- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933046
Asociace mezi délkou spánku a poruchami spánku a proteinurií u dětí
Častým laboratorním nálezem u dětí je přítomnost bílkoviny v moči. I když je proteinurie obvykle benigní, může být markerem závažného základního onemocnění ledvin nebo systémové poruchy. Mikroalbuminurie může být jedním z prvních subklinických projevů endoteliální dysfunkce a je spojena se systémovým zánětem nízkého stupně. Mnoho studií z dospělé populace naznačuje, že mikroalbuminurie nad horním kvartilem je spojena se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční a úmrtí i po úpravě na přítomnost diabetes mellitus, obezity a hypertenze.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) byla uznána jako nezávislý rizikový faktor kardiovaskulární morbidity související s přetečením sympatického nervového systému, metabolickou dysregulací, zánětem a endoteliální dysfunkcí sekundární k opakujícím se příhodám hypoxie-reoxygenace.
Proto je zapotřebí dalších studií, které by zkoumaly souvislost mezi OSA a mikroalbuminurií u dětí. Kromě toho žádné studie dosud nezkoumaly souvislost mezi jinými poruchami spánku, jako je periodický pohyb končetin (PLMD) a mikroalbuminurie u dětí.
Naší hypotézou je, že děti s poruchami spánku nebo krátkým trváním spánku mají zvýšené riziko proteinurie/mikroalbuminurie a že léčba a vyřešení problému spánku bude následovat zlepšení hladin proteinurie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
200 dětí ve věku 2-18 let, které budou odeslány do Centra pro poruchy spánku pro noční polysomnografii kvůli podezření na poruchy dýchání ve spánku nebo PLMD, bude přijato do studie během jejich první návštěvy ve spánkové klinice. Během této studie vyplní rodiče informovaný souhlas. Budou shromažďovány údaje o délce spánku ve všední dny ao víkendech a také osobní a rodinná anamnéza onemocnění ledvin.
Kritéria vyloučení: 1. Známé onemocnění ledvin; 2. diabetes mellitus; 3. současné užívání ACE inhibitorů nebo blokátorů receptorů angiotensinu; 4. neuromuskulární poruchy nebo kraniofaciální abnormality; 5. syndromické stavy.
Všichni účastníci podstoupí fyzickou prohlídku. Změří se hmotnost a výška a vypočítá se z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Krevní tlak bude změřen při první návštěvě ve spánkové klinice vyškoleným lékařem, jak je uvedeno v aktuálních směrnicích. 19
V Laboratoři poruch spánku bude provedena noční polysomnografie a budou zaznamenány následující signály: elektroencefalogram (EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); pravý a levý okulogram; submentální a tibiální elektromyogram; poloha těla; elektrokardiogram; pohyb hrudní a břišní stěny; oronazální proudění vzduchu (trojcípý termistor a snímač tlaku v nosu); a saturaci hemoglobinu kyslíkem (SpO2). Probuzení, fáze spánku a respirační události budou hodnoceny a polysomnografické indexy budou definovány podle nedávných doporučení Americké akademie spánkové medicíny. 20
První vzorky moči se odeberou do sterilního kalíšku ráno po polysomnografii (6:00-7:00). U každého vzorku analýzy moči budou měřeny protein/kreatinin a albumin/kreatinin. Primárním výsledným měřítkem bude močový albumin a vylučování bílkovin. Proteinurie bude definována jako protein/kreatinin vyšší než 0,2 a albuminurie bude definována jako albumin/kreatinin nad limity přizpůsobené věku Děti, u kterých bude diagnostikována středně těžká až těžká OSA, budou odeslány k ORL chirurgovi k adenotonzilektomii, první linii léčby v dětské OSA. Šest až 10 týdnů po operaci budou tyto děti požádány o další vyšetření PSG. První vzorky moči budou odebrány následující ráno.
Dále bude přijato 100 dětí odeslaných na kliniku dětské nefrologie z důvodu asymptomatické albuminurie/proteinurie. Rodiče budou muset vyplnit určený spánkový dotazník, který obsahuje položky týkající se délky spánku, SDB a symptomů RLS. Kritéria vyloučení, jak je popsáno výše pro celou kohortu, budou platit i pro tuto subpopulaci.
Informovaný souhlas doplní rodiče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 2-17 let
- Odkazováno na noční PSG kvůli podezření na OSA nebo PLMD
- odesláno k posouzení do nefrologické ambulance pro proteinurii
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění ledvin;
- diabetes mellitus;
- současné užívání ACE inhibitorů nebo blokátorů receptoru angiotensinu;
- neuromuskulární poruchy
- kraniofaciální abnormality
- syndromické stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: děti odeslané do PSG kvůli podezření na SDB
|
polysomnografie a analýza moči na hladiny bílkovin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
protein/kreatinin v ranní moči >0,2
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
hlášená délka spánku (hodiny)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
protein/kreatinin v ranní moči >0,2 po léčbě OSA
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0134-19-TLV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PSG
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborParkinsonova choroba | Genová mutace GBA | Mutace genu repetitivní kinázy 2 (LRRK2) bohaté na leucinIzrael
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončeno
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.DokončenoEmfyzém | COPDNěmecko
-
University of GaziantepDokončenoObstrukční spánková apnoe | Plicní tromboembolismusKrocan
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationNáborDermatologický výzkum Hodnocení a monitorování spánku u středně těžké až těžké psoriázy (DREAMS-PSO)Psoriasis vulgarisSpojené státy
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants MaladesAktivní, ne náborDownův syndrom | Obstrukční spánková apnoe u novorozencůFrancie
-
PfizerUkončenoNeobnovující spánekSpojené státy, Kanada
-
Philips RespironicsStaženoPolysomnografické hodnocení
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborPoranění míchy | Periodická porucha pohybu končetinFrancie