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Tecniche di risonanza magnetica per la valutazione della funzionalità epatica prima e dopo TIPS

29 aprile 2019 aggiornato da: luo xuefeng, West China Hospital

Tecniche avanzate di risonanza magnetica per la valutazione della funzionalità epatica prima e dopo lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare

L'ipertensione portale è la complicanza fatale allo stadio terminale della cirrosi epatica. I pazienti con cirrosi scompensata possono passare attraverso lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare per prevenire efficacemente il sanguinamento e l'ascite refrattaria. Tuttavia, l'insorgenza di encefalopatia epatica e insufficienza della funzionalità epatica, infezione, sanguinamento di nuovo sono le principali complicanze postoperatorie letali dopo la TIPS. L'accurato shunt TIPS è necessario per ridurre l'incidenza di complicanze e migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti e la qualità della sopravvivenza. Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è lo standard per valutare il cambiamento emodinamico TIPS preoperatorio e postoperatorio ed è anche il più importante predittore di scompenso e sanguinamento delle vene varicose della cirrosi epatica. Se esiste una sorta di metodo di monitoraggio non invasivo può guidare TIPS shunt accurato e valutare la prognosi dei pazienti.

La risonanza magnetica (MRI) ha un'elevata risoluzione dei tessuti molli, risoluzione temporale e spaziale, la risonanza magnetica addominale può rilevare in modo non invasivo e dinamico il fegato, la milza, le funzioni del sistema portale, i cambiamenti dell'emodinamica del sistema portale, l'afflusso di sangue al tessuto epatico, la perfusione e il fegato funzione cellulare, ecc.

Al fine di analizzare la funzionalità epatica e la sopravvivenza dei pazienti con cirrosi epatica dopo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, vengono utilizzate tecniche avanzate di risonanza magnetica prima e dopo lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare. Combineremo una varietà di tecnologia avanzata di imaging a risonanza magnetica, funzionalità epatica preoperatoria e postoperatoria del monitoraggio dinamico e a lungo termine TIPS, flusso sanguigno, perfusione, variazione dell'elasticità dei tessuti e analisi dell'incidenza di encefalopatia epatica, emorragia, insufficienza epatica e sopravvivenza frequenza con le modifiche della risonanza magnetica. Infine, svilupperemo un nuovo indice di previsione, guideremo gli shunt di precisione TIPS, valuteremo una varietà del valore della tecnologia di imaging nell'applicazione di pazienti con TIPS per trovare la tecnologia più sensibile e scopriremo la correlazione tra i parametri della funzione MRI con la sopravvivenza del paziente. Al fine di analizzare la funzionalità epatica e la sopravvivenza dei pazienti con cirrosi epatica dopo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, vengono utilizzate tecniche avanzate di risonanza magnetica per valutare la funzionalità epatica, il flusso sanguigno, l'elasticità, la perfusione dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare prima e dopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale è la complicanza fatale allo stadio terminale della cirrosi epatica. I pazienti con cirrosi scompensata possono passare attraverso lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare per prevenire efficacemente il sanguinamento e l'ascite refrattaria. Tuttavia, l'insorgenza di encefalopatia epatica e insufficienza della funzionalità epatica, infezione, sanguinamento di nuovo sono le principali complicanze postoperatorie letali dopo la TIPS. L'accurato shunt TIPS è necessario per ridurre l'incidenza di complicanze e migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti e la qualità della sopravvivenza. Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è lo standard per valutare il cambiamento emodinamico TIPS preoperatorio e postoperatorio ed è anche il più importante predittore di scompenso e sanguinamento delle vene varicose della cirrosi epatica. Se esiste una sorta di metodo di monitoraggio non invasivo può guidare TIPS shunt accurato e valutare la prognosi dei pazienti.

La risonanza magnetica (MRI) ha un'elevata risoluzione dei tessuti molli, risoluzione temporale e spaziale, la risonanza magnetica addominale può rilevare in modo non invasivo e dinamico il fegato, la milza, le funzioni del sistema portale, i cambiamenti dell'emodinamica del sistema portale, l'afflusso di sangue al tessuto epatico, la perfusione e il fegato funzione cellulare, ecc. La risonanza magnetica 4D-flow imaging, può misurare con precisione i vasi sanguigni del sistema della vena porta e i canali di shunt, il volume del sangue, i parametri della velocità del flusso del flusso sanguigno possono essere rilevati. Studi recenti hanno confermato che la tecnologia 4D-flow è in grado di monitorare con precisione il follow-up a lungo termine TIPS preoperatorio e postoperatorio del flusso sanguigno della vena porta, che ha una migliore sensibilità e una maggiore precisione rispetto agli ultrasuoni per rilevare il flusso sanguigno. L'imaging di perfusione a risonanza magnetica del fegato può ottenere quantitativamente lo stato della microcircolazione del tessuto epatico, monitorare la vena porta e la perfusione sanguigna dell'arteria epatica, la perfusione epatica ha una correlazione significativa con il punteggio di Child-Pugh e il grado di fibrosi epatica e cirrosi epatica. Rispetto ai tradizionali agenti di contrasto per risonanza magnetica, gli agenti di contrasto specifici per il fegato hanno una piccola tossicità renale, assorbimento per specificità delle cellule epatiche, studi recenti hanno scoperto che la risonanza magnetica con agenti di contrasto per specificità delle cellule epatiche è significativamente correlata con lo stadio della fibrosi del fegato e funzionalità epatica, ed è stato utilizzato nella stadiazione clinica della fibrosi epatica e nella diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare (HCC). L'elastografia a risonanza magnetica (MRE) è una nuova tecnologia di imaging negli ultimi anni e un metodo di immagine unico. Come metodo non invasivo e quantitativo per rilevare le proprietà elastiche dell'organo. Numerosi risultati della ricerca hanno mostrato che nei pazienti con cirrosi epatica, fegato e milza di elasticità hanno una correlazione significativa con il grado di ipertensione portale. Finora, una varietà di metodi di imaging funzionale classifica e guida la prognosi dei pazienti con cirrosi, che hanno confermato di avere un valore clinico significativo. MRE è stato scritto per le ultime linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione portale.

Al fine di analizzare la funzionalità epatica e la sopravvivenza dei pazienti con cirrosi epatica dopo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, vengono utilizzate tecniche avanzate di risonanza magnetica prima e dopo lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare. I ricercatori combineranno una varietà di tecnologia avanzata di imaging a risonanza magnetica, funzionalità epatica preoperatoria e postoperatoria del monitoraggio TIPS a lungo termine e dinamico, flusso sanguigno, perfusione, cambiamento dell'elasticità dei tessuti e analisi dell'incidenza di encefalopatia epatica, emorragia, insufficienza epatica e sopravvivenza frequenza con le modifiche della risonanza magnetica. Infine, i ricercatori svilupperanno un nuovo indice predittivo, guideranno gli shunt di precisione TIPS, valuteranno una varietà del valore della tecnologia di imaging nell'applicazione di pazienti con TIPS per trovare la tecnologia più sensibile e scopriranno la correlazione tra i parametri della funzione MRI con la sopravvivenza del paziente. Al fine di analizzare la funzionalità epatica e la sopravvivenza dei pazienti con cirrosi epatica dopo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, vengono utilizzate tecniche avanzate di risonanza magnetica per valutare la funzionalità epatica, il flusso sanguigno, l'elasticità, la perfusione dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare prima e dopo.

Materiali e Metodi Pazienti Criteri di inclusione: 18-75 anni; cirrosi epatica (diagnosi mediante imaging, esame di laboratorio, sintomi clinici e biopsia epatica); storia di endoscopia confermata emorragia della vena varicosa esofagea (5 giorni o più); il Child-Pugh, B o C meno 13; disposti a partecipare a questo studio clinico e firmare un consenso informato. Criteri di esclusione: Child-Pugh ≥12 o MELD ≥18; ipertensione portale non cirrotica (inclusa ipertensione portale regionale); bilirubina totale oltre 2 volte superiore; cancro al fegato combinato o altro tumore maligno; infezione, sepsi incontrollata, ecc; Esistono altre controindicazioni al trattamento TIPS, EVL e NSBB; malattie gravi del cuore, dei polmoni, dei reni e di altri organi; donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Informazioni sui pazienti Informazioni di base: nome, età, sesso, lavoro, BMI, rurale/urbano; Storia medica passata: presenza di feci ed emottisi, emostasi della legatura sotto storia di gastroscopia; Storia dell'ascite; Storia di encefalopatia epatica; I farmaci fanno: diuretici, B-bloccante; Con o senza storia di disfunzione cardiopolmonare. Causa: cirrosi epatica alcolica; cirrosi epatica correlata a HBV/HCV; AIH, PBC, altri. SUGGERIMENTI chirurgia motivo: sanguinamento gastrointestinale, ascite, altro. TIPS complicanze postoperatorie: encefalopatia epatica, ascite, sanguinamento delle vene varicose, insufficienza renale, insufficienza epatica. Prima e dopo TIPS, 96 ore, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, poi ogni sei mesi di follow-up fino a 5 anni. Vengono raccolti segni e sintomi fisici, punteggio Child-Pugh, punteggio MELD, ammoniaca e piastrine. Prima e dopo TIPS, 96 ore, 6 mesi e 12 mesi, viene eseguita la risonanza magnetica multiparametro. Parametri di scansione MRI: Sequenza di flusso 4D: il controllo del gating respiratorio e dell'interruttore cardiaco, l'acquisizione del codice di fase di tre spazi, per ottenere i parametri dei parametri del flusso sanguigno che mappano le immagini. Parametri di imaging: volume di imaging, 32 × 32 × 24 cm2 per ottenere la risoluzione spaziale isotropica di 1,25 mm. TR/TE: 6,4 ms/2,2 ms, Angolo di rotazione: 16 °. Il tempo di imaging è di circa 12 minuti, a seconda del gating respiratorio. MRE: il semplice principio si basa sulle comuni scansioni MRI, installa un sensore di tensione non magnetico sui pazienti per produrre vibrazioni meccaniche che si trasferiscono nei tessuti e negli organi. Le particelle producono uno spostamento nella direzione di propagazione della vibrazione meccanica. La dimensione dello spostamento associato al livello di elasticità dell'organizzazione. I parametri di imaging sono i seguenti: 3.0 T MR (GE), 12 canali della bobina phased array superficiale, gating respiratorio, sequenza di imaging planare spin echo a colpo singolo con gradiente di codifica del movimento di compensazione del flusso, frequenza dell'onda meccanica, 25, 30, 40, 50 e 60 Hz; la risoluzione spaziale: 2 × 2 × 2,5 mm3, FOV: 384 x 256; tempo di ripetizione: 1820 ms; tempo di eco: 54 ms; Matrice: 192 x 128; Risonanza magnetica di perfusione: prima dell'iniezione del mezzo di contrasto è stata prodotta una mappa T1 multi flip-angle con eco gradiente alterato rapido 2D con FOV: 60 × 60 × 40 mm3; spessore: 2,0 mm; TR:12,4 ms; TE:2,1 ms; matrice: 256 × 128; NEX: 1; con diversi angoli di rotazione 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. I parametri di DCE-MRI erano gli stessi di quelli sopra, tranne che l'angolo di inversione era di 30°, dopo sei immagini di base di fase, 0,025 mM/kg Gd di Gd-EOB-DTPA, quindi sono state acquisite 40 immagini di fase. Agenti di contrasto a specificità epatica migliorati parametri di imaging: 3.0T MR, 12 canali sulla bobina phased array di superficie, VIBE: Volume Interpolated Breath-hold Examination, tempo di ripetizione: 3,1 ms; tempo di eco: 1,16 ms; dimensione della risoluzione della ricostruzione: 1,3 × 1. 3 × 1,3 mm3; La risoluzione di scansione: 1.7 ×1. 3×1. 3 mm3. Vengono raccolti i parametri delle funzioni MR: il fegato, l'elasticità della milza; 4 D-flusso: la vena mesenterica superiore (SMV), la vena splenica (SV), la vena porta (PV) del volume del flusso, la velocità dell'onda del polso (PWV); Perfusione: rCBV, rCBF, MTT; Mappatura T1: valori T1 epatici, splenici e renali; Specificità delle cellule epatiche di risonanza magnetica del potenziamento degli agenti di contrasto: fase arteriosa, fase portale, valore del segnale T1WI del fegato e della bile del tessuto epatico. Il parametro della funzione MR cambia come segue dopo l'analisi di TIPS. Verranno analizzati i parametri della funzione MR con biomarcatori chimici per predire la sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cirrosi epatica scompensata, prevenzione secondaria con TIPS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni;
  • Cirrosi epatica (diagnosi mediante imaging, esame di laboratorio, sintomi clinici e biopsia epatica);
  • Storia di endoscopia confermata emorragia della vena varicosa esofagea (5 giorni o superiore);
  • The Child-Pugh, B o C meno 13;
  • Disposto a partecipare a questo studio clinico e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Child-Pugh ≥12 o MELD ≥18;
  • Ipertensione portale non cirrotica (inclusa ipertensione portale regionale); bilirubina totale oltre 2 volte superiore;
  • Cancro al fegato combinato o altro tumore maligno;
  • Infezione, sepsi incontrollata, ecc.;
  • Cuore, polmoni, reni e altri organi, malattie gravi;
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi epatica scompensata con TIPS
SUGGERIMENTI: Stabilito canale di distribuzione tra la vena porta e la vena epatica attraverso la vena giugulare, il sangue della vena porta viene deviato direttamente nella circolazione sistemica per ridurre la pressione della vena porta per prevenire efficacemente il sanguinamento e l'ascite refrattaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIPS-MRI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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