Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi délkou spánku a poruchami spánku a proteinurií u dětí

28. dubna 2019 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Častým laboratorním nálezem u dětí je přítomnost bílkoviny v moči. I když je proteinurie obvykle benigní, může být markerem závažného základního onemocnění ledvin nebo systémové poruchy. Mikroalbuminurie může být jedním z prvních subklinických projevů endoteliální dysfunkce a je spojena se systémovým zánětem nízkého stupně. Mnoho studií z dospělé populace naznačuje, že mikroalbuminurie nad horním kvartilem je spojena se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční a úmrtí i po úpravě na přítomnost diabetes mellitus, obezity a hypertenze.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) byla uznána jako nezávislý rizikový faktor kardiovaskulární morbidity související s přetečením sympatického nervového systému, metabolickou dysregulací, zánětem a endoteliální dysfunkcí sekundární k opakujícím se příhodám hypoxie-reoxygenace.

Proto je zapotřebí dalších studií, které by zkoumaly souvislost mezi OSA a mikroalbuminurií u dětí. Kromě toho žádné studie dosud nezkoumaly souvislost mezi jinými poruchami spánku, jako je periodický pohyb končetin (PLMD) a mikroalbuminurie u dětí.

Naší hypotézou je, že děti s poruchami spánku nebo krátkým trváním spánku mají zvýšené riziko proteinurie/mikroalbuminurie a že léčba a vyřešení problému spánku bude následovat zlepšení hladin proteinurie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

200 dětí ve věku 2-18 let, které budou odeslány do Centra pro poruchy spánku pro noční polysomnografii kvůli podezření na poruchy dýchání ve spánku nebo PLMD, bude přijato do studie během jejich první návštěvy ve spánkové klinice. Během této studie vyplní rodiče informovaný souhlas. Budou shromažďovány údaje o délce spánku ve všední dny ao víkendech a také osobní a rodinná anamnéza onemocnění ledvin.

Kritéria vyloučení: 1. Známé onemocnění ledvin; 2. diabetes mellitus; 3. současné užívání ACE inhibitorů nebo blokátorů receptorů angiotensinu; 4. neuromuskulární poruchy nebo kraniofaciální abnormality; 5. syndromické stavy.

Všichni účastníci podstoupí fyzickou prohlídku. Změří se hmotnost a výška a vypočítá se z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Krevní tlak bude změřen při první návštěvě ve spánkové klinice vyškoleným lékařem, jak je uvedeno v aktuálních směrnicích. 19

V Laboratoři poruch spánku bude provedena noční polysomnografie a budou zaznamenány následující signály: elektroencefalogram (EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); pravý a levý okulogram; submentální a tibiální elektromyogram; poloha těla; elektrokardiogram; pohyb hrudní a břišní stěny; oronazální proudění vzduchu (trojcípý termistor a snímač tlaku v nosu); a saturaci hemoglobinu kyslíkem (SpO2). Probuzení, fáze spánku a respirační události budou hodnoceny a polysomnografické indexy budou definovány podle nedávných doporučení Americké akademie spánkové medicíny. 20

První vzorky moči se odeberou do sterilního kalíšku ráno po polysomnografii (6:00-7:00). U každého vzorku analýzy moči budou měřeny protein/kreatinin a albumin/kreatinin. Primárním výsledným měřítkem bude močový albumin a vylučování bílkovin. Proteinurie bude definována jako protein/kreatinin vyšší než 0,2 a albuminurie bude definována jako albumin/kreatinin nad limity přizpůsobené věku Děti, u kterých bude diagnostikována středně těžká až těžká OSA, budou odeslány k ORL chirurgovi k adenotonzilektomii, první linii léčby v dětské OSA. Šest až 10 týdnů po operaci budou tyto děti požádány o další vyšetření PSG. První vzorky moči budou odebrány následující ráno.

Dále bude přijato 100 dětí odeslaných na kliniku dětské nefrologie z důvodu asymptomatické albuminurie/proteinurie. Rodiče budou muset vyplnit určený spánkový dotazník, který obsahuje položky týkající se délky spánku, SDB a symptomů RLS. Kritéria vyloučení, jak je popsáno výše pro celou kohortu, budou platit i pro tuto subpopulaci.

Informovaný souhlas doplní rodiče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 2-17 let
  2. Odkazováno na noční PSG kvůli podezření na OSA nebo PLMD
  3. odesláno k posouzení do nefrologické ambulance pro proteinurii

Kritéria vyloučení:

  1. Známé onemocnění ledvin;
  2. diabetes mellitus;
  3. současné užívání ACE inhibitorů nebo blokátorů receptoru angiotensinu;
  4. neuromuskulární poruchy
  5. kraniofaciální abnormality
  6. syndromické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: děti odeslané do PSG kvůli podezření na SDB
polysomnografie a analýza moči na hladiny bílkovin
Ostatní jména:
  • rozbor moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
protein/kreatinin v ranní moči >0,2
Časové okno: 1 rok
1 rok
hlášená délka spánku (hodiny)
Časové okno: 1 rok
1 rok
protein/kreatinin v ranní moči >0,2 po léčbě OSA
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSG

3
Předplatit