- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933891
Magnetresonanztechnik zur Beurteilung der Leberfunktion vor und nach TIPS
Fortgeschrittene Magnetresonanztechniken zur Beurteilung der Leberfunktion vor und nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt
Portale Hypertonie ist die tödliche Komplikation der Leberzirrhose im Endstadium. Patienten mit dekompensierter Zirrhose können einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt passieren, um Blutungen und refraktärem Aszites wirksam vorzubeugen. Allerdings sind das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie und Leberfunktionsversagen, Infektionen, erneute Blutungen die wichtigsten postoperativen Komplikationen der Letalität nach TIPS. Der genaue TIPS-Shunt ist notwendig, um das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren und die Überlebensrate und Überlebensqualität der Patienten zu verbessern. Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) ist Standard zur Bewertung der präoperativen und postoperativen hämodynamischen Veränderung von TIPS und ist auch der wichtigste Prädiktor für Dekompensation und Krampfaderblutung bei Leberzirrhose. Ob es eine Art nicht-invasives Monitoring-Verfahren gibt, kann TIPPS genaue Shunts leiten und die Prognose der Patienten beurteilen.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat eine hohe Weichteilauflösung, Zeit- und Ortsauflösung, die abdominale MRT kann nichtinvasiv, dynamisch die Funktionen von Leber, Milz, Pfortadersystem, die Veränderungen der Hämodynamik des Pfortadersystems, die Blutversorgung von Lebergewebe, Perfusion und Leber erkennen Zellfunktion usw.
Um die Leberfunktion und das Überleben von Patienten mit Leberzirrhose nach einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt zu analysieren, werden fortschrittliche Magnetresonanztechniken vor und nach einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt eingesetzt. Wir kombinieren eine Vielzahl fortschrittlicher Magnetresonanztomographie-Technologien, langfristige und dynamische Monitor-TIPPS zur präoperativen und postoperativen Leberfunktion, Durchblutung, Perfusion, Veränderung der Gewebeelastizität und analysieren das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie, Blutungen, Leberversagen und Überleben Rate mit MRT-Änderungen. Schließlich werden wir einen neuen Vorhersageindex entwickeln, TIPS-Präzisions-Shunts führen, eine Vielzahl des Werts der Bildgebungstechnologie bei der Anwendung von Patienten mit TIPS bewerten, um die empfindlichste Technologie zu finden, und die Korrelation zwischen MRT-Funktionsparametern und dem Überleben des Patienten entdecken. Um die Leberfunktion und das Überleben von Patienten mit Leberzirrhose nach einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt zu analysieren, werden fortschrittliche Magnetresonanztechniken verwendet, um die Leberfunktion, den Blutfluss, die Elastizität und die Perfusion vor und nach dem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Portale Hypertonie ist die tödliche Komplikation der Leberzirrhose im Endstadium. Patienten mit dekompensierter Zirrhose können einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt passieren, um Blutungen und refraktärem Aszites wirksam vorzubeugen. Allerdings sind das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie und Leberfunktionsversagen, Infektionen, erneute Blutungen die wichtigsten postoperativen Komplikationen der Letalität nach TIPS. Der genaue TIPS-Shunt ist notwendig, um das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren und die Überlebensrate und Überlebensqualität der Patienten zu verbessern. Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) ist Standard zur Bewertung der präoperativen und postoperativen hämodynamischen Veränderung von TIPS und ist auch der wichtigste Prädiktor für Dekompensation und Krampfaderblutung bei Leberzirrhose. Ob es eine Art nicht-invasives Monitoring-Verfahren gibt, kann TIPPS genaue Shunts leiten und die Prognose der Patienten beurteilen.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat eine hohe Weichteilauflösung, Zeit- und Ortsauflösung, die abdominale MRT kann nichtinvasiv, dynamisch die Funktionen von Leber, Milz, Pfortadersystem, die Veränderungen der Hämodynamik des Pfortadersystems, die Blutversorgung von Lebergewebe, Perfusion und Leber erkennen Zellfunktion usw. Magnetresonanz-4D-Flussbildgebung, kann die Blutgefäße des Pfortadersystems genau messen und Shunt-Kanäle, Blutvolumen, Strömungsgeschwindigkeitsparameter des Blutflusses können erkannt werden. Jüngste Studien haben bestätigt, dass die 4D-Flow-Technologie genaue Langzeit-Follow-up-Monitoring-TIPPS präoperativen, postoperativen Pfortaderblutfluss, die eine bessere Empfindlichkeit und genauer als Ultraschall haben, um den Blutfluss zu erkennen. Die Magnetresonanzperfusionsbildgebung der Leber kann den Mikrozirkulationsstatus des Lebergewebes quantitativ erfassen, die Durchblutung der Pfortader und der Leberarterie überwachen, die Leberperfusion hat eine signifikante Korrelation mit dem Child-Pugh-Score und dem Grad der Leberfibrose und Leberzirrhose. Verglichen mit den traditionellen Magnetresonanztomographie-Kontrastmitteln haben leberspezifische Kontrastmittel eine geringe Nierentoxizität, Aufnahme durch Leberzellspezifität, neuere Studien haben ergeben, dass Magnetresonanztomographie mit Leberzellspezifität-Kontrastmitteln signifikant mit dem Stadium der Leberfibrose korreliert haben und Leberfunktion und wurde bei der klinischen Einstufung von Leberfibrose und der Früherkennung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) verwendet. Die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) ist eine in den letzten Jahren neue bildgebende Technologie und ein einzigartiges bildgebendes Verfahren. Als nichtinvasives und quantitatives Verfahren zum Nachweis elastischer Eigenschaften des Organs. Viele Forschungsergebnisse zeigten, dass bei Patienten mit Leberzirrhose die Elastizität von Leber und Milz signifikant mit dem Grad der portalen Hypertension korreliert. Bisher gibt es eine Vielzahl von funktionellen Bildgebungsverfahren, die die Prognose von Patienten mit Zirrhose einstufen und leiten, deren signifikanter klinischer Wert bestätigt wurde. MRE wurde für die neuesten Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von portaler Hypertonie verfasst.
Um die Leberfunktion und das Überleben von Patienten mit Leberzirrhose nach einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt zu analysieren, werden fortschrittliche Magnetresonanztechniken vor und nach einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt eingesetzt. Die Forscher werden eine Vielzahl fortschrittlicher Magnetresonanztomographie-Technologie kombinieren, TIPS zur langfristigen und dynamischen Überwachung der präoperativen und postoperativen Leberfunktion, des Blutflusses, der Perfusion, der Veränderung der Gewebeelastizität und die Analyse der Inzidenz von hepatischer Enzephalopathie, Blutungen, Leberversagen und Überleben Rate mit MRT-Änderungen. Schließlich werden die Forscher einen neuen prädiktiven Index entwickeln, TIPS-Präzisions-Shunts führen, eine Vielzahl des Werts der Bildgebungstechnologie bei der Anwendung von TIPS-Patienten bewerten, um die empfindlichste Technologie zu finden, und die Korrelation zwischen MRT-Funktionsparametern und dem Überleben des Patienten entdecken. Um die Leberfunktion und das Überleben von Patienten mit Leberzirrhose nach einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt zu analysieren, werden fortschrittliche Magnetresonanztechniken verwendet, um die Leberfunktion, den Blutfluss, die Elastizität und die Perfusion vor und nach dem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt zu bewerten.
Materialien und Methoden Patienten Einschlusskriterien: 18-75 Jahre alt; Leberzirrhose (Diagnose durch Bildgebung, Laboruntersuchung, klinische Symptome und Leberbiopsie); Endoskopie in der Anamnese bestätigte eine Blutung aus Krampfadern der Speiseröhre (5 Tage oder länger); der Child-Pugh, B oder C weniger 13; bereit sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Ausschlusskriterien: Child-Pugh ≥12 oder MELD ≥18; nicht zirrhotische portale Hypertension (einschließlich regionaler portaler Hypertension); Gesamtbilirubin über 2 mal höher; kombinierter Leberkrebs oder anderer bösartiger Tumor; Infektion, unkontrollierte Sepsis usw.; Es gibt andere Kontraindikationen für die TIPS-, EVL- und NSBB-Behandlung; schwere Erkrankung von Herz, Lunge, Niere und anderen Organen; Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Die Patientendaten Basisdaten: Name, Alter, Geschlecht, Beruf, BMI, Land/Stadt; Krankengeschichte in der Vergangenheit: Vorhandensein von Stuhlgang und Bluthusten, Blutstillung durch Ligatur unter Gastroskopie in der Anamnese; Geschichte von Aszites; Geschichte der hepatischen Enzephalopathie; Drogen machen: Diuretika, B-Blocker; Mit oder ohne kardiopulmonale Dysfunktion in der Anamnese. Ursache: alkoholische Leberzirrhose; HBV/HCV-bedingte Leberzirrhose; AIH, PBC, andere. TIPPS Operationsgrund: Magen-Darm-Blutungen, Aszites, Sonstiges. TIPPS postoperative Komplikationen: hepatische Enzephalopathie, Aszites, Krampfaderblutung, Nierenversagen, Leberversagen. Vor und nach TIPS, 96 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate, dann jedes halbe Jahr zur Nachsorge bis zu 5 Jahren. Körperliche Anzeichen und Symptome, Child-Pugh-Score, MELD-Score, Ammoniak und Blutplättchen werden gesammelt. Vor und nach TIPS, 96 Stunden, 6 Monaten und 12 Monaten wird eine MRT mit mehreren Parametern durchgeführt. MRT-Scan-Parameter: 4D-Flusssequenz: Atmungs-Gating und Herz-Switch-Steuerung, Phase-Code-Akquisition von Drei-Raum, um Parameter von Blutflussparametern zu erhalten, die Bilder zuordnen. Abbildungsparameter: Abbildungsvolumen, 32 × 32 × 24 cm2, um die isotrope räumliche Auflösung von 1,25 mm zu erhalten. TR/TE: 6,4 ms/2,2 ms, Flip-Winkel: 16 °. Die Bildgebungszeit beträgt etwa 12 Minuten, abhängig vom Atmungs-Gating. MRE: Einfaches Prinzip basiert auf üblichen MRT-Scans. Installieren Sie einen nichtmagnetischen Spannungssensor an Patienten, um mechanische Vibrationen zu erzeugen, die sich auf Gewebe und Organe übertragen. Partikel erzeugen eine Verschiebung in Ausbreitungsrichtung der mechanischen Schwingung. Die Größe der Verschiebung, die mit dem Grad der Organisationselastizität verbunden ist. Die Bildgebungsparameter sind wie folgt: 3,0 T MR (GE), 12 Kanäle der Oberflächen-Phased-Array-Spule, respiratorisches Gating, Single-Shot-Spin-Echo-Planar-Bildgebungssequenz mit Flusskompensation, Bewegungscodierungsgradient, mechanische Wellenfrequenz, 25, 30, 40, 50 und 60 Hz; die räumliche Auflösung: 2 × 2 × 2,5 mm3, FOV: 384 x 256; Wiederholzeit: 1820 ms; Echozeit: 54 ms; Matrix: 192 x 128; Perfusions-MRT: Vor der Kontrastmittelinjektion wurde eine schnelle 2D-Gradientenecho-Multi-Flip-Winkel-T1-Karte mit FOV: 60 × 60 × 40 mm3 erstellt; Dicke: 2,0 mm; TR: 12,4 ms; TE: 2,1 ms; Matrix: 256 × 128; WEITER: 1; mit unterschiedlichem Kippwinkel 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. Die Parameter der DCE-MRI waren die gleichen wie oben, mit der Ausnahme, dass der Kippwinkel 30° betrug, nach sechs Phasen-Grundlinienbildern, 0,025 mM/kg Gd von Gd-EOB-DTPA, dann wurden 40 Phasenbilder erfasst. Leberspezifische Kontrastmittel verbesserte Bildgebungsparameter: 3,0 T MR, 12 Kanäle auf der Phased-Array-Oberflächenspule, VIBE: Volume Interpolated Breath-hold Examination, Repetitionszeit: 3,1 ms; Echozeit: 1,16 ms; Größe der Rekonstruktionsauflösung: 1,3 × 1. 3 × 1,3 mm3; Die Scanauflösung: 1,7 × 1. 3 × 1. 3 mm3. Die MR-Funktionsparameter werden gesammelt: die Leber, die Milz-Elastizität; 4 D-Fluss: Vena mesenterica superior (SMV), Milzvene (SV), Pfortader (PV) des Flussvolumens, Pulswellengeschwindigkeit (PWV); Perfusion: rCBV, rCBF, MTT; T1-Mapping: Leber-, Milz- und Nieren-T1-Werte; Magnetresonanz-Leberzellspezifität des Kontrastmittel-Enhancements: Arterielle Phase, Portalphase, Leber- und Gallen-T1W-Signalwert von Lebergewebe. Der MR-Funktionsparameter ändert sich wie folgt, nachdem die TIPS analysiert wurden. Die MR-Funktionsparameter mit chemischen Biomarkern zur Vorhersage des Überlebens werden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuefeng Luo, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 18980606826
- E-Mail: luo_xuefeng@yeah.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuling Yan, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 13648056747
- E-Mail: yanyuling1991@126.com
Studienorte
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt;
- Leberzirrhose (Diagnose durch Bildgebung, Laboruntersuchung, klinische Symptome und Leberbiopsie);
- Vorgeschichte der Endoskopie bestätigte Ösophagus-Varizenblutung (5 Tage oder länger);
- Der Child-Pugh, B oder C weniger 13;
- Bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Child-Pugh ≥12 oder MELD ≥18;
- Nicht-zirrhotische portale Hypertension (einschließlich regionaler portaler Hypertension); Gesamtbilirubin über 2 mal höher;
- Kombinierter Leberkrebs oder anderer bösartiger Tumor;
- Infektion, unkontrollierte Sepsis usw.;
- Herz, Lunge, Niere und andere Organe, schwere Krankheit;
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Dekompensierte Leberzirrhose mit TIPS
|
TIPPS: Etablierter Verteilungskanal zwischen Pfortader und Lebervene über die Jugularvene, Pfortaderblut wird direkt in den systemischen Kreislauf geleitet, um den Pfortaderdruck zu reduzieren und Blutungen und refraktärem Aszites wirksam vorzubeugen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Auftreten von hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Varizen Nachblutungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIPS-MRI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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