientes de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. 20

Las muestras de orina de la primera evacuación se recolectarán en un recipiente estéril la mañana siguiente a la polisomnografía (6:00 a. m. a 7:00 a. m.). Para cada análisis de orina de muestra, se medirá la proteína/creatinina y la albúmina/creatinina. La excreción urinaria de albúmina y proteínas será la medida de resultado primaria. La proteinuria se definirá como proteína/creatinina superior a 0,2 y la albuminuria se definirá como la albúmina/creatinina por encima de los límites ajustados por edad. Los niños que serán diagnosticados con AOS moderada a grave serán derivados a un otorrinolaringólogo para la adenoamigdalectomía, la primera línea de tratamiento. en la AOS pediátrica. Seis a 10 semanas después de la cirugía, se solicitará a estos niños que se sometan a una evaluación PSG adicional. Las primeras muestras de orina de la evacuación se recogerán a la mañana siguiente.

Además, se reclutarán 100 niños derivados a la consulta de nefrología pediátrica por albuminuria/proteinuria asintomática. Los padres deberán completar un cuestionario de sueño designado que incluye elementos sobre la duración del sueño, SDB y síntomas de RLS. Los criterios de exclusión, como se describe anteriormente para toda la cohorte, también se aplicarán a esta subpoblación.

El consentimiento informado será completado por los padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad: 2-17 años
  2. Derivado a PSG durante la noche debido a sospecha de AOS o PLMD
  3. remitido para valoración en consulta de nefrología por proteinuria

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad renal conocida;
  2. diabetes mellitus;
  3. uso actual de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina;
  4. trastornos neuromusculares
  5. anomalías craneofaciales
  6. condiciones sindrómicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: niños derivados al PSG por sospecha de TRS
polisomnografía y análisis de orina para niveles de proteína
Otros nombres:
  • análisis de orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proteína/creatinina en la orina de la mañana > 0,2
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
duración del sueño informada (horas)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proteína/creatinina en la orina de la mañana > 0,2 después del tratamiento de la OSA
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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