- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933891
TIPS 전후 간기능 평가를 위한 자기공명 기법
Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt 전후의 간 기능 평가를 위한 고급 자기 공명 기술
문맥 고혈압은 간경화의 말기 치명적인 합병증입니다. 비대상성 간경변증 환자는 출혈과 난치성 복수를 효과적으로 예방하기 위해 경경정맥간내문맥전신단락을 통과할 수 있습니다. 그러나 간성뇌증의 발생 및 간기능부전, 감염, 재출혈 등은 TIPS 수술 후 주요 치사율 합병증이다. 정확한 TIPS 션트는 합병증의 발생을 줄이고 환자의 생존율과 생존의 질을 향상시키는 데 필요합니다. 간정맥압력구배(HVPG)는 TIPS 수술 전과 수술 후 혈역학적 변화를 평가하는 기준이며 간경변증의 대상부전과 하지정맥류 출혈을 예측하는 가장 중요한 지표이기도 하다. 일종의 비침습적 모니터링 방법이 있는지 여부는 TIPS의 정확한 션트를 안내하고 환자의 예후를 평가할 수 있습니다.
자기 공명 영상(MRI)은 높은 연조직 해상도, 시간 및 공간 해상도를 가지고 있으며, 복부 MRI는 비침습적으로 간, 비장, 문맥 시스템 기능, 문맥 시스템 혈역학의 변화, 간 조직의 혈액 공급, 관류 및 간을 동적으로 감지할 수 있습니다. 세포 기능 등
경정맥경유간내문맥전신단락술 후 간경변증 환자의 간기능과 생존율을 분석하기 위해 경정맥경유간내문맥전신단락술 전후에 자기공명기법을 이용하였다. 다양한 첨단 자기공명영상 기술과 장기적이고 역동적인 모니터 TIPS를 접목하여 수술 전후 간기능, 혈류, 관류, 조직탄력도 변화, 간성뇌증, 출혈, 간부전, 생존 등의 발생률을 분석합니다. MRI 변화로 속도. 마지막으로 우리는 새로운 예측 지표를 개발하고, TIPS 정밀 션트를 안내하고, 가장 민감한 기술을 찾기 위해 TIPS 환자의 적용에서 이미징 기술의 다양한 가치를 평가하고, MRI 기능 매개변수와 환자의 생존 사이의 상관관계를 발견할 것입니다. 경정맥경유 간내문맥전신단락술 후 간경변증 환자의 간기능 및 생존율을 분석하기 위하여 첨단 자기공명기법을 이용하여 경정맥경유간문맥문맥단락술 전후의 간기능, 혈류, 탄성, 관류를 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
문맥 고혈압은 간경화의 말기 치명적인 합병증입니다. 비대상성 간경변증 환자는 출혈과 난치성 복수를 효과적으로 예방하기 위해 경경정맥간내문맥전신단락을 통과할 수 있습니다. 그러나 간성뇌증의 발생 및 간기능부전, 감염, 재출혈 등은 TIPS 수술 후 주요 치사율 합병증이다. 정확한 TIPS 션트는 합병증의 발생을 줄이고 환자의 생존율과 생존의 질을 향상시키는 데 필요합니다. 간정맥압력구배(HVPG)는 TIPS 수술 전과 수술 후 혈역학적 변화를 평가하는 기준이며 간경변증의 대상부전과 하지정맥류 출혈을 예측하는 가장 중요한 지표이기도 하다. 일종의 비침습적 모니터링 방법이 있는지 여부는 TIPS의 정확한 션트를 안내하고 환자의 예후를 평가할 수 있습니다.
자기 공명 영상(MRI)은 높은 연조직 해상도, 시간 및 공간 해상도를 가지고 있으며, 복부 MRI는 비침습적으로 간, 비장, 문맥 시스템 기능, 문맥 시스템 혈역학의 변화, 간 조직의 혈액 공급, 관류 및 간을 동적으로 감지할 수 있습니다. 세포 기능 등 자기 공명 4D 흐름 이미징은 문맥 시스템 혈관 및 션트 채널, 혈액량, 혈류의 유속 매개변수를 정확하게 측정할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 4D-flow 기술은 TIPS 수술 전, 수술 후 문맥 혈류를 정확하고 장기간 추적 모니터링할 수 있음을 확인했으며, 이는 초음파보다 감도가 좋고 정확도가 높아 혈류를 감지할 수 있습니다. 간 자기 공명 관류 영상은 간 조직 미세 순환 상태를 정량적으로 얻을 수 있고 문맥 및 간동맥 혈액 관류를 모니터링할 수 있으며 간 관류는 Child-Pugh 점수 및 간 섬유화 및 간경변의 정도와 유의한 상관 관계가 있습니다. 기존의 자기공명영상 조영제와 비교하여 간 특이 조영제는 신독성이 적고 간 세포 특이성에 의한 흡수가 있으며 최근 연구에 따르면 간 세포 특이 조영제를 사용한 자기 공명 영상은 간 섬유화 단계와 유의미한 상관 관계가 있음이 밝혀졌습니다. 및 간 기능, 간 섬유증의 임상 병기 결정 및 간세포 암종(HCC)의 조기 발견에 사용되었습니다. MRE(Magnetic Resonance Elastography)는 최근 몇 년 동안 새로운 영상 기술이자 독특한 영상 방식입니다. 장기의 탄성 특성을 감지하는 비침습적이고 정량적인 방법입니다. 간경변증 환자에서 간문맥고혈압의 정도와 간탄력도와 비장탄력도가 유의한 상관관계가 있다는 연구결과가 많이 있습니다. 지금까지 다양한 기능적 영상법이 간경변증 환자의 등급을 매기고 예후를 안내하는데, 이는 상당한 임상적 가치가 있음이 확인되었습니다. MRE는 문맥 고혈압 가이드라인의 최신 진단 및 치료를 위해 작성되었습니다.
경정맥경유간내문맥전신단락술 후 간경변증 환자의 간기능과 생존율을 분석하기 위해 경정맥경유간내문맥전신단락술 전후에 자기공명기법을 이용하였다. 연구진은 다양한 첨단 자기공명영상 기술과 장기적이고 역동적인 모니터 TIPS를 결합해 수술 전후 간기능, 혈류, 관류, 조직탄력도 변화, 간성뇌증, 출혈, 간부전, 생존율 등을 분석할 예정이다. MRI 변화로 속도. 마지막으로 연구원들은 새로운 예측 지표를 개발하고, TIPS 정밀 션트를 안내하고, 가장 민감한 기술을 찾기 위해 TIPS 환자의 적용에서 이미징 기술의 다양한 가치를 평가하고, MRI 기능 매개변수와 환자의 생존 사이의 상관관계를 발견할 것입니다. 경정맥경유 간내문맥전신단락술 후 간경변증 환자의 간기능 및 생존율을 분석하기 위하여 첨단 자기공명기법을 이용하여 경정맥경유간문맥문맥단락술 전후의 간기능, 혈류, 탄성, 관류를 평가하였다.
재료 및 방법 환자 포함 기준: 18-75세; 간경화(영상 진단, 검사실 검사, 임상 증상 및 간 생검에 의한 진단); 내시경 검사로 확인된 식도 정맥류 출혈(5일 이상); Child-Pugh, B 또는 C 미만 13; 이 임상 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 제외 기준: Child-Pugh ≥12 또는 MELD ≥18; 비간경변성 문맥 고혈압(국소 문맥 고혈압 포함); 2배 이상의 총 빌리루빈; 복합 간암 또는 기타 악성 종양; 감염, 조절되지 않는 패혈증 등; TIPS, EVL 및 NSBB 치료에 대한 다른 금기 사항이 있습니다. 심장, 폐, 신장 및 기타 장기 중증 질환; 임신 또는 수유 중 여성.
환자 정보 기본 정보: 이름, 나이, 성별, 직업, BMI, 농촌/도시; 과거 병력: 대변 및 객혈의 존재, 위내시경 병력 하의 결찰 지혈; 복수의 역사; 간성 뇌병증 병력; 약물 제조: 이뇨제, B-차단제; 심폐 기능 장애 병력이 있거나 없는 경우. 원인: 알코올성 간경변; 간의 HBV/HCV 관련 간경변; AIH, PBC, 기타. TIPS 수술 사유 : 위장관 출혈, 복수, 기타. TIPS 수술 후 합병증: 간성 뇌증, 복수, 정맥류 출혈, 신부전, 간부전. TIPS 전후, 96시간, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 이후 각 반년씩 5년까지 추시한다. 신체적 징후 및 증상, Child-Pugh 점수, MELD 점수, 암모니아 및 혈소판이 수집됩니다. TIPS 전후, 96시간, 6개월, 12개월에 다중 매개변수 MRI를 시행합니다. MRI 스캔 매개변수: 4D 흐름 시퀀스: 호흡 게이팅 및 심장 스위치 제어, 3공간의 위상 코드 획득, 혈류 매개변수 매핑 이미지의 매개변수 획득. 이미징 매개변수: 등방성 공간 해상도 1.25 mm를 얻기 위한 이미징 볼륨, 32 × 32 × 24 cm2. TR/TE: 6.4ms/2.2ms, 뒤집기 각도: 16 °. 이미징 시간은 호흡 게이팅에 따라 약 12분입니다. MRE: 간단한 원리는 일반적인 MRI 스캔을 기반으로 하며 환자에게 비자기 전압 센서를 설치하여 조직과 기관으로 전달되는 기계적 진동을 생성합니다. 입자는 기계적 진동 전파 방향으로 변위를 생성합니다. 조직 탄력성 수준과 관련된 변위의 크기. 이미징 매개변수는 다음과 같습니다: 3.0 T MR(GE), 표면 위상 배열 코일의 12개 채널, 호흡 게이팅, 흐름 보상 움직임 인코딩 기울기가 있는 단일 샷 스핀 에코 평면 이미징 시퀀스, 기계파 주파수, 25, 30, 40, 50 및 60Hz; 공간 해상도: 2 × 2 × 2.5 mm3, FOV: 384 x 256; 반복 시간: 1820ms; 반향 시간: 54ms; 매트릭스: 192 x 128; 관류 MRI: FOV: 60×60×40 mm3로 조영제를 주입하기 전에 2D 빠른 왜곡 에코 다중 플립 앵글 T1 맵이 생성되었습니다. 두께: 2.0mm; TR: 12.4ms; TE: 2.1ms; 매트릭스: 256 × 128; 넥스: 1; 다른 뒤집기 각도 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. DCE-MRI의 파라미터는 flip angle이 30°인 것을 제외하고는 상기와 동일하였고, 6개의 phase baseline 이미지 후, Gd-EOB-DTPA의 0.025mM/kg Gd, 40개의 phase 이미지를 획득하였다. 간 특이성 조영제 향상된 영상 매개변수: 3.0T MR, 표면 위상 배열 코일의 12개 채널, VIBE: 용적 보간 호흡 정지 검사, 반복 시간: 3.1ms; 반향 시간: 1.16ms; 재구성 해상도 크기: 1.3 ×1. 3 × 1.3mm3; 스캐닝 해상도: 1.7 ×1. 3 ×1. 3mm3. MR 기능 매개변수가 수집됩니다: 간, 비장 탄성; 4 D-흐름: 상부 장간막 정맥(SMV), 비장 정맥(SV), 문맥(PV) 유량, 맥파 속도(PWV); 관류: rCBV, rCBF, MTT; T1 매핑: 간, 비장 및 신장 T1 값; 조영제 증강의 자기 공명 간 세포 특이성: 간 조직의 동맥기, 문맥기, 간 및 담즙 T1WI 신호 값. MR 함수 파라미터는 TIPS 분석 후 다음과 같이 변경됩니다. 생존을 예측하기 위한 화학적 바이오마커가 있는 MR 기능 매개변수가 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuefeng Luo, MD,PhD
- 전화번호: +86 18980606826
- 이메일: luo_xuefeng@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Yuling Yan, MD,PhD
- 전화번호: +86 13648056747
- 이메일: yanyuling1991@126.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 간경변증(영상 진단, 실험실 검사, 임상 증상 및 간 생검에 의한 진단);
- 내시경 검사에서 확인된 식도 정맥류 출혈(5일 이상);
- The Child-Pugh, B 또는 C less 13;
- 이 임상 연구에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- Child-Pugh ≥12 또는 MELD ≥18;
- 비간경변성 문맥 고혈압(국소 문맥 고혈압 포함); 2배 이상의 총 빌리루빈;
- 복합성 간암 또는 기타 악성 종양;
- 감염, 조절되지 않는 패혈증 등;
- 심장, 폐, 신장 및 기타 장기, 심각한 질병;
- 임신 또는 수유 중 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
TIPS를 사용한 보상되지 않은 간경변증
|
TIPS: 경정맥을 통해 문맥과 간정맥 사이에 분배 채널을 설정하면 문맥 혈액이 체순환으로 직접 단락되어 문맥압을 감소시켜 출혈과 불응성 복수를 효과적으로 예방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사망률
기간: 5 년
|
5 년
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|
간성 뇌병증의 발병률
기간: 5 년
|
5 년
|
|
정맥류 재출혈률
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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