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Técnicas de Resonancia Magnética para la Evaluación de la Función Hepática Antes y Después de TIPS

29 de abril de 2019 actualizado por: luo xuefeng, West China Hospital

Técnicas avanzadas de resonancia magnética para la evaluación de la función hepática antes y después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular

La hipertensión portal es la complicación fatal terminal de la cirrosis hepática. Los pacientes con cirrosis descompensada pueden pasar por una derivación portosistémica intrahepática transyugular para prevenir eficazmente el sangrado y la ascitis refractaria. Sin embargo, la aparición de encefalopatía hepática y falla de la función hepática, infección, sangrado nuevamente son las principales complicaciones postoperatorias de letalidad después de TIPS. La derivación TIPS precisa es necesaria para reducir la incidencia de complicaciones y mejorar la tasa de supervivencia y la calidad de supervivencia de los pacientes. El gradiente de presión venoso hepático (GPVH) es estándar para evaluar el cambio hemodinámico preoperatorio y postoperatorio de TIPS y también es el predictor más importante de descompensación y sangrado de las venas varicosas de la cirrosis hepática. Si existe un tipo de método de monitoreo no invasivo que puede guiar la derivación precisa de TIPS y evaluar el pronóstico de los pacientes.

La resonancia magnética nuclear (RMN) tiene una alta resolución de tejidos blandos, tiempo y resolución espacial, la resonancia magnética abdominal puede detectar dinámicamente y de forma no invasiva el hígado, el bazo, las funciones del sistema portal, los cambios en la hemodinámica del sistema portal, el suministro de sangre del tejido hepático, la perfusión y el hígado. función celular, etc

Para analizar la función hepática y la supervivencia de los pacientes con cirrosis hepática después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular, se utilizan técnicas avanzadas de resonancia magnética antes y después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular. Combinaremos una variedad de tecnología avanzada de imágenes por resonancia magnética, monitor TIPS dinámico y a largo plazo, función hepática preoperatoria y posoperatoria, flujo sanguíneo, perfusión, cambio de elasticidad del tejido y análisis de la incidencia de encefalopatía hepática, hemorragia, insuficiencia hepática y supervivencia. tasa con cambios en la resonancia magnética. Finalmente, desarrollaremos un nuevo índice de predicción, guiaremos las derivaciones de precisión de TIPS, evaluaremos una variedad del valor de la tecnología de imágenes en la aplicación de pacientes con TIPS para encontrar la tecnología más sensible y descubriremos la correlación entre los parámetros de función de MRI con la supervivencia del paciente. Para analizar la función hepática y la supervivencia de los pacientes con cirrosis hepática después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular, se utilizan técnicas avanzadas de resonancia magnética para evaluar la función hepática, el flujo sanguíneo, la elasticidad, la perfusión del antes y después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión portal es la complicación fatal terminal de la cirrosis hepática. Los pacientes con cirrosis descompensada pueden pasar por una derivación portosistémica intrahepática transyugular para prevenir eficazmente el sangrado y la ascitis refractaria. Sin embargo, la aparición de encefalopatía hepática y falla de la función hepática, infección, sangrado nuevamente son las principales complicaciones postoperatorias de letalidad después de TIPS. La derivación TIPS precisa es necesaria para reducir la incidencia de complicaciones y mejorar la tasa de supervivencia y la calidad de supervivencia de los pacientes. El gradiente de presión venoso hepático (GPVH) es estándar para evaluar el cambio hemodinámico preoperatorio y postoperatorio de TIPS y también es el predictor más importante de descompensación y sangrado de las venas varicosas de la cirrosis hepática. Si existe un tipo de método de monitoreo no invasivo que puede guiar la derivación precisa de TIPS y evaluar el pronóstico de los pacientes.

La resonancia magnética nuclear (RMN) tiene una alta resolución de tejidos blandos, tiempo y resolución espacial, la resonancia magnética abdominal puede detectar dinámicamente y de forma no invasiva el hígado, el bazo, las funciones del sistema portal, los cambios en la hemodinámica del sistema portal, el suministro de sangre del tejido hepático, la perfusión y el hígado. función celular, etc. Imágenes de resonancia magnética 4D-flow, puede medir con precisión los vasos sanguíneos del sistema de la vena porta y los canales de derivación, el volumen de sangre, se pueden detectar los parámetros de velocidad de flujo del flujo sanguíneo. Estudios recientes han confirmado que la tecnología 4D-flow puede monitorear con precisión, seguimiento a largo plazo, el flujo sanguíneo de la vena porta preoperatorio y posoperatorio, que tiene una mejor sensibilidad y es más preciso que el ultrasonido para detectar el flujo sanguíneo. Las imágenes de perfusión por resonancia magnética del hígado pueden obtener cuantitativamente el estado de la microcirculación del tejido hepático, monitorear la perfusión sanguínea de la vena porta y la arteria hepática, la perfusión del hígado tiene una correlación significativa con la puntuación de Child-Pugh y el grado de fibrosis hepática y cirrosis del hígado. En comparación con los agentes de contraste tradicionales para imágenes de resonancia magnética, los agentes de contraste específicos para el hígado tienen una toxicidad renal pequeña, la captación por especificidad de las células hepáticas, estudios recientes han encontrado que las imágenes de resonancia magnética con agentes de contraste específicos para las células hepáticas se han correlacionado significativamente con la etapa de fibrosis del hígado. y la función hepática, y se ha utilizado en la estadificación clínica de la fibrosis hepática y la detección temprana del carcinoma hepatocelular (HCC). La elastografía por resonancia magnética (MRE) es una nueva tecnología de imagen en los últimos años y un método de imagen único. Como método no invasivo y cuantitativo para detectar propiedades elásticas del órgano. Muchos resultados de investigación mostraron que en pacientes con cirrosis hepática, la elasticidad del hígado y el bazo tienen una correlación significativa con el grado de hipertensión portal. Hasta el momento, una variedad de métodos de imágenes funcionales califican y guían el pronóstico de los pacientes con cirrosis, que se ha confirmado que tienen un valor clínico significativo. MRE se ha escrito para las últimas pautas de diagnóstico y tratamiento de la hipertensión portal.

Para analizar la función hepática y la supervivencia de los pacientes con cirrosis hepática después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular, se utilizan técnicas avanzadas de resonancia magnética antes y después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular. Los investigadores combinarán una variedad de tecnología avanzada de resonancia magnética, monitor TIPS dinámico y a largo plazo, función hepática preoperatoria y posoperatoria, flujo sanguíneo, perfusión, cambio en la elasticidad del tejido y análisis de la incidencia de encefalopatía hepática, hemorragia, insuficiencia hepática y supervivencia. tasa con cambios en la resonancia magnética. Finalmente, los investigadores desarrollarán un nuevo índice predictivo, guiarán las derivaciones de precisión de TIPS, evaluarán una variedad del valor de la tecnología de imágenes en la aplicación de pacientes con TIPS para encontrar la tecnología más sensible y descubrirán la correlación entre los parámetros de función de MRI con la supervivencia del paciente. Para analizar la función hepática y la supervivencia de los pacientes con cirrosis hepática después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular, se utilizan técnicas avanzadas de resonancia magnética para evaluar la función hepática, el flujo sanguíneo, la elasticidad, la perfusión del antes y después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular.

Materiales y Métodos Pacientes Criterios de inclusión: 18-75 años; cirrosis hepática (diagnóstico por imagen, examen de laboratorio, síntomas clínicos y biopsia hepática); antecedentes de endoscopia confirmada hemorragia de venas varicosas esofágicas (5 días o más); el Child-Pugh, B o C menos 13; dispuesto a participar en este estudio clínico y firmar un consentimiento informado. Criterios de exclusión: Child-Pugh ≥12 o MELD ≥18; hipertensión portal no cirrótica (incluida la hipertensión portal regional); bilirrubina total más de 2 veces superior; cáncer de hígado combinado u otro tumor maligno; infección, sepsis no controlada, etc.; Existen otras contraindicaciones para el tratamiento con TIPS, EVL y NSBB; enfermedad grave del corazón, los pulmones, los riñones y otros órganos; mujeres durante el embarazo o la lactancia.

La información de los pacientes Información básica: nombre, edad, sexo, trabajo, IMC, rural/urbano; Antecedentes médicos: presencia de heces y hemoptisis, ligadura de hemostasia bajo antecedentes de gastroscopia; Historia de ascitis; Antecedentes de encefalopatía hepática; Los medicamentos fabrican: diuréticos, bloqueadores B; Con o sin antecedentes de disfunción cardiopulmonar. Causa: cirrosis hepática alcohólica; cirrosis hepática relacionada con VHB/VHC; AIH, PBC, otros. Motivo de cirugía TIPS: sangrado gastrointestinal, ascitis, otros. Complicaciones postoperatorias del TIPS: encefalopatía hepática, ascitis, sangrado de varices, insuficiencia renal, insuficiencia hepática. Antes y después de TIPS, 96 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses, luego cada medio año para seguimiento hasta los 5 años. Se recogen los signos y síntomas físicos, la puntuación de Child-Pugh, la puntuación de MELD, el amoníaco y las plaquetas. Antes y después de TIPS, 96 horas, 6 meses y 12 meses, se realiza resonancia magnética multiparamétrica. Parámetros de exploración de resonancia magnética: secuencia de flujo 4D: control de activación respiratoria y interruptor cardíaco, adquisición de código de fase de tres espacios, para obtener parámetros de imágenes de mapeo de parámetros de flujo sanguíneo. Parámetros de imagen: volumen de imagen, 32 × 32 × 24 cm2 para obtener la resolución espacial isotrópica de 1,25 mm. TR/TE: 6,4 ms/2,2 ms, Ángulo de giro: 16 °. El tiempo de obtención de imágenes es de unos 12 minutos, dependiendo de la sincronización respiratoria. MRE: el principio simple se basa en resonancias magnéticas comunes, instala un sensor de voltaje no magnético en los pacientes para producir vibraciones mecánicas que se transfieren a los tejidos y órganos. Las partículas producen desplazamiento en la dirección de propagación de la vibración mecánica. El tamaño del desplazamiento asociado con el nivel de elasticidad de la organización. Los parámetros de imagen son los siguientes: 3,0 T MR (GE), 12 canales de la bobina de matriz en fase de superficie, activación respiratoria, secuencia de imagen plana de eco de espín de disparo único con gradiente de codificación de movimiento de compensación de flujo, frecuencia de onda mecánica, 25, 30, 40, 50 y 60 Hz; la resolución espacial: 2 × 2 × 2,5 mm3, FOV: 384 x 256; tiempo de repetición: 1820 ms; tiempo de eco: 54 ms; Matriz: 192 x 128; RM de perfusión: se produjo un mapa T1 multiángulo de eco de gradiente estropeado rápido en 2D antes de la inyección del agente de contraste con FOV: 60 × 60 × 40 mm3; espesor: 2,0 mm; TR: 12,4 ms; TE: 2,1 ms; matriz: 256 × 128; SIGUIENTE: 1; con diferente ángulo de giro 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. Los parámetros de DCE-MRI fueron los mismos que los anteriores, excepto que el ángulo de giro fue de 30°, después de seis imágenes de línea base de fase, 0,025 mM/kg Gd de Gd-EOB-DTPA, luego se adquirieron imágenes de 40 fases. Los agentes de contraste de especificidad hepática mejoraron los parámetros de imagen: 3.0T MR, 12 canales en la bobina de matriz en fase de superficie, VIBE: examen de retención de la respiración interpolado por volumen, tiempo de repetición: 3,1 ms; tiempo de eco: 1,16 ms; tamaño de resolución de reconstrucción: 1,3 ×1. 3 × 1,3 mm3; La resolución de escaneo: 1.7 ×1. 3x1. 3 mm3. Se recogen los parámetros de las funciones de RM: el hígado, la elasticidad del bazo; 4 flujo D: la vena mesentérica superior (SMV), la vena esplénica (SV), la vena porta (PV) del volumen de flujo, la velocidad de la onda del pulso (PWV); Perfusión: rCBV, rCBF, MTT; Mapeo T1: valores T1 de hígado, bazo y riñón; Especificidad de las células hepáticas por resonancia magnética de la mejora de los agentes de contraste: fase arterial, fase portal, valor de la señal T1WI del hígado y la vesícula biliar del tejido hepático. El parámetro de la función MR cambia de la siguiente manera después de analizar TIPS. Se analizarán los parámetros de función de la RM con biomarcadores químicos para predecir la supervivencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuefeng Luo, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86 18980606826
  • Correo electrónico: luo_xuefeng@yeah.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuling Yan, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86 13648056747
  • Correo electrónico: yanyuling1991@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cirrosis hepática descompensada, prevención secundaria con TIPS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años;
  • Cirrosis hepática (diagnóstico por imagen, examen de laboratorio, síntomas clínicos y biopsia hepática);
  • Antecedentes de endoscopia confirmada hemorragia de venas varicosas esofágicas (5 días o más);
  • El Child-Pugh, B o C menos 13;
  • Dispuesto a participar en este estudio clínico, y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Child-Pugh ≥12 o MELD ≥18;
  • Hipertensión portal no cirrótica (incluida la hipertensión portal regional); bilirrubina total más de 2 veces superior;
  • Cáncer de hígado combinado u otro tumor maligno;
  • Infección, sepsis no controlada, etc.;
  • Corazón, pulmón, riñón y otros órganos, enfermedad grave;
  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirrosis hepática descompensada con TIPS
CONSEJOS: canal de distribución establecido entre la vena porta y la vena hepática a través de la vena yugular, la sangre de la vena porta se desvía directamente a la circulación sistémica para reducir la presión de la vena porta y prevenir eficazmente el sangrado y la ascitis refractaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de resangrado de várices
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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