Związek między długością snu a zaburzeniami snu i białkomoczem u dzieci
Obecność białka w moczu jest częstym objawem laboratoryjnym u dzieci. Chociaż białkomocz jest zwykle łagodny, może być markerem poważnej choroby nerek lub zaburzenia ogólnoustrojowego. Mikroalbuminuria może być jednym z pierwszych subklinicznych objawów dysfunkcji śródbłonka i jest związana z ogólnoustrojowym zapaleniem o niskim stopniu złośliwości. Liczne badania z populacji dorosłych sugerują, że mikroalbuminuria powyżej górnego kwartyla wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca i zgonu, nawet po uwzględnieniu obecności cukrzycy, otyłości i nadciśnienia tętniczego.
Obturacyjny bezdech senny (OBS) został uznany za niezależny czynnik ryzyka chorobowości sercowo-naczyniowej związanej z przepełnieniem współczulnego układu nerwowego, dysregulacją metaboliczną, stanem zapalnym i dysfunkcją śródbłonka wtórną do powtarzających się zdarzeń hipoksji-reoksygenacji.
Dlatego istnieje potrzeba dalszych badań w celu zbadania związku między OBS a mikroalbuminurią u dzieci. Co więcej, jak dotąd żadne badania nie dotyczyły związku między innymi zaburzeniami snu, takimi jak okresowe ruchy kończyn (PLMD) i mikroalbuminuria u dzieci.
Nasza hipoteza jest taka, że dzieci z zaburzeniami snu lub krótkim czasem snu mają zwiększone ryzyko białkomoczu/mikroalbuminurii i że po leczeniu i rozwiązaniu problemu ze snem nastąpi poprawa poziomu białkomoczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
200 dzieci w wieku 2-18 lat, które zostaną skierowane do Ośrodka Zaburzeń Snu na nocną polisomnografię z powodu podejrzenia zaburzeń oddychania podczas snu lub PLMD, zostanie zrekrutowanych do badania podczas pierwszej wizyty w poradni snu. Podczas tego badania świadoma zgoda zostanie wypełniona przez rodziców. Zostaną zebrane dane dotyczące długości snu w dni powszednie i weekendy, a także osobistej i rodzinnej historii chorób nerek.
Kryteria wykluczenia:1. Znana choroba nerek; 2. cukrzyca; 3. aktualne stosowanie inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny; 4. zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub nieprawidłowości twarzoczaszki; 5. stany syndromiczne.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu. Zostanie zmierzona waga i wzrost oraz obliczony zostanie wskaźnik masy ciała (BMI) z-score.
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone podczas pierwszej wizyty w klinice snu przez wyszkolonego lekarza, zgodnie z najnowszymi wytycznymi. 19
W Pracowni Zaburzeń Snu prowadzona będzie nocna polisomnografia, rejestrowana będzie elektroencefalogram (EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); prawy i lewy okulogram; elektromiogram podbródkowy i piszczelowy; pozycja ciała; elektrokardiogram; ruch ściany klatki piersiowej i brzucha; ustno-nosowy przepływ powietrza (trójbolcowy termistor i nosowy przetwornik ciśnienia); i nasycenia tlenem hemoglobiny (SpO2). Pobudki, fazy snu i zdarzenia oddechowe zostaną ocenione, a wskaźniki polisomnograficzne zostaną określone zgodnie z najnowszymi zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. 20
Pierwsze próbki moczu zostaną pobrane do sterylnego kubka rano po polisomnografii (6:00-7:00). Dla każdej próbki moczu zostanie zmierzone białko/kreatynina i albumina/kreatynina. Podstawową miarą wyniku będzie wydalanie albuminy i białka w moczu. Białkomocz zostanie zdefiniowany jako stężenie białka/kreatyniny powyżej 0,2, a albuminuria jako stężenie albuminy/kreatyniny powyżej limitów dostosowanych do wieku. Dzieci, u których zostanie zdiagnozowany OSA o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zostaną skierowane do chirurga laryngologa w celu usunięcia migdałków, pierwszego rzutu leczenia w pediatrycznym OBS. Sześć do 10 tygodni po operacji dzieci te zostaną poproszone o poddanie się dodatkowej ocenie PSG. Pierwsze próbki moczu zostaną pobrane następnego ranka.
Dodatkowo zrekrutowanych zostanie 100 dzieci skierowanych do poradni nefrologii dziecięcej z powodu bezobjawowej albuminurii/białkomoczu. Rodzice będą zobowiązani do wypełnienia wyznaczonego kwestionariusza snu, który zawiera pozycje dotyczące czasu snu, objawów SDB i RLS. Kryteria wykluczenia, jak opisano powyżej dla całej kohorty, będą miały również zastosowanie do tej subpopulacji.
Świadoma zgoda zostanie wypełniona przez rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 2-17 lat
- Skierowany na noc do PSG z powodu podejrzenia OSA lub PLMD
- skierowany na badania do poradni nefrologicznej z powodu białkomoczu
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba nerek;
- cukrzyca;
- aktualne stosowanie inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny;
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- nieprawidłowości twarzoczaszki
- stany syndromiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dzieci skierowanych do PSG z powodu podejrzenia SDB
|
polisomnografia i analiza moczu na poziom białka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
białko/kreatynina w moczu porannym >0,2
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
zgłoszony czas snu (godziny)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
białko/kreatynina w moczu porannym >0,2 po leczeniu OSA
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0134-19-TLV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .