L'associazione tra durata del sonno e disturbi del sonno e proteinuria nei bambini
La presenza di proteine nelle urine è un reperto di laboratorio comune nei bambini. Sebbene la proteinuria sia generalmente benigna, può essere un marker di una grave malattia renale sottostante o di un disturbo sistemico. La microalbuminuria può essere una delle prime manifestazioni subcliniche della disfunzione endoteliale ed è associata a un'infiammazione sistemica di basso grado. Numerosi studi sulla popolazione adulta suggeriscono che la microalbuminuria al di sopra del quartile superiore è collegata ad un aumentato rischio di malattia coronarica e morte anche dopo aggiustamento per la presenza di diabete mellito, obesità e ipertensione.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stata riconosciuta come un fattore di rischio indipendente per la morbilità cardiovascolare correlata a overflow del sistema nervoso simpatico, disregolazione metabolica, infiammazione e disfunzione endoteliale secondaria a ripetuti eventi di ipossia-riossigenazione.
Pertanto, sono necessari ulteriori studi per indagare l'associazione tra OSA e microalbuminuria nei bambini. Inoltre, nessuno studio ha finora indagato l'associazione tra altri disturbi del sonno come il movimento periodico degli arti (PLMD) e la microalbuminuria nei bambini.
La nostra ipotesi è che i bambini con disturbi del sonno o di breve durata del sonno abbiano un aumentato rischio di proteinuria/microalbuminuria e che il trattamento e la risoluzione del problema del sonno saranno seguiti da un miglioramento dei livelli di proteinuria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
200 bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che verranno indirizzati al Centro per i disturbi del sonno per la polisonnografia notturna a causa di sospetti disturbi respiratori del sonno o PLMD saranno reclutati nello studio durante la loro prima visita nella clinica del sonno. Durante quello studio, un consenso informato sarà completato dai genitori. Saranno raccolti i dati sulla durata del sonno nei giorni feriali e nei fine settimana, nonché la storia personale e familiare di malattie renali.
Criteri di esclusione:1. Malattia renale nota; 2. diabete mellito; 3. uso corrente di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina; 4. disturbi neuromuscolari o anomalie craniofacciali; 5. condizioni sindromiche.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esame fisico. Verranno misurati peso e altezza e verrà calcolato il punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI).
La pressione sanguigna verrà misurata alla prima visita nella clinica del sonno da un medico qualificato come specificato nelle recenti linee guida. 19
Presso il Laboratorio dei Disturbi del Sonno verrà effettuata la polisonnografia notturna e verranno registrati i seguenti segnali: elettroencefalogramma (EEG; C3/M2, C2/M1, O1/M2, O2/M1); oculogramma destro e sinistro; elettromiogramma sottomentoniero e tibiale; posizione del corpo; elettrocardiogramma; movimento della parete toracica e addominale; flusso d'aria oronasale (termistore a tre punte e trasduttore di pressione nasale); e la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2). Verranno valutati i risvegli, le fasi del sonno e gli eventi respiratori e verranno definiti gli indici polisonnografici secondo le recenti raccomandazioni dell'American Academy of Sleep Medicine. 20
I primi campioni di urina verranno raccolti in una tazza sterile la mattina successiva alla polisonnografia (6:00-7:00). Per ogni campione verranno misurate le analisi delle urine, proteine/creatinina e albumina/creatinina. L'albumina urinaria e l'escrezione proteica saranno l'outcome primario. La proteinuria sarà definita come proteina/creatinina maggiore di 0,2 e l'albuminuria sarà definita come albumina/creatinina al di sopra dei limiti aggiustati per l'età nell'OSAS pediatrico. Da sei a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico, a questi bambini verrà richiesto di sottoporsi a un'ulteriore valutazione del PSG. La mattina seguente verranno raccolti i campioni delle prime urine.
Saranno inoltre reclutati 100 bambini indirizzati all'ambulatorio di nefrologia pediatrica per albuminuria/proteinuria asintomatica. Ai genitori sarà richiesto di completare un questionario sul sonno designato che includa elementi sulla durata del sonno, sintomi SDB e RLS. I criteri di esclusione, come sopra descritto per l'intera coorte, si applicheranno anche a questa sottopopolazione.
Il consenso informato sarà compilato dai genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 2-17 anni
- Riferito al PSG notturno a causa di sospetta OSA o PLMD
- inviato per valutazione in clinica nefrologica a causa di proteinuria
Criteri di esclusione:
- Malattia renale nota;
- diabete mellito;
- uso corrente di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina;
- disturbi neuromuscolari
- anomalie craniofacciali
- condizioni sindromiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bambini indirizzati al PSG per sospetto SDB
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polisonnografia e analisi delle urine per i livelli proteici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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proteine/creatinina nelle urine del mattino >0,2
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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durata del sonno segnalata (ore)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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proteine/creatinina nelle urine del mattino >0,2 dopo il trattamento dell'OSA
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0134-19-TLV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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