- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03933891
Magnetische resonantietechnieken voor de beoordeling van de leverfunctie voor en na TIPS
Geavanceerde magnetische resonantietechnieken voor de beoordeling van de leverfunctie voor en na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
Portale hypertensie is de fatale complicatie van levercirrose in het eindstadium. Patiënten met gedecompenseerde cirrose kunnen een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt passeren om bloedingen en refractaire ascites effectief te voorkomen. Het optreden van hepatische encefalopathie en leverfunctiefalen, infectie en opnieuw bloeden zijn echter de belangrijkste postoperatieve complicaties na TIPS. De nauwkeurige TIPS-shunt is nodig om de incidentie van complicaties te verminderen en de overlevingskans en overlevingskwaliteit van de patiënt te verbeteren. Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) is standaard om TIPS preoperatieve en postoperatieve hemodynamische verandering te evalueren en is ook de belangrijkste voorspeller van decompensatie en spataderbloeding van levercirrose. Of er een soort niet-invasieve monitoringmethode is, kan TIPS een nauwkeurige shunt sturen en de prognose van patiënten evalueren.
Magnetic resonance imaging (MRI) heeft een hoge resolutie van zacht weefsel, tijd en ruimtelijke resolutie, abdominale MRI kan niet-invasief, dynamisch de lever, milt, portaalsysteemfuncties, de veranderingen van de hemodynamica van het portaalsysteem, bloedtoevoer van leverweefsel, perfusie en lever detecteren celfunctie, enz.
Om de leverfunctie en overleving van patiënten met levercirrose na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt te analyseren, worden geavanceerde magnetische resonantietechnieken gebruikt voor en na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt. We combineren een verscheidenheid aan geavanceerde magnetische resonantie beeldvormingstechnologie, langdurige en dynamische monitor TIPS preoperatieve en postoperatieve leverfunctie, bloedstroom, perfusie, de verandering van weefselelasticiteit en analyse van de incidentie van hepatische encefalopathie, bloeding, leverfalen en overleving met MRI-veranderingen. Ten slotte zullen we een nieuwe voorspellingsindex ontwikkelen, TIPS-precisieshunts begeleiden, verschillende waarde van beeldvormingstechnologie evalueren bij de toepassing van patiënten met TIPS om de meest gevoelige technologie te vinden, en de correlatie ontdekken tussen MRI-functieparameters en de overleving van de patiënt. Om de leverfunctie en overleving van patiënten met levercirrose na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt te analyseren, worden geavanceerde magnetische resonantietechnieken gebruikt om de leverfunctie, doorbloeding, elasticiteit, perfusie van voor en na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Portale hypertensie is de fatale complicatie van levercirrose in het eindstadium. Patiënten met gedecompenseerde cirrose kunnen een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt passeren om bloedingen en refractaire ascites effectief te voorkomen. Het optreden van hepatische encefalopathie en leverfunctiefalen, infectie en opnieuw bloeden zijn echter de belangrijkste postoperatieve complicaties na TIPS. De nauwkeurige TIPS-shunt is nodig om de incidentie van complicaties te verminderen en de overlevingskans en overlevingskwaliteit van de patiënt te verbeteren. Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) is standaard om TIPS preoperatieve en postoperatieve hemodynamische verandering te evalueren en is ook de belangrijkste voorspeller van decompensatie en spataderbloeding van levercirrose. Of er een soort niet-invasieve monitoringmethode is, kan TIPS een nauwkeurige shunt sturen en de prognose van patiënten evalueren.
Magnetic resonance imaging (MRI) heeft een hoge resolutie van zacht weefsel, tijd en ruimtelijke resolutie, abdominale MRI kan niet-invasief, dynamisch de lever, milt, portaalsysteemfuncties, de veranderingen van de hemodynamica van het portaalsysteem, bloedtoevoer van leverweefsel, perfusie en lever detecteren celfunctie, enz. Magnetische resonantie 4D-flow imaging, kan nauwkeurig de bloedvaten van het poortadersysteem meten en shuntkanalen, bloedvolume, stroomsnelheidparameters van de bloedstroom kunnen worden gedetecteerd. Recente studies hebben bevestigd dat de 4D-flow-technologie nauwkeurig, langdurige follow-up monitoring TIPS preoperatieve, postoperatieve doorbloeding van de poortader kan, die een betere gevoeligheid en nauwkeuriger is dan echografie om de bloedstroom te detecteren. Magnetische resonantie perfusie beeldvorming van de lever kan kwantitatief de status van de microcirculatie van het leverweefsel verkrijgen, de bloedperfusie van de poortader en de leverslagader bewaken, de leverperfusie heeft een significante correlatie met de Child-Pugh-score en de mate van leverfibrose en levercirrose. Vergeleken met de traditionele contrastmiddelen voor magnetische resonantiebeeldvorming, hebben leverspecifieke contrastmiddelen een kleine niertoxiciteit, opname door levercelspecificiteit. Recente studies hebben aangetoond dat magnetische resonantiebeeldvorming met contrastmiddelen voor levercelspecificiteit significant gecorreleerd is met het stadium van fibrose van de lever en leverfunctie, en is gebruikt bij de klinische stadiëring van leverfibrose en vroege detectie van hepatocellulair carcinoom (HCC). Magnetic resonance elastography (MRE) is de laatste jaren een nieuwe beeldvormingstechnologie en een unieke beeldmethode. Als een niet-invasieve en kwantitatieve methode om elastische eigenschappen van het orgaan te detecteren. Tal van onderzoeksresultaten toonden aan dat bij patiënten met levercirrose, lever- en miltelasticiteit een significante correlatie hebben met de mate van portale hypertensie. Tot nu toe hebben verschillende functionele beeldvormingsmethoden de prognose van patiënten met cirrose beoordeeld en begeleid, waarvan is bevestigd dat ze significante klinische waarde hebben. MRE is geschreven voor de nieuwste richtlijnen voor diagnose en behandeling van portale hypertensie.
Om de leverfunctie en overleving van patiënten met levercirrose na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt te analyseren, worden geavanceerde magnetische resonantietechnieken gebruikt voor en na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt. Onderzoekers combineren een verscheidenheid aan geavanceerde magnetische resonantie beeldvormingstechnologie, langdurige en dynamische monitor TIPS preoperatieve en postoperatieve leverfunctie, bloedstroom, perfusie, de verandering van weefselelasticiteit en analyse van de incidentie van hepatische encefalopathie, bloeding, leverfalen en overleving met MRI-veranderingen. Ten slotte zullen onderzoekers een nieuwe voorspellende index ontwikkelen, TIPS-precisieshunts begeleiden, verschillende waarde van beeldvormingstechnologie evalueren bij de toepassing van patiënten met TIPS om de meest gevoelige technologie te vinden, en de correlatie tussen MRI-functieparameters met de overleving van de patiënt ontdekken. Om de leverfunctie en overleving van patiënten met levercirrose na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt te analyseren, worden geavanceerde magnetische resonantietechnieken gebruikt om de leverfunctie, doorbloeding, elasticiteit, perfusie van voor en na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt te evalueren.
Materialen en methoden Patiënten Inclusiecriteria: 18-75 jaar oud; levercirrose (diagnose door middel van beeldvorming, laboratoriumonderzoek, klinische symptomen en leverbiopsie); geschiedenis van endoscopie bevestigde slokdarmspataderbloeding (5 dagen of langer); de Child-Pugh, B of C min 13; bereid zijn om deel te nemen aan deze klinische studie en een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Uitsluitingscriteria: Child-Pugh ≥12 of MELD ≥18; niet-cirrotische portale hypertensie (inclusief regionale portale hypertensie); totaal bilirubine meer dan 2 keer hoger; gecombineerde leverkanker of andere kwaadaardige tumor; infectie, ongecontroleerde sepsis, enz.; Er zijn andere contra-indicaties voor behandeling met TIPS, EVL en NSBB; hart-, long-, nier- en andere organen ernstige ziekte; vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
De informatie van de patiënt Basisinformatie: naam, leeftijd, geslacht, werk, BMI, landelijk/stedelijk; Medische geschiedenis in het verleden: de aanwezigheid van een ontlasting en bloedspuwing, ligatiehemostase onder gastroscopiegeschiedenis; Geschiedenis van ascites; Geschiedenis van hepatische encefalopathie; Geneesmiddelen maken: diuretica, B-blokker; Met of zonder voorgeschiedenis van cardiopulmonale disfunctie. Oorzaak: alcoholische levercirrose; HBV/HCV-gerelateerde cirrose van de lever; AIH, PBC, anderen. TIPS operatie reden: gastro-intestinale bloedingen, ascites, andere. TIPS postoperatieve complicaties: hepatische encefalopathie, ascites, spataderbloeding, nierfalen, leverfalen. Voor en na TIPS, 96 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, daarna elk half jaar tot follow-up tot 5 jaar. Fysieke tekenen en symptomen, Child-Pugh-score, MELD-score, ammoniak en bloedplaatjes worden verzameld. Voor en na TIPS, 96 uur, 6 maanden en 12 maanden wordt multiparameter MRI uitgevoerd. MRI-scanparameters: 4D-stroomvolgorde: de respiratoire poort en cardiale schakelaarcontrole, fasecode-acquisitie van drie-ruimte, om parameters van bloedstroomparameters in kaart te brengen. Beeldparameters: beeldvolume, 32 × 32 × 24 cm2 om de isotrope ruimtelijke resolutie 1,25 mm te krijgen. TR/TE: 6,4 ms/2,2 ms, Draaihoek: 16°. De beeldvormingstijd is ongeveer 12 minuten, afhankelijk van de ademhalingsopening. MRE: eenvoudig principe is op basis van gewone MRI-scans, installeer een niet-magnetische spanningssensor op patiënten om mechanische trillingen te produceren die worden overgebracht naar weefsels en organen. Verplaatsing van deeltjes in de voortplantingsrichting van mechanische trillingen. De grootte van de verplaatsing geassocieerd met het niveau van organisatie-elasticiteit. Beeldvormingsparameters zijn als volgt: 3.0 T MR (GE), 12 kanalen van de phased array-spoel aan het oppervlak, ademhalingsgating, single-shot spin-echo planaire beeldvormingssequentie met stroomcompensatie bewegingscoderingsgradiënt, mechanische golffrequentie, 25, 30, 40, 50 en 60 Hz; de ruimtelijke resolutie: 2 × 2 × 2,5 mm3, gezichtsveld: 384 x 256; herhalingstijd: 1820 ms; echotijd: 54 ms; Matrix: 192 x 128; Perfusie-MRI: er werd een 2D snelle verwende gradiënt-echo T1-kaart met meerdere draaihoeken geproduceerd vóór injectie van contrastmiddel met FOV: 60 × 60 × 40 mm3; dikte: 2,0 mm; TR: 12,4 ms; TE: 2,1 ms; matrix: 256 × 128; VOLGENDE: 1; met verschillende kantelhoek 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. De parameters van DCE-MRI waren dezelfde als die hierboven, behalve dat de draaihoek 30° was, na zes fase-basislijnbeelden, 0,025 mM/kg Gd van Gd-EOB-DTPA, daarna werden 40 fasebeelden verkregen. Leverspecificiteit contrastmiddelen verbeterde beeldvormingsparameters: 3.0T MR, 12 kanalen op de phased array-spoel aan het oppervlak, VIBE: Volume Interpolated Breath-hold Examination, herhalingstijd: 3,1 ms; echotijd: 1,16 ms; grootte reconstructieresolutie: 1,3 ×1. 3 × 1,3 mm3; De scanresolutie: 1,7 ×1. 3 ×1. 3 mm3. De parameters van de MR-functies worden verzameld: de lever, de miltelasticiteit; 4 D-stroom: de superieure mesenteriale ader (SMV), miltader (SV), poortader (PV) van stroomvolume, pulsgolfsnelheid (PWV); Perfusie: rCBV, rCBF, MTT; T1-mapping: lever-, milt- en nier-T1-waarden; Magnetische resonantie levercelspecificiteit van contrastmiddelen verbetering: arteriële fase, portale fase, lever en gal T1WI-signaalwaarde van leverweefsel. De MR-functieparameter verandert als volgt nadat TIPS is geanalyseerd. De MR-functieparameters met chemische biomarkers om overleving te voorspellen zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuefeng Luo, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86 18980606826
- E-mail: luo_xuefeng@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuling Yan, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86 13648056747
- E-mail: yanyuling1991@126.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud;
- Levercirrose (diagnose door middel van beeldvorming, laboratoriumonderzoek, klinische symptomen en leverbiopsie);
- Geschiedenis van endoscopie bevestigde slokdarmspataderbloeding (5 dagen of langer);
- De Child-Pugh, B of C min 13;
- Bereid om deel te nemen aan deze klinische studie en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kind-Pugh ≥12 of MELD ≥18;
- Niet-cirrotische portale hypertensie (inclusief regionale portale hypertensie); totaal bilirubine meer dan 2 keer hoger;
- Gecombineerde leverkanker of andere kwaadaardige tumor;
- Infectie, ongecontroleerde sepsis, etc.;
- Hart, longen, nieren en andere organen, ernstige ziekte;
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedecompenseerde levercirrose met TIPS
|
TIPS: Gevestigd distributiekanaal tussen de poortader en de leverader via de halsader, het bloed van de poortader wordt direct in de systemische circulatie geleid om de druk in de poortader te verminderen en bloedingen en refractaire ascites effectief te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Incidentie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Varices recidiefbloedingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIPS-MRI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .